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Moderna 第二款mRNA疫苗获批上市,艾美携两款重磅mRNA疫苗大单品发起冲击,临床,全球,尖端技术
2024-06-11 20:58:43
Moderna 第二款mRNA疫苗获批上市,艾美携两款重磅mRNA疫苗大单品发起冲击,临床,全球,尖端技术

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中国网财(cai)经6月5日讯 国内mRNA疫苗的(de)领跑企业艾美(mei)疫苗(06660.HK)6月4日发(fa)布公告,公司已于6月向国家药品监督管理局药品审评中心提交呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、带状(zhuang)疱疹mRNA疫苗两款重磅大单(dan)品的(de)临床(chuang)试验预申请。公告称,艾美(mei)现已打通mRNA疫苗研(yan)发(fa)、生(sheng)产等全生(sheng)命周期的(de)流程,在取得临床(chuang)许可(ke)后,可(ke)以迅速实现mRNA疫苗产品的(de)产业化,加快疫苗产品的(de)商业化进程。

近几天来,曾在全球抗击新冠大流行(xing)中有出色表现的(de)mRNA疫苗,频繁传出重磅研(yan)发(fa)成(cheng)果,让人们看到了在新冠疫苗之外,这一全球尖端技术的(de)更多可(ke)能性。5月31日,美(mei)国FDA批准了全球首款新冠以外的(de)mRNA疫苗,Moderna的(de)呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗,业界评价这标志着mRNA疫苗已进入(ru)全新阶段,站上了新起点。

中信证券研(yan)报(bao)分析,Moderna的(de)呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(mRESVIA)获批上市,成(cheng)为全球第二款商业化的(de)mRNA疫苗,进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研(yan)发(fa)领域的(de)应用。

mRNA技术绝(jue)不是昙花一现,国内最早布局mRNA技术平台的(de)艾美(mei)疫苗,同(tong)样(yang)在身体力行(xing)证明这一点。

mRNA技术平台实力支撑加速奔跑

业界评论认为,mRNA(信使(shi)核糖(tang)核酸)被称为第三代疫苗技术,mRNA疫苗本身不包含病毒,而是通过向免疫系统发(fa)送“信件”,让其生(sheng)产出对抗疾病的(de)蛋白(bai)质,具有生(sheng)产速度快、安(an)全性高等优点,有望在未来全面取代传统疫苗。

艾美(mei)此次申报(bao)临床(chuang)的(de)呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、带状(zhuang)疱疹mRNA疫苗,叠(die)加了创新技术和重磅大单(dan)品两大关键(jian)要素,激发(fa)了市场的(de)极大期待。

据(ju)公告,艾美(mei)疫苗是中国最早开发(fa)mRNA疫苗产品的(de)企业之一,也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的(de)疫苗企业,具有成(cheng)熟(shu)的(de)mRNA疫苗研(yan)发(fa)体系,已研(yan)发(fa)了数款mRNA候选疫苗。在mRNA平台上,艾美(mei)此前(qian)就已有国家药监局受理的(de)全国第一款非新冠mRNA疫苗,即mRNA迭代狂犬疫苗。

此外,艾美(mei)疫苗拥(yong)有国内领先的(de)mRNA技术水平。目前(qian),艾美(mei)已建(jian)立了完善的(de)mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的(de)商业化规模生(sheng)产车间,在mRNA技术平台上生(sheng)产的(de)疫苗也已经过临床(chuang)试验验证。

重磅大单(dan)品掘金蓝(lan)海市场

艾美(mei)此次公告申报(bao)临床(chuang)的(de)两款mRNA疫苗,均瞄准了业界公认的(de)广阔蓝(lan)海。

呼吸道合胞病毒RSV,是常见的(de)呼吸道感染病原体,具有高度传染性。RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的(de)重要原因,也是造(zao)成(cheng)老年人呼吸道感染死亡的(de)重要因素,感染过RSV的(de)人群仍存在再次感染RSV的(de)可(ke)能性。

更重要的(de)是,中航证券研(yan)报(bao)显示,RSV感染在导致新生(sheng)儿(0-27天)死亡的(de)全部因素中占比为2.30%,在导致新生(sheng)儿后期(28天-1周岁)婴儿死亡原因中的(de)占比达到6.70%,在下呼吸道感染因素中均排第一位,超过流感和流感嗜血杆菌的(de)占比。根据(ju)《2016-2020年贵(gui)阳市老年呼吸道感染住院患者呼吸道合胞病毒流行(xing)特征及流感病毒感染临床(chuang)严重性比较》,RSV 感染在60岁以上老年人中的(de)致死率为5.8%,高于流感病毒致死率。老年人住院期间死亡的(de)风险(xian)是未感染老年人的(de) 5.38 倍。

目前(qian),全球尚无(wu)获批的(de)针对RSV可(ke)用于临床(chuang)的(de)抗病毒特效药。因此,接种疫苗进行(xing)主动免疫预防是避免RSV重症感染的(de)有效手段。

行(xing)业顾问(wen)灼识(shi)咨询(xun)数据(ju)显示,预计到2030年,RSV疫苗在全球的(de)市场规模将达到约167亿美(mei)元。中国目前(qian)尚无(wu)RSV疫苗获批上市,全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的(de)RSV疫苗上市销(xiao)售。2023年度,RSV疫苗的(de)全球销(xiao)售额就达24.6亿美(mei)元。

带状(zhuang)疱疹疫苗,则是名副其实的(de)“爆款”产品。带状(zhuang)疱疹俗称 “缠腰龙”,免疫功能低下,特别是中老年人患病风险(xian)高。国家卫健委发(fa)布的(de)《老年失能预防核心信息》明确建(jian)议(yi),老年人定期接种带状(zhuang)疱疹疫苗。

国内目前(qian)尚无(wu)带状(zhuang)疱疹mRNA疫苗,而其他技术路线产品的(de)销(xiao)售业绩(ji)已印证其商业化的(de)巨大空间。葛兰素史克的(de)带状(zhuang)疱疹疫苗2023年全球销(xiao)售额超40亿美(mei)元。去年10月9日,智飞生(sheng)物与(yu)葛兰素史克签约在国内代理其带状(zhuang)疱疹疫苗,消息披(pi)露当天,智飞生(sheng)物收盘股价上涨19.99%。

据(ju)艾美(mei)疫苗公告,目前(qian)带状(zhuang)疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右(you),未来仍存在巨大的(de)提升空间。灼识(shi)咨询(xun)预计到2030年,带状(zhuang)疱疹疫苗在中国的(de)市场规模将达到约人民币200亿元,全球的(de)市场规模将达到约239亿美(mei)元。

据(ju)民生(sheng)证券2023年10月的(de)研(yan)报(bao),我国目前(qian)有两款带状(zhuang)疱疹疫苗上市销(xiao)售,分别为葛兰素史克的(de)重组带状(zhuang)疱疹疫苗Shingrix以及百克生(sheng)物的(de)减(jian)毒活(huo)疫苗感维。从临床(chuang)试验数据(ju)来看,在保护率方面,Shingrix保护效率较高,感维的(de)保护率则相对较低;但(dan)在不良(liang)反应发(fa)生(sheng)率方面,带状(zhuang)疱疹减(jian)毒活(huo)疫苗有优势。

而艾美(mei)在研(yan)的(de)带状(zhuang)疱疹mRNA疫苗,在mRNA技术路线的(de)加持下,其升级(ji)迭代的(de)优势凸显。据(ju)艾美(mei)疫苗公告,带状(zhuang)疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的(de)免疫应答水平,阻止病毒再激活(huo),控制病毒的(de)细胞内感染,从而降低带状(zhuang)疱疹发(fa)病风险(xian)。这恰恰对应了mRNA疫苗的(de)优势,即无(wu)需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应,且无(wu)佐剂相关安(an)全性风险(xian)。一言以蔽之,mRNA疫苗的(de)有效性和安(an)全性更好(hao)。

时任中国疾病预防控制中心主任高福院士曾在2021年全国疫苗与(yu)健康大会上呼吁,“大家要关注mRNA疫苗,它(ta)给人类提供了无(wu)限的(de)思考”。mRNA技术的(de)应用,无(wu)疑是生(sheng)物医药领域火热的(de)黄金赛(sai)道。据(ju)不完全统计,目前(qian)国内除(chu)艾美(mei)疫苗外,有达冕生(sheng)物、深信生(sheng)物、星锐医药、嘉(jia)晨西海等10多家企业都布局了新冠之外的(de)mRNA疫苗,包括带状(zhuang)疱疹、RSV、肿(zhong)瘤疫苗等。艾美(mei)疫苗在mRNA技术平台的(de)深厚积累,为其加速推进该(gai)技术路线产品上市,奠定了良(liang)好(hao)基(ji)础。

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