2024年5月(yue)12日(ri)，华东医(yi)药股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告(gao)，其全资子公司杭州中美华东制(zhi)药有限公司（以下简称“中美华东”）于5月(yue)11日(ri)收到(dao)国家药品监督管理局（NMPA）签发的(de)《受理通知书》，由中美华东作为申请人申报的(de)1类(lei)新药迈华替(ti)尼片（迈瑞东(R)，MifanertinibTablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显(xian)子L858R置换(huan)突变的(de)局部晚期或转移性(xing)非小细胞肺癌（NSCLC）成人患(huan)者的(de)一线(xian)治疗的(de)上市许可申请获得受理。
安全、耐受且高效，EGFR敏感突变新药临床获益更(geng)优
据公告(gao)显(xian)示，迈华替(ti)尼片为一款新型(xing)、强效、高选择性(xing)、具(ju)有口服活性(xing)的(de)不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分(fen)子抑制(zhi)剂，是全新的(de)、拥有自(zi)主(zhu)知识产权的(de)国家1类(lei)创新药。
尽管目前(qian)已经有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显(xian)子L858R置换(huan)突变NSCLC的(de)一线(xian)治疗，但是此类(lei)肺癌患(huan)者群体的(de)治疗存在未满足的(de)临床需求。主(zhu)要原因在于三代EGFR-TKI在21号外显(xian)子L858R置换(huan)突变人群中的(de)疗效不及19号外显(xian)子缺失(shi)突变人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观(guan)察到(dao)总(zong)生存期（OS）获益、部分(fen)研究甚(shen)至提示OS获益受损；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性(xing)不佳限制(zhi)了临床应用。
值得关注的(de)是，迈华替(ti)尼片作为二代EGFR-TKI在针对21号外显(xian)子L858R置换(huan)突变NSCLC人群的(de)临床试验中体现出更(geng)强的(de)安全、耐受性(xing)，以及相当的(de)疗效。
据公告(gao)显(xian)示，本次迈华替(ti)尼片的(de)上市申请是基于一项迈华替(ti)尼对比吉非替(ti)尼一线(xian)治疗EGFR敏感突变的(de)晚期非鳞非小细胞肺癌的(de)随机、平行、双盲双模拟、多中心的(de)Ⅲ期研究。
该(gai)临床试验达(da)到(dao)了主(zhu)要疗效终点，迈华替(ti)尼组中位(wei)无进展生存期（mPFS）显(xian)著优于吉非替(ti)尼组，风险比（HR）为0.68。在EGFRL858R突变患(huan)者中，迈华替(ti)尼组相比吉非替(ti)尼组mPFS的(de)HR为0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相当。EGFR突变阳性(xing)的(de)患(huan)者，广泛合并其他基因突变（如TP53突变），既往研究发现EGFR合并其他基因突变（co-mutations）影响(xiang)患(huan)者接受EGFR-TKIs治疗的(de)疗效。研究发现，co-mutations对吉非替(ti)尼疗效影响(xiang)较(jiao)大(da)，而对迈华替(ti)尼疗效影响(xiang)较(jiao)弱(ruo)。存在co-mutations的(de)患(huan)者中，迈华替(ti)尼组相比吉非替(ti)尼组的(de)mPFS优势更(geng)明显(xian)，且可观(guan)察到(dao)显(xian)著的(de)总(zong)生存（OS）获益。此前(qian)，国家药品监督管理局药品审评中心将迈华替(ti)尼片用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的(de)晚期NSCLC患(huan)者的(de)一线(xian)治疗纳入突破性(xing)治疗药物程序。
肺癌是全球发病率最高的(de)恶性(xing)肿瘤之一。根据近日(ri)国家癌症中心发布的(de)报告(gao)，我国2022年癌症新发病例(li)达(da)到(dao)了482.5万，其中排名第一的(de)就是肺癌，人数为106万。非小细胞肺癌（NSCLC）属于较(jiao)常见的(de)肺癌分(fen)类(lei)，罹患(huan)率约有80-85%。其中，中国NSCLC患(huan)者占所有肺癌种类(lei)的(de)85%左(zuo)右，新发病例(li)数2020年有约80万人。
中国NSCLC靶向药物市场从2016年的(de)22亿元增长到(dao)2020年的(de)108亿元，5年增长5倍。弗若斯特沙利文预测2025年可以达(da)到(dao)300多亿元。市场规模可以和PD-1/PD-L1抗体市场相媲美。其中，肺腺癌是NSCLC中最主(zhu)要的(de)病理亚型(xing)，中国人群中约50%的(de)肺腺癌患(huan)者存在EGFR突变。而在EGFR突变的(de)NSCLC患(huan)者中，19号外显(xian)子缺失(shi)突变及21号外显(xian)子L858R置换(huan)突变是EGFR突变中的(de)最常见的(de)突变类(lei)型(xing)（>70%）其中21号外显(xian)子L858R置换(huan)突变占30-40%。因此，此次获批用于这项适应症一线(xian)治疗的(de)迈华替(ti)尼片有望获得较(jiao)大(da)的(de)市场增长空间。
值得关注的(de)是，迈华替(ti)尼片有望突破肺癌用药困境，为患(huan)者提供新的(de)治疗选择。目前(qian)，随着临床用药需求上升以及创新药审批、放量(liang)提速，患(huan)者治疗选择增多，国内肺癌用药市场空间广阔，近年来市场竞争愈(yu)发激(ji)烈。研究显(xian)示，40%的(de)的(de)局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患(huan)者以及25%的(de)早期肺癌患(huan)者会出现胸部复发；尽管放化疗的(de)出现给中晚期肺癌带来了治疗希望，但5年生存率并没有显(xian)著提高，并且其所带来的(de)不良反应也极大(da)影响(xiang)患(huan)者的(de)生活质量(liang)。目前(qian)肺癌治疗朝着针对细分(fen)患(huan)者进行精准(zhun)治疗这一趋势发展，填补未被满足的(de)临床需求。而迈华替(ti)尼片有望成为安全、耐受且高效的(de)一线(xian)治疗方案，从而满足更(geng)多患(huan)者的(de)用药需求。
深耕(geng)高发瘤种赛道，创新战略里程碑不断
近期，华东医(yi)药三项创新成果亮相各(ge)大(da)国际会议，研发实力受到(dao)国际学术界的(de)关注和认可。在刚落幕(mu)的(de)2024AACR大(da)会上，华东医(yi)药靶向HPK1PROTAC研究以POSTER展示。此外，口服HPK1小分(fen)子抑制(zhi)剂HDM2004研究入选2024-CIMT年会POSTER，迈华替(ti)尼Ⅲ期关键性(xing)临床研究(HDHY-MHTN-III-1907)阳性(xing)结果、口服PTPN2小分(fen)子抑制(zhi)剂HDM2010研究分(fen)别入选2024ASCO年会POSTER和摘要。
近年来，华东医(yi)药创新药及生物类(lei)似药管线(xian)重(zhong)要进展不断，已形成持续有创新产品临床推进和上市的(de)良好发展态势，为中长期发展提供新动能。截至2023年，公司创新产品管线(xian)已超60项，6款创新产品有望于2024年迎来成果收获期，分(fen)别是2024年年初(chu)获批上市的(de)CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名赛恺(kai)泽(R)）以及处(chu)在上市冲刺关键阶段的(de)ARCALYST两款适应症、ELAHERE(R)、塞纳帕利和乌(wu)司奴(nu)单抗。
据华东医(yi)药年报显(xian)示，华东医(yi)药引进治疗卵(luan)巢癌的(de)全球首创（First-in-class）ADC药物ELAHERE(R)国内上市申请于2023年10月(yue)获得受理，并且已被纳入国内优先审评品种名单，有望于2024年获批上市。华东医(yi)药2023年12月(yue)与英派药业就创新PARP抑制(zhi)剂塞纳帕利达(da)成独家市场推广合作，塞纳帕利的(de)中国上市申请已于2023年8月(yue)获受理，适用于晚期上皮性(xing)卵(luan)巢癌、输(shu)卵(luan)管癌或原发性(xing)腹膜(mo)癌成人患(huan)者对一线(xian)含铂化疗达(da)到(dao)完全缓解或部分(fen)缓解后的(de)维持治疗。其适应症定位(wei)全人群一线(xian)维持治疗，可延长一线(xian)含铂化疗后的(de)缓解时间，延缓复发，可与ELAHERE(R)互为补充(chong)，高度协(xie)同。
2024年3月(yue)，华东医(yi)药与科济药业达(da)成独家商业化合作的(de)CAR-T产品赛恺(kai)泽(R)在中国获批上市，成功切入CAR-T这一全新赛道，公司已组建了专门的(de)商业化团队，该(gai)产品获批上市当日(ri)即开出全国首张处(chu)方。华东医(yi)药在“投资者接待日(ri)”活动上表示，目前(qian)为止(zhi)赛恺(kai)泽(R)已服务接近20名患(huan)者，有望今年取得较(jiao)好突破。
在肿瘤领域，华东医(yi)药通过自(zi)主(zhu)创新研发聚焦ADC，不断夯实产品管线(xian)。公司首个自(zi)主(zhu)研发ADC项目HDM2005，拟开发用于晚期实体瘤和血(xue)液瘤治疗，已于2024年3月(yue)递(di)交(jiao)中国IND申请获受理。公司首个全自(zi)研的(de)小分(fen)子抗肿瘤药物、首个全自(zi)研的(de)HPK-1PROTAC（造血(xue)祖激(ji)酶(mei)1蛋白降解靶向嵌合体）药物HDM2006已进入IND研究阶段，拟用于晚期实体瘤和血(xue)液瘤的(de)单药和联用治疗，预计于2024年底递(di)交(jiao)IND申请。
华东医(yi)药在夯实自(zi)主(zhu)研发实力的(de)同时，通过产品合作开发及股权投资等方式，与荃信生物、诺灵生物、道尔生物、德国HeidelbergPharma等国内外先进制(zhi)药及研发企业开展深度战略合作，引进、融合、创新，打造华东医(yi)药ADC全球研发生态圈，并逐步打造属于华东医(yi)药的(de)ADC领域全球一流的(de)自(zi)主(zhu)研发产业平台，持续开发差异化的(de)ADC创新药物，为肿瘤患(huan)者带来更(geng)好更(geng)先进的(de)治疗方案。
华东医(yi)药以卓越的(de)研发实力和不断创新的(de)产品管线(xian)，在抗肿瘤、内分(fen)泌和自(zi)身免疫(yi)等核心治疗领域取得了显(xian)著成果，为全球患(huan)者带来了更(geng)多治疗选择和希望。未来，华东医(yi)药将继续秉持“创新、协(xie)作、共(gong)赢(ying)”的(de)理念，以患(huan)者为中心，以未被满足的(de)临床需求为导向，持续开发具(ju)有迭代性(xing)、更(geng)具(ju)临床优势的(de)创新药物。