中国经济网北京5月28日讯（记者(zhe)郭文(wen)培）5月25日，由北京经济技术(shu)开(kai)发区管委会(hui)和中国财富研究院健康产业(ye)研究中心主办的“创新药全链条支持政策研学会(hui)”在北京亦庄(zhuang)生物医药园举行。会(hui)议由北京经济技术(shu)开(kai)发区管委会(hui)副主任刘力主持。
研学会(hui)以(yi)全链条支持创新药发展为主题，通过(guo)主旨报告、交流互动(dong)等形(xing)式，对创新药企进行医药政策宣教指导和答疑解(jie)惑，旨在着力解(jie)决创新药企在发展中的疑点、难点、痛点，加强(qiang)创新药研、产、审(shen)、用全链条政策支持，促进创新链、产业(ye)链和政策链深(shen)度融合，推动(dong)医药健康产业(ye)更高(gao)质量和更高(gao)水平发展。
创新药今年(nian)被写入政府工作报告。研学会(hui)上，清华(hua)大学药品监管科学研究院副院长、首席研究员，国家药监局药品审(shen)评中心原主任孔繁圃介绍说，药品审(shen)评审(shen)批是药品研发上市的“最后一(yi)公里”，与广大人民群众用药的安全有效可及息息相关。近几(ji)年(nian)，我国药品审(shen)评审(shen)批不断(duan)提速，一(yi)大批新药好药加快上市，创新药获批数量连年(nian)攀(pan)升，仿制药质量和疗效不断(duan)提升。孔繁圃就加快创新药审(shen)评审(shen)批支持政策进行详细解(jie)读(du)。一(yi)方面，推进流程导向(xiang)科学管理体系(xi)，有效堵塞监管漏洞，提高(gao)审(shen)评审(shen)批效率；优化(hua)审(shen)评审(shen)批、附(fu)条件批准、突破性治疗药物程序、特别审(shen)批程序等，加快上市注册程序。另(ling)一(yi)方面，建(jian)立多渠道多层(ceng)次(ci)的沟通交流模式和全生命周期机制，助力研发创新满足临床用药需求。加快审(shen)评标(biao)准体系(xi)建(jian)设，规范(fan)审(shen)评标(biao)准修(xiu)订程序，优化(hua)流程程序，明确各方职责(ze)。
改革高(gao)歌猛进，成(cheng)效究竟如何？“创新药批准屡创新高(gao)。”孔繁圃如数家珍，“近六年(nian)创新药IND申请批准量年(nian)均增长26.5%，其中2023年(nian)的批准量为2018年(nian)的3.2倍。同时，2018―2023年(nian)批准147个(ge)创新药品种(zhong)上市，近六年(nian)创新药批准量年(nian)均增长34.8%。在效率方面，各类别注册申请按时限审(shen)结总体完成(cheng)率已从2020年(nian)的94.48%提高(gao)至2022年(nian)的99.80%，与FDA相比(bi)按时限完成(cheng)率更高(gao)。此外，我国还通过(guo)了NRA（疫(yi)苗(miao)国家监管体系(xi)）评估，MA（注册和上市）板块获得唯一(yi)满分和最高(gao)级4级。”
今年(nian)4月，北京市医疗保障局等九部门联合出台《北京市支持创新医药高(gao)质量发展若干措施（2024）》，推出32条举措支持创新医药高(gao)质量发展。研学会(hui)上，北京市医保局医药服务管理处负责(ze)人韩(han)波对该政策进行解(jie)读(du)，他介绍了八大亮点，主要体现在：一(yi)是医药创新大幅加速。比(bi)如临床试验启动(dong)整(zheng)体用时压缩(suo)至28周以(yi)内，药品补充申请审(shen)评时限从200日压缩(suo)至60日；二是不断(duan)提升创新医药临床研究质量，分别在研究型医院、临床研究联合体、临床试验、伦理审(shen)查等方面进行优化(hua)；三是让创新医药快速到达患者(zhe)身边，对创新药械审(shen)评审(shen)批、医药贸易便利化(hua)、创新医药临床应用等环节进行完善；四是打消医院和企业(ye)顾虑，分别对医院指标(biao)管理、国家医保谈判、商业(ye)健康保险进行优化(hua)；五(wu)是综合举措减轻人民群众负担，如带量采(cai)购降价、医保待遇优化(hua)、商保扩围增效等；六是为医疗健康数据赋能(neng)创新，比(bi)如电(dian)子病历(li)数据合规应用于创新医药企业(ye)研发；七是通过(guo)差(cha)异化(hua)金融产品和北京市医药健康产业(ye)投资基金，为创新医药企业(ye)提供融资渠道；八是统筹协调保障创新医药企业(ye)健康发展，依托医药健康协同创新联席会(hui)议机制，办好国际(ji)级交流平台。
北京市药品审(shen)评检查中心副主任于震就企业(ye)关心的药品现场(chang)核查依据、程序、时限、要求等进行系(xi)统介绍。于震强(qiang)调，与此前相比(bi)，现行办法更强(qiang)调风险核查。药品审(shen)评核查部门根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开(kai)展药品注册研制现场(chang)核查。同时，品种(zhong)、工艺、设施、既往接受核查情况等，也是决定是否启动(dong)药品注册生产现场(chang)核查的重点因(yin)素。会(hui)上，于震还就北京药品医疗器械创新服务站的职能(neng)与工作机制进行详细阐述，旨在更好提供前置沟通、早期介入、全程指导、重点跟踪服务，加大对创新产品上市的服务指导力度。
本次(ci)研学会(hui)还举行了沟通交流环节，围绕满足人民群众防病治病需求，加速医药健康产业(ye)创新，听取企业(ye)代表意(yi)见，点对点回应诉求。企业(ye)代表们表示(shi)，近年(nian)来创新医药扶(fu)持政策有力实施，创新药企业(ye)从中受益良多，期待更多创新药全链条支持政策落地。
据悉，来自全国政、产、研、学、用等各界代表120人参(can)加了研讨会(hui)。