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中国(guo)网财经(jing)5月29日讯(记者 刘(liu)小菲) 三鑫医疗日前(qian)发布公告称，国(guo)家(jia)药监局近(jin)日组织(zhi)检查组对(dui)控股子公司黑龙江鑫品晰(xi)进(jin)行了飞行检查，并在其网站发布了飞行检查情况通告。
通告指出，黑龙江鑫品晰(xi)质量管理体系主要存在以(yi)下缺陷：
一、设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法(fa)，与产品技术要求中规定的测试方法(fa)不一致，企业开展了测试方法(fa)的比对(dui)试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以(yi)下简(jian)称《规范》)中企业应当对(dui)设计和开发进(jin)行验证，以(yi)确保设计和开发输出满足输入的要求。
二(er)、生产管理方面。企业更换(huan)生产设备加热封口器后(hou)调整封口参(can)数未经(jing)工艺验证，抽(chou)查某批次产品生产记录显(xian)示产品封口工序温控参(can)数不符合企业受控作业指导书(shu)中规定的温控参(can)数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以(yi)保证产品符合强制性标准和经(jing)注册的产品技术要求。
三、不良(liang)事件监测、分析和改进(jin)方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审(shen)资料，发现质量部及生产技术部等部门(men)管理评审(shen)输入资料，仅覆盖当年1-5月的体系运行质量数据(ju)，不符合《规范》中企业应当定期(qi)开展管理评审(shen)，对(dui)质量管理体系进(jin)行评价和审(shen)核，以(yi)确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
该通告要求黑龙江省(sheng)药品监督管理部门(men)按照《医疗器械监督管理条(tiao)例(li)》第(di)七十二(er)条(tiao)规定，对(dui)黑龙江鑫品晰(xi)依法(fa)采取责(ze)令暂(zan)停生产的控制措施；对(dui)涉嫌违反《医疗器械监督管理条(tiao)例(li)》及相关规定的，应当依法(fa)处理；并责(ze)令企业评估产品安全风险(xian)，对(dui)有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办(ban)法(fa)》规定召回相关产品。
三鑫医疗称，已按要求对(dui)黑龙江鑫品晰(xi)进(jin)行停产整改，并监督黑龙江鑫品晰(xi)根据(ju)飞行检查要求在设计开发，生产管理，不良(liang)事件监测、分析和改进(jin)等方面逐一落实整改措施，并对(dui)产品进(jin)行了安全风险(xian)评估。目前(qian)，黑龙江鑫品晰(xi)已初步完成(cheng)整改工作，将按要求尽快(kuai)向黑龙江省(sheng)药监局提交复产检查申请(qing)，检查合格(ge)后(hou)即可恢复生产。
资料显(xian)示，黑龙江鑫品晰(xi)为公司持股55%的控股子公司，从事医疗器械的研发、生产、经(jing)营。黑龙江鑫品晰(xi)主要业务包括自产业务和代理销(xiao)售(shou)业务，其中自产业务产品为血液透析浓(nong)缩液，此次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓(nong)缩液产品。
2023年，黑龙江鑫品晰(xi)血液透析浓(nong)缩液营业收(shou)入为3,170.96万元，占公司合并财务报表营业收(shou)入的比重为2.44%。三鑫医疗称，该部分业务对(dui)公司整体经(jing)营业绩的影响较(jiao)小。此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰(xi)的代理销(xiao)售(shou)业务。