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文/陈泽云(yun)粤(yue)药监
近日，广(guang)东省首个按古代经(jing)典名方目录管理(li)的中药复方制剂（即中药3.1类新药）温经(jing)汤颗粒获得国家药监局批准上市，药品上市许可持有(you)人为华润三九医药股份有(you)限(xian)公司。
据悉(xi)，该药品处方来源于宋·陈自明《妇(fu)人大(da)全良方》，已列入《古代经(jing)典名方目录（第一批）》。其成药制剂温经(jing)汤颗粒，用于血海(hai)虚寒，气血凝滞证，症见妇(fu)人月经(jing)不调，脐腹作痛，脉(mai)沉紧(jin)。该品种的上市将有(you)利于促进古代经(jing)典名方在(zai)临床更广(guang)泛使用，并有(you)助(zhu)于提升中医临床服务水(shui)平及患者(zhe)用药的便(bian)捷性。
为促进中药传承创新发展，加(jia)强(qiang)对中医药古典医籍精华的梳理(li)和(he)挖(wa)掘，国家药监局近年来通(tong)过(guo)改革(ge)完善中药审评审批机制，将中药注册分类中的第三类古代经(jing)典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经(jing)典名方目录管理(li)的中药复方制剂”及“3.2其他来源于古代经(jing)典名方的中药复方制剂”。
由于古代经(jing)典名方在(zai)中医药理(li)论传承、临床基础以及特色发挥(hui)等方面具有(you)优势，国家药监局依法对古代经(jing)典名方中药复方制剂实施简化审批，优化审评模式，会同国家中医药局共同推进古代经(jing)典名方目录制定和(he)关键信息考证工作。
2022年以来，为支持广(guang)东省古代经(jing)典名方中药复方制剂的研发，广(guang)东省药品监督管理(li)局将温经(jing)汤颗粒上市注册纳(na)入重点服务项(xiang)目，并指定专人跟进项(xiang)目申报进度，协调做好与(yu)国家药监局的沟通(tong)对接，进一步加(jia)快(kuai)了广(guang)东省首个中药3.1类古代经(jing)典名方复方制剂的注册上市。
中药经(jing)典名方是对接国家战略发展需求、服务人民健康要求的重要载体，凝聚了传统(tong)中医药精髓，承载着(zhe)中药复方制剂创新求变的使命。经(jing)典名方也是创制中药新药的重要保障。
广(guang)东省药监局表示，接下来，在(zai)逐渐发布《古代经(jing)典名方目录》关键信息表过(guo)程中，省药品监管局将持续支持古代经(jing)典名方制剂研发，鼓励将中医药经(jing)典理(li)论和(he)实践(jian)经(jing)验转化为中药新药，加(jia)快(kuai)推进广(guang)东省中药产业高质量发展。
