中国网财经4月29日讯 今日晚间，创新药企智翔金(jin)泰发布2023年财报，为公司自2023年6月20日上(shang)市以来的首份年报。
中国网财经记者注意到，行至此时，智翔金(jin)泰赛立奇单抗(GR1501) 针对中重度斑块(kuai)状银屑(xie)病适应症的新药上(shang)市申请结果出炉时间日渐迫近，公司对首款产品上(shang)市已先行布局，市场对其期待值显著升温。
各方密切关注的背后，业内(nei)分析师表示，赛立奇单抗针对中重度斑块(kuai)状银屑(xie)病适应症国内(nei)进(jin)度最(zui)快(kuai)，临床试验数据(ju)优异，复发率较(jiao)低，长(chang)期疗效表现优秀，有望成为首款国产靶向IL-17A的单抗产品。
包(bao)括赛立奇单抗在内(nei)，智翔金(jin)泰2023年年报显示，在持续高(gao)水(shui)平(ping)研发的支持下，公司共9个产品(17个适应症)获批进(jin)入临床研究，多(duo)管线临床研究进(jin)入关键期，近年内(nei)陆(lu)续也将步(bu)入商业化进(jin)程。
临床疗效优异安全(quan) 赛立奇单抗上(shang)市在即
凭借疗效显著等诸(zhu)多(duo)优点，生物(wu)制剂在中重度斑块(kuai)状银屑(xie)病的治疗中应用越来越广泛(fan)。其中，IL-17A靶点药物(wu)得到市场充分认可，以疗效较(jiao)为突出的司库奇尤单抗为代表的进(jin)口产品在国内(nei)销售额迅速增长(chang)。
具体来看，司库奇尤单抗于2019年4月在国内(nei)获批上(shang)市，2020年和2021年销售额分别约5亿元(yuan)和15亿元(yuan)。根(gen)据(ju)PDB数据(ju)，2022年其国内(nei)市场销售额约32.1亿元(yuan)，同比(bi)增长(chang)228.67%，国内(nei)市场正快(kuai)速放量，IL-17A靶点展现出大单品的发展潜力。
而智翔金(jin)泰赛立奇单抗作为国内(nei)进(jin)度最(zui)快(kuai)的国产IL-17A靶点药物(wu)，针对中重度斑块(kuai)状银屑(xie)病同种适应症早已于2023年3月递交新药上(shang)市申请，申请结果出炉时间日渐迫近，经非头对头数据(ju)结果比(bi)较(jiao)，长(chang)期疗效或优于司库奇尤单抗。
开源证券4月17日研报显示，2024年2月，智翔金(jin)泰赛立奇单抗注射液针对中重度斑块(kuai)状银屑(xie)病Ⅲ期临床研究取得的积(ji)极结果在国际皮肤病学(xue)权威期刊BJD上(shang)正式发表，研究结果表明疗效显著且安全(quan)性良好。
非头对头数据(ju)结果表明，赛立奇单抗第52周PASI 90/PASI 100与PGA 0/1(皮损(sun)完全(quan)清除/几乎完全(quan)清除，PASI、PGA为判断(duan)银屑(xie)病严(yan)重程度的常(chang)用评价方式)分别为84.10%/59.70%/83.70%，司库奇尤单抗相同指(zhi)标分别为80.10%/40.10%/71.30%，赛立奇单抗长(chang)期疗效略优于司库奇尤单抗。同时，赛立奇单抗与司库奇尤单抗每次使用剂量分别为200/300mg，赛立奇单抗能够通(tong)过更(geng)小的剂量实现更(geng)好的临床疗效。
开源证券称，安全(quan)性指(zhi)标方面，赛立奇单抗属于全(quan)人(ren)源 IgG4 类型抗体，免疫原性低且ADCC效应(抗体依赖的细胞(bao)介导的细胞(bao)毒作用)和CDC效应(补体依赖的细胞(bao)毒作用)更(geng)弱(ruo)。临床试验中未观察到十分常(chang)见(≥10%)的不良反应，相对国内(nei)已上(shang)市的IL-17A单抗药物(wu)，上(shang)呼吸(xi)道感染(ran)率和高(gao)脂血(xue)症发生较(jiao)少(shao)(非头对头)。
此外，中国网财经记者了解(jie)到，智翔金(jin)泰赛立奇单抗针对强直性脊柱关节(jie)炎适应症III 期临床试验达到主要疗效终点，亦已于2024年1月提(ti)交新药上(shang)市申请并获受理，未来或将进(jin)一步(bu)提(ti)升市场空间。
研发投入增长(chang)超三成 多(duo)管线进(jin)入关键临床阶段
年报显示，智翔金(jin)泰对在研项目(mu)持续保(bao)持较(jiao)高(gao)水(shui)平(ping)的研发投入，报告期内(nei)研发费(fei)用约为6.20亿元(yuan)，较(jiao)上(shang)年同期增加36.50%。
截至目(mu)前，智翔金(jin)泰在自身免疫性疾病、感染(ran)性疾病以及肿瘤等领域储备了丰(feng)富的产品管线，在研产品15个，其中9个产品(17个适应症)获批进(jin)入临床研究，除赛立奇单抗外，核心产品GR1802、GR1801均已进(jin)入III 期临床试验阶段。
中国网财经记者注意到，GR1802在智翔金(jin)泰自身免疫性疾病领域储备产品中颇具特色，该产品适应症较(jiao)为广泛(fan)，除中重度特应性皮炎适应症于2023年11月启动III 期临床试验外，另有哮喘(chuan)、慢性自发性荨麻疹及慢性鼻窦炎伴鼻息肉三项适应症均处(chu)于II期临床试验阶段，过敏性鼻炎适应症亦于2024年2月获批临床试验。
随(sui)着研发进(jin)程的持续推进(jin)，智翔金(jin)泰GR1802近年内(nei)或将有多(duo)个适应症进(jin)入关键III 期临床试验阶段，并对公司该产品商业化前景(jing)形成有力支撑。且据(ju)国泰君安研报，GR1802所面临的市场竞争格局良好，其作用靶点IL-4Rα国内(nei)仅(jin)度普利尤单抗1家上(shang)市，可拓展空间较(jiao)大。
在感染(ran)性疾病领域，GR1801为全(quan)球首个狂犬病被动免疫双抗，能够在狂犬疫苗主动免疫完全(quan)发挥作用前提(ti)供即时的免疫保(bao)护。早在2023年4月时，其已完成III期临床试验已完成首例受试者知(zhi)情同意书的签署，并于当年度完成 III 期临床试验入组，开源证券预计，智翔金(jin)泰该款产品有望于2024年下半年递交新药上(shang)市申请。
智翔金(jin)泰GR2001针对破伤风被动免疫适应症在2023年展现出了较(jiao)快(kuai)的研发速度。资料(liao)显示，该产品于2023年1月获得国家药监(jian)局临床试验批准(zhun)，年内(nei)即已完成II 期临床试验入组，开源证券研报预计其或将于2024年进(jin)入 III 期临床试验阶段。
从商业化的角度而言，若进(jin)展顺利，智翔金(jin)泰临近商业化的产品队伍(wu)阵容(rong)将再度扩大，从而有望形成自身免疫性疾病及感染(ran)性疾病两个优势(shi)领域、四个待商业化主力产品更(geng)为良性的发展格局。
未来，智翔金(jin)泰的产品研发进(jin)展及商业化进(jin)程令市场翘首以盼(pan)，中国网财经记者也将保(bao)持持续关注。