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4月25日晚(wan)，盟科药业（688373.SH）发布2024年一季报。报告期内,公司实现营业收入3,301.61万元，同(tong)比增(zeng)长91.10%；实现归母净利润-10,213.66万元；研发投入合计8,464.69万元,同(tong)比增(zeng)长94.73%。
盟科药业表示，营业收入的增(zeng)长主(zhu)要系公司持续拓展学(xue)术推广力(li)度并积极扩(kuo)大医药商业公司分(fen)销网络所致。此外(wai)由于多个创(chuang)新药物(wu)处于关键临床试验(yan)阶段，研发支出较大，公司处于亏损状态。
循(xun)证医学(xue)研究持续推进 临床潜(qian)力(li)加速(su)释(shi)放
盟科药业是一家以小分(fen)子化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重(zhong)点领域，拥有全球自主(zhu)知识产权和(he)国际竞争力(li)的创(chuang)新药企业。公司首(shou)个商业化产品康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)是公司自主(zhu)设计和(he)开发的新一代噁唑(shi)烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮肤和(he)软组织感染等。
康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优(you)先审评审批程序批准上市，并于同(tong)年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。2023年康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)再次通过国家医保评审，顺利以原价续约，纳入2023年国家医保目录。2023年，盟科药业实现营业收入9,077.64万元。
此前，盟科药业在国内建立了约100人的自营商业化团队并运营三年余。鉴于中国市场发展的巨大潜(qian)力(li)，公司也在不断探索完善、多元专业的商业化推广模式。
康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)上市后，盟科药业积极推进多项关键临床专家多项研究者发起的临床研究，积累严(yan)谨有力(li)的循(xun)证证据，为专家共识和(he)临床指(zhi)南更新奠定了基础(chu)。
据盟科药业年报显示，截至2023年底(di)，研究者共发起了15项康(kang)替(ti)唑(shi)胺上市后研究，在复杂性皮肤和(he)软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功(gong)的真(zhen)实世界案例，展现了良好的安全性及有效性优(you)势，共发表相关文献23篇(pian)。
值得注意(yi)的是，凭借显著的临床应用价值，康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)不仅通过了市级专家评审等程序被正式纳入《2022年度上海市生物(wu)医药“新优(you)药械”产品目录》，还被成功(gong)纳入了《结核病创(chuang)新诊疗防治技术白皮书》。此外(wai)，康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)还被纳入了北京市、四川省等9个省份(自治区、直辖市) 的抗菌药物(wu)分(fen)级管理目录。
除了专业的学(xue)术推广，盟科药业还结合了自营销售团队和(he)外(wai)部 CSO的优(you)势，在多个区域开展了CSO模式。一方面，借助外(wai)部CSO丰富的销售经验(yan)和(he)广泛的市场网络，实现市场渗透率的快速(su)提升及产品价值更快更高效的传(chuan)递；另一方面，经过持续的摸索和(he)总结，形(xing)成针对高端(duan)抗生素临床教育和(he)推广的可复制的系统(tong)经验(yan)，并在外(wai)部CSO团队实现快速(su)复制。目前，公司已与国药控股(gu)、华润医药、上海医药等多家医药商业公司开展合作实现全国药品配送(song)的网络覆盖。
随着康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)的临床价值不断得到验(yan)证以及产品可及性的不断提升，盟科药业一季度商业化成果喜人，实现营业收入3,301.61万元，同(tong)比大增(zeng)91.10%，2024年商业化步伐有望进一步加快。
多款药物(wu)处于关键临床阶段 打造差异(yi)化产品管线
全景网注意(yi)到，除了已上市销售的核心产品康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)，盟科药业还有多个在研产品的临床试验(yan)在国内、国际推进中。
在急性感染领域，公司加速(su)推进康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)新增(zeng)适应症以及MRX-4的临床试验(yan)，巩固(gu)公司在多重(zhong)耐药革兰阳性菌抗菌药的领先地位。MRX-4为康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)的水溶性前药，将拓展康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)的临床使(shi)用场景，为重(zhong)症病人用药提供(gong)便利。
康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和(he)软组织感染患者的药物(wu)临床试验(yan)已于2023年4月启动(dong)；为了更快推进注射用MRX-4在中国获批上市，公司还于9月启动(dong)了以利奈唑(shi)胺静脉输(shu)注转(zhuan)口服给药为对照，评估静脉输(shu)注MRX-4转(zhuan)口服康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)治疗复杂性皮肤和(he)软组织感染成人患者的有效性和(he)安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验(yan)。截止2023年12月31日，共计51家中心完成了立项与伦理审批，46家中心启动(dong)，88例受试者完成入组。
注射用MRX-4和(he)康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)序贯用于治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验(yan)国内首(shou)家中心已于2023年7月启动(dong)。截至2023年年底(di)，注射用MRX-4序贯康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验(yan)已获准在中国、美国、法国、西班牙、巴西、阿根廷等十余个国家开展，共入组119例患者。后续公司还会适时启动(dong)评估静脉给予(yu)MRX-4和(he)口服康(kang)替(ti)唑(shi)胺片(pian)治疗急性细(xi)菌性皮肤和(he)皮肤结构感染的全球多中心III期临床研究。
在慢性感染领域，用于非结核分(fen)枝杆菌（NTM）感染的新型苯唑(shi)硼酸类抗生素—MRX5的I期临床试验(yan)已于2023年在澳大利亚启动(dong)，主(zhu)要评估MRX5在健康(kang)受试者中的安全性、耐受性、药动(dong)学(xue)特性及食物(wu)效应。截止2023年12月31日，MRX5已经入组16人。2024年公司将启动(dong)MRX5在美国的IND申报准备工作。
针对多重(zhong)耐药革兰阴性细(xi)菌的新型多粘菌素类似物(wu)的MRX-8美国I期临床试验(yan)已于2022年完成，2023年MRX-8完成中国I期入组，2024年会完成研究报告总结。在预计临床治疗剂量1mg/kg、一天两次给药后，试验(yan)获得了MRX-8 在人体内的药物(wu)暴露量数据，根据上述研究预计该暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和(he)鲍曼不动(dong)杆菌等各(ge)类耐药阴性菌引起的感染达到理想的疗效。除全身给药的方式外(wai)，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和(he)商业价值。
此外(wai)，公司还将继续推进多肽(tai)药物(wu)偶联物(wu)和(he)抗体药物(wu)偶联物(wu)的早期研发，目标基于偶联技术提高药物(wu)的靶向性，并通过对分(fen)子结构的改造，改善药物(wu)的药代动(dong)力(li)学(xue)特点，实现药物(wu)的定向输(shu)送(song)，提高局部疗效，降低全身副(fu)作用，进一步提高有效性和(he)安全性，满(man)足临床在治疗肾病和(he)实体瘤的需求。目前多肽(tai)药物(wu)偶联物(wu)和(he)抗体药物(wu)偶联物(wu)管线已完成阶段性的成药性研究，并申请了多项专利。
未(wei)来，盟科药业还将基于适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物(wu)分(fen)子设计和(he)发现技术、基于代谢的药物(wu)设计与优(you)化技术，以持续打造公司的领先地位，实现公司“急性/慢性感染疾病+非感染疾病”的战略布局。（全景网）