东诚药业（002675）公告称，6月28日(ri)，下属公司LNC PHARMA PTE. LTD.（以下简(jian)称“蓝纳成药业”）收到美国(guo)食品药品监督管理局（以下简(jian)称“FDA”）核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液(ye)的药品临床试(shi)验批准通知书 (Study May Proceed Letter，以下简(jian)称“SMP”)，将于近期(qi)开展 I 期(qi)临床试(shi)验。

据悉，公司在研产品177Lu-LNC1011 注射液(ye)是一种靶向前列腺特异性膜抗原 (Prostate Specific Membrane Antigen，以下简(jian)称“PSMA”) 的放射性体内(nei)治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期(qi)前列腺癌患者。经查询公开资料，目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Pluvicto上市，2023年Pluvicto销售(shou)额为9.8亿美元，2024年一季度销售(shou)额为4.2亿美元。

PSMA是由(you)前列腺上皮细胞(bao)分泌的一种 II 型谷(gu)氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞(bao)中。177Lu-LNC1011注射液(ye)在动物体内(nei)外(wai)试(shi)验研究中展现(xian)出较(jiao)高的结合亲和力(li)和PSMA靶向特异性，使放射性核素能(neng)够浓聚于肿瘤病灶，实现(xian)肿瘤的精准治疗。相关的IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究结果表明受试(shi)者耐(nai)受性良好(hao)，药品安全性高；在唾液(ye)腺中摄取较(jiao)低，并在肿瘤中实现(xian)高吸收剂量。177Lu-LNC1011注射液(ye)初步治疗效果显著，有望成为一种疗效更好(hao)的PSMA靶向治疗药物。

另(ling)外(wai)，根据美国(guo)药品注册相关的法律法规要(yao)求，177Lu-LNC1011 注射液(ye)在获得SMP后，尚需开展临床试(shi)验并经FDA审评、审批通过后方可在美国(guo)上市销售(shou)。（全景网）