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小林制(zhi)药公司(si)含红曲成分保健品致消费者死(si)亡和健康受(shou)损事件，引发日本社会震动。业内人(ren)士指出，红曲事件背后折射出的，不仅有小林制(zhi)药的生产管理(li)问题，也有日本食品安全(quan)管理(li)制(zhi)度的缺陷。

自(zi)小林制(zhi)药3月22日宣布召回问题产品，迄今公布的调(diao)查结果(guo)仍然有限。根据(ju)小林制(zhi)药中央研究(jiu)所(suo)资料，红曲中的红曲聚酮能降低血液中低密度脂(zhi)蛋(dan)白胆固(gu)醇。而红曲聚酮中发挥作用的药理(li)活性物(wu)质主要是莫纳可(ke)林K，与常用降血脂(zhi)药洛伐他汀具有相同结构。洛伐他汀被世界卫生组织定义(yi)为药品，但在日本尚(shang)未被批准为药品。可(ke)以(yi)看出，小林制(zhi)药的红曲保健品名义(yi)上是食品，有效成分其实是药品。日本医(yi)药行业人(ren)士认为，小林制(zhi)药应该清楚药品审批的难度，却用红曲聚酮的名称以(yi)功能性标示食品销售，规避药品审批。

专家及知情人(ren)士还指出，红曲事件与小林制(zhi)药的不良企业作风不无(wu)关系(xi)。2010年(nian)至2011年(nian)，小林制(zhi)药开展(zhan)了第一个(ge)临床试验，却发生篡改数据(ju)丑闻。这次曝出问题的红曲原料均由小林制(zhi)药大阪工厂生产。去年(nian)，这家工厂的雇员操作失误，导(dao)致30多公斤粉末状原材(cai)料洒到地板上，部(bu)分原材(cai)料被回收(shou)仍然用于生产。