不久前，在(zai)江苏(su)省如皋市城南街道桃北村(cun)卫生(sheng)室里的(de)“中医阁”内，中医师洪俊正在(zai)为患者(zhe)抓取中药。徐慧摄(she)（人(ren)民视觉）
日前，在(zai)安(an)徽省亳州市谯城区龙扬镇中药材种植基地(di)，药农在(zai)田间管理中药材菊花。程伟如摄(she)（人(ren)民视觉）
本报北京电（记者(zhe)熊建）日前，国家药监局(ju)发布公告称，为进一步加强中药标(biao)准管理，建立符合中医药特点的(de)中药标(biao)准管理体系，推动中药产业高质量发展，国家药监局(ju)组织制定了《中药标(biao)准管理专门规定》，自2025年1月1日起施行。
国家药监局(ju)在(zai)相(xiang)关解读文章中表示，新时代发展中医药，尤其是在(zai)如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在(zai)中药标(biao)准管理过程中，需要将“最严谨的(de)标(biao)准”要求贯穿中药标(biao)准管理全链条，同时做好传(chuan)承精华，守正创新，建立符合中医药特点的(de)标(biao)准管理体系，成为中药标(biao)准管理的(de)重要课(ke)题。因此，《中药标(biao)准管理专门规定》的(de)制定和(he)发布，对于(yu)加强中药标(biao)准管理，建立和(he)完(wan)善符合中医药特点的(de)标(biao)准体系，促进中医药传(chuan)承创新发展，具(ju)有重要意(yi)义。
中药是在(zai)中医药理论指导(dao)下(xia)使用(yong)的(de)药品，中药标(biao)准的(de)研究、制定和(he)管理必须充分(fen)考虑到中药的(de)自身特点。在(zai)《中药标(biao)准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊(zun)重中医药传(chuan)统、体现中药特色作为必须把握(wo)的(de)根本原则(ze)。
一是强调中药材标(biao)准的(de)研究和(he)制定，应注(zhu)重对传(chuan)统质量评价方法进行研究和(he)传(chuan)承，鼓励对道地(di)药材的(de)品质特征进行系统评价和(he)研究。
二(er)是强调中药饮片标(biao)准的(de)研究和(he)制定，应当注(zhu)重传(chuan)统炮制经验的(de)研究和(he)传(chuan)承，重点关注(zhu)炮制过程及炮制终点的(de)判定，对具(ju)有“减毒增(zeng)效”以及“生(sheng)熟异治”特点的(de)中药饮片，应当建立针(zhen)对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。
三是强调中成药标(biao)准的(de)研究和(he)制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用(yong)情况，科学合理设置质量控制项目。
四是强调中药配方颗粒(li)标(biao)准的(de)研究和(he)制定，应当重点关注(zhu)中药配方颗粒(li)与传(chuan)统汤剂基本质量属性的(de)一致性。
中药标(biao)准形成机制在(zai)很大程度(du)上影响着中药标(biao)准工作的(de)质量和(he)效率。为进一步优化中药标(biao)准形成机制，《中药标(biao)准管理专门规定》积极探索中药标(biao)准监管新举措，引入新的(de)工作机制。
一是引入竞争机制，对中药国家标(biao)准制修订实施课(ke)题管理，各相(xiang)关单位可公开申报，择优确定标(biao)准课(ke)题承担单位。二(er)是全面深化公开机制，强调标(biao)准提高课(ke)题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意(yi)见的(de)对外(wai)公开，确保标(biao)准工作公开、公平(ping)、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标(biao)准管理专门规定》严格落实《关于(yu)进一步加强中药科学监管促进中药传(chuan)承创新发展的(de)若(ruo)干措施》的(de)有关要求，将企业和(he)社(she)会第三方直接申请修订中药国家标(biao)准纳入药品标(biao)准形成机制。四是构建中药标(biao)准快速修订机制，要求制定相(xiang)关配套文件，加快相(xiang)关品种的(de)中药标(biao)准修订工作。
《人(ren)民日报海外(wai)版》（2024年07月16日 第09版）
责编：金泳辰、姚凯红(hong)