近(jin)日，国家药品监督管理局经审查，批准(zhun)了上(shang)海腾(teng)复医疗科(ke)技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统(tong)”创新产品注册(ce)。该(gai)产品是国内首创介(jie)入治疗的肺动脉取栓支架系统(tong)。
国家药品监督管理局官网截(jie)图
肺动脉取栓支架系统(tong)由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓装置由输送鞘管和连有自膨式网篮(lan)结构(gou)的推送管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。
用于有下(xia)述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除(chu)治疗：有肺动脉主干或主要分支血栓，并(bing)存在高出血风险或溶栓禁(jin)忌的患者；有肺动脉主干或主要分支血栓，并(bing)经溶栓或积极的内科(ke)治疗无效的患者。
获批上(shang)市的产品。
该(gai)产品是国内首创介(jie)入治疗的肺动脉取栓支架系统(tong)。该(gai)产品采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁(jin)忌症的患者提供了治疗选择。
该(gai)创新医疗器械在闵行研发，2021年在复旦大学(xue)附属浦东医院完成首例注册(ce)临床入组，2022年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道，产品获批后也将在本市生产。自创新产品研发申报(bao)至获批上(shang)市期间，国家药监局医疗器械技术审评(ping)检(jian)查长三角(jiao)分中心通过创新产品专人(ren)辅导机制，多次上(shang)门为创新企业提供“一对一、零距(ju)离”的咨询指导服(fu)务；上(shang)海市药品监管局将产品纳入推荐前置服(fu)务范围；上(shang)海市器审中心、上(shang)海市医械院、闵行区生物医药产品注册(ce)指导服(fu)务工作站主动跨前服(fu)务，协同解决企业在产品研发、检(jian)测(ce)、注册(ce)核查等环节推进过程中遇到的堵点难点，帮助企业少走(zou)弯路(lu)。
药品监督管理部门将加强该(gai)产品上(shang)市后监管，保护患者用械安全。
今年上(shang)半年，上(shang)海市共(gong)有3款国产1类创新药、3款进口创新药、1款Ⅲ类创新医疗器械获批上(shang)市。
近(jin)期，上(shang)海市药监部门不断完善(shan)“一清单、两优化、三联动”服(fu)务机制，持续推进创新产品注册(ce)服(fu)务迭代升级。制定重点研制产品和项目清单，按照“早期介(jie)入、专人(ren)专班(ban)、全程跟踪、专业指导”的原则，开展分级分类服(fu)务指导；发挥12家生物医药产品注册(ce)指导服(fu)务工作站的前沿触角(jiao)作用，通过“市级建库+各区排摸”相结合方式，积极挖(wa)掘培育(yu)创新产品；设(she)立医疗器械服(fu)务专窗平台，专人(ren)对接服(fu)务企业具体诉求，指导解决疑(yi)难杂症；针对关键时期的关键品种实施“一品一企一策”，提升服(fu)务针对性和实效性，推动创新产品注册(ce)证加快落(luo)沪。