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近日，港股上市公司康方生物(wu)（09926.HK）宣布，国家药品监督管理局已批准公司自主(zhu)研发(fa)的全球(qiu)首(shou)创双特异性抗体(ti)新(xin)药依达方(依沃西注射液(ye)，PD-1/VEGF)的新(xin)药上市申请，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受(shou)体(ti)(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后进展的EGFR突变(bian)的局部晚期或转移性非(fei)鳞状非(fei)小(xiao)细胞肺癌。
依沃西单抗注射液(ye)的产品持有人(ren)为康方赛诺医药有限公司，为康方生物(wu)旗下子公司，坐落于中山翠亨新(xin)区，“广(guang)东造”创新(xin)药再添重磅新(xin)军。
填补肺癌领域双抗药物(wu)临床空白
据介绍，肺癌是世界范围内高发(fa)病(bing)率(lu)和高死亡(wang)率(lu)的常(chang)见恶性肿瘤。2020年世界新(xin)发(fa)肺癌病(bing)人(ren)数超220万，中国新(xin)发(fa)病(bing)人(ren)数超过81万，其中非(fei)小(xiao)细胞肺癌(NSCLC)患者约占85%。EGFR突变(bian)是中国NSCLC患者最主(zhu)要的突变(bian)类型，EGFR-TKI是其现行主(zhu)要治疗手段(duan)，而该患者人(ren)群耐(nai)药进展后存在着广(guang)泛的未被满足的治疗需求。
据悉，依沃西单抗注射液(ye)是全球(qiu)第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体(ti)新(xin)药，也是中国第二个获批上市的自主(zhu)研发(fa)的双特异性抗体(ti)新(xin)药，有望为肺癌患者提供新(xin)的治疗选择。
近年来，国家层面(mian)不断(duan)出台相关政策，加速创新(xin)药的审批和上市流程，更迅速地将创新(xin)治疗推向市场，从而造福(fu)患者。此前，依沃西单抗在肺癌领域的3项适应症已分别获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破(po)性治疗药物(wu)认定。2023年8月，依沃西首(shou)个新(xin)药上市许可申请（NDA）获得受(shou)理，并获优先审评资格。通过单药和联合用药，依沃西已在肺癌、胃癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等近10个大适应症领域布局。
在5月24日的投(tou)资者交(jiao)流会上，康方生物(wu)董(dong)事(shi)长夏瑜(yu)表示，肺癌适应症获批只是一个开始(shi)，未来还会推进更多适应症的研究。
值得关注的是，此前，全球(qiu)第一个肿瘤免疫治疗双抗新(xin)药开坦尼(R)（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利(li)单抗注射液(ye)）也由康方生物(wu)独立(li)自主(zhu)研发(fa)而成。该药于2022年获批上市，适用于既往接受(shou)含铂化疗治疗失败(bai)的复发(fa)或转移性宫颈(jing)癌患者的治疗，今年1月，卡度尼利(li)联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新(xin)药上市许可申请也已获受(shou)理。
“在公司第一个双抗新(xin)药卡度尼利(li)取得很好商业化成绩的基础(chu)上，目前生产团队(dui)已经整装待发(fa)，为依沃西单抗的商业化做好准备(bei)。”夏瑜(yu)表示。
从广(guang)东向全球(qiu)输出创新(xin)药
就在3月26日，总(zong)投(tou)资25亿元的康方湾区科技园在中山翠亨新(xin)区东片区（马鞍岛(dao)）竣工启用。项目由康方生物(wu)旗下的康方赛诺医药有限公司投(tou)资建设，占地面(mian)积167亩，总(zong)规划(hua)产能超过10万升，是目前国内体(ti)量最大的生物(wu)医药生产基地之一。
康方湾区科技园投(tou)入使用后，有望进一步提升康方的研发(fa)创新(xin)水平和成果转化效率(lu)。据悉，园区四(si)条(tiao)10000升级不锈钢反(fan)应器连(lian)续生产线预计于今年第四(si)季(ji)度投(tou)产。
康方生物(wu)的发(fa)展始(shi)于广(guang)东。公开资料显示，2012年，康方生物(wu)在中山火炬高新(xin)区创立(li)，成为中国第一批新(xin)生代生物(wu)药物(wu)创新(xin)企业。截至目前，康方生物(wu)已自主(zhu)开发(fa)50多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病(bing)等重大疾病(bing)的创新(xin)候选药物(wu)，已有19个新(xin)药在全球(qiu)开展了超过120多项临床研究，包括依沃西单抗在内的多个创新(xin)药获得国家药监局批准上市。
康方生物(wu)是广(guang)东近年来积极打造生物(wu)医药创新(xin)高地的产业代表。近年来，广(guang)东生物(wu)医药产业完成了“从有到优”的蜕变(bian)。2023年，广(guang)东拥有药品生产企业681家、医疗器械生产企业5060家，均居全国第一。
《广(guang)东省发(fa)展生物(wu)医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(hua)（2021—2025年）》指(zhi)出，充分发(fa)挥省制造强省建设领导小(xiao)组(zu)的统筹协调作用，整合科技、工信、发(fa)改、卫健、医保、药监等部门力量，合力推动生物(wu)医药与健康产业发(fa)展。今年以来，广(guang)州、珠海等地相继发(fa)布支持生物(wu)医药产业或创新(xin)药械高质量发(fa)展的相关政策，打造全流程服务体(ti)系，加快(kuai)研发(fa)到应用进程，优化创新(xin)药械的定价和支付结算模式。
立(li)足广(guang)东，放眼全球(qiu)。在康方湾区科技园的竣工仪式上，夏瑜(yu)表示，康方生物(wu)将以大湾区为窗口，立(li)足中国，走(zou)向世界，链(lian)接全球(qiu)优势资源，带动上下游(you)产业发(fa)展，开发(fa)更多全球(qiu)领先的创新(xin)药物(wu)，造福(fu)全球(qiu)患者，推动中国本土创新(xin)药物(wu)走(zou)向世界。
（陈泽云）
