一则利空公告突袭。
5月29日，港股(gu)康宁杰瑞制药-B股(gu)价(jia)突然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%。股(gu)价(jia)暴跌的主要原因(yin)是该公司此(ci)前发布的一则公告。其中显(xian)示，KN046-303试验已达到预设的死亡(wang)事件数，经数据分析显(xian)示，总生存期（OS）结果(guo)未达到预设的统计学终点。
值(zhi)得一提的是，KN046是康宁杰瑞最接近商业化的双抗产品之一。有分析人(ren)士指出，对于康宁杰瑞而言(yan)，KN046-303失败的影响不小。市场一度期待KN046具备治疗胸腺癌(ai)、胰腺癌(ai)、三阴乳(ru)腺癌(ai)等对 PD-1单药无应答的癌(ai)症的潜力。
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闪崩“惨(can)案(an)”
港股(gu)市场再(zai)度上演(yan)个股(gu)闪崩“惨(can)案(an)”。5月29日早盘，港股(gu)康宁杰瑞制药-B（09966.HK）股(gu)价(jia)突然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%，总市值(zhi)缩水至27.2亿(yi)港元。
股(gu)价(jia)暴跌的主要原因(yin)是该公司此(ci)前发布的一则利空公告。
5月28日晚间，康宁杰瑞在公告中表示，KN046-303试验已达到预设的死亡(wang)事件数。经数据分析显(xian)示，总生存期(OS)结果(guo)未达到预设的统计学终点。
KN046是康宁杰瑞研(yan)发的PD-L1、CTLA-4双特异性抗体(ti)，具有自主知识(shi)产权(quan)。KN046创新(xin)设计包括：采(cai)用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体(ti)融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及(ji)清除抑(yi)制肿瘤免疫的Treg细胞。
值(zhi)得一提的是，KN046是康宁杰瑞最接近商业化的双抗产品之一。目前，KN046的多项注册临床试验正在进行，联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗胰腺癌(ai)处于关(guan)键三期临床，此(ci)次为一线治疗胰腺癌(ai)三期临床的失败。
据公告介绍，KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰(wei)剂对照的 III期临床试验，旨在对未接受系(xi)统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(ai)（PDAC）患者进行试验，用以评(ping)估KN046联合白蛋白紫杉醇及(ji)吉西他滨对比安慰(wei)剂联合白蛋白紫杉醇及(ji)吉西他滨的疗效及(ji)安全性。
在此(ci)之前，康宁杰瑞的股(gu)价(jia)多次因(yin)新(xin)药研(yan)发不及(ji)预期而遭遇暴跌。去年5月，因(yin)KN046的3期临床试验研(yan)究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由于OS暂未达到统计学显(xian)著性差异，未能成功完成揭盲，直接导致(zhi)康宁杰瑞制药的股(gu)价(jia)暴跌；去年11月，市场再(zai)度传出相关(guan)利空传言(yan)，导致(zhi)其股(gu)价(jia)2个交易日内(nei)暴跌近50%。
在这两轮(lun)大跌之前，康宁杰瑞的股(gu)价(jia)位于15港元的高位，总市值(zhi)约为145亿(yi)元。
据介绍，康宁杰瑞成立(li)于2015年，创始人(ren)为徐霆，专注于抗肿瘤领域生物创新(xin)药开发、生产和商业化。2019年12月12日，在香港联交所主板上市。该公司创建了(le)蛋白质、抗体(ti)工程、抗体(ti)筛选、多模块、多功能抗体(ti)修(xiu)饰等具有自主知识(shi)产权(quan)的生物大分子药物发现、研(yan)发、生产技(ji)术平台，专注于抗肿瘤领域生物创新(xin)药开发、生产和商业化。
目前，康宁杰瑞的在研(yan)产品共有10余(yu)项，产品管线涵盖单域抗体(ti)、单抗、多功能抗体(ti)及(ji)抗体(ti)偶联物等抗肿瘤创新(xin)药：其中1个产品KN035（恩沃(wo)利单抗注射液，全球首个皮下注射的PD-L1抑(yi)制剂）获批上市；多个品种在中美进入关(guan)键性临床研(yan)究阶段；2个产品入选国家(jia)“重大新(xin)药创制”专项；3个产品获美国FDA授予4项孤(gu)儿药资格。
影响多大？
有分析人(ren)士指出，对于康宁杰瑞而言(yan)，KN046-303失败的影响不小。市场一度期待KN046具备治疗胸腺癌(ai)、胰腺癌(ai)、三阴乳(ru)腺癌(ai)等对 PD-1单药无应答的癌(ai)症的潜力。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌(ai)、胰腺癌(ai)、胸腺癌(ai)、肝癌(ai)、食管鳞癌(ai)、三阴乳(ru)腺癌(ai)等10余(yu)种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果(guo)显(xian)示，患者获得生存获益(yi)的优势。
其中，KN046竞(jing)争力最强的适应症是胰腺癌(ai)。因(yin)此(ci)，康宁杰瑞宣(xuan)布KN046-303试验总生存期结果(guo)未达预设终点后，便再(zai)度引发了(le)市场的抛售潮。
胰腺癌(ai)被称为“癌(ai)中之王”，其中约90%的胰腺癌(ai)为胰腺导管腺癌(ai)（PDAC），发现难、进展快、致(zhi)死率高，病(bing)人(ren)早期没有明显(xian)症状，一旦发现多数已失去手术指征，临床上缺少有效的治疗手段，存在着巨(ju)大的尚未满(man)足的临床需求。
近年来，胰腺癌(ai)的发病(bing)率也在呈快速上升趋势。据弗若沙利文(wen)的数据显(xian)示，2019年全球胰腺癌(ai)发病(bing)人(ren)数约47.2万人(ren)，2030年预计达到63.9万人(ren)。
然而，作(zuo)为冷肿瘤，胰腺癌(ai)目前的PD(L)-1免疫疗法并不起明显(xian)作(zuo)用。其他PD-1、L1单抗治疗胰腺癌(ai)临床试验基本全部失败，国产的PD-1、L1单抗或者双抗也并未布局胰腺癌(ai)，全球范围内(nei)仅有部分早期联合用药的探索试验仍在进行。KN046的CTLA-4则起到了(le)关(guan)键作(zuo)用，成为为数不多在推进胰腺癌(ai)一线III期临床试验的IO产品。
如果(guo)KN046能够拿(na)下胰腺癌(ai)，有望成为这一适应症的核(he)心疗法，将具备非常大的市场价(jia)值(zhi)。但从公司的最新(xin)公告来看，KN046与这一目标之间仍有不小的距离。
从商业化的角度来看，康宁杰瑞也非常迫切需要一款有竞(jing)争力的新(xin)产品上市。
目前，康宁杰瑞仅有的一款商业化产品—恩沃(wo)利单抗注射液，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(ding)（MSI-H）或错配修(xiu)复基因(yin)缺陷型（dMMR）的成人(ren)晚期实体(ti)瘤患者的治疗，是全球首个且(qie)目前唯一获批上市的皮下注射PD-（L）1抗体(ti)。
2022年、2023年，恩沃(wo)利单抗注射液在中国的商业化成绩是5.67亿(yi)元、6.349亿(yi)元。
据财报显(xian)示，2023年全年，康宁杰瑞实现总收入2.19亿(yi)元，同比增长31.12%，实现产品收入1.96亿(yi)元，同比增长32.54%，年度总亏损为2亿(yi)元，同比收窄35.35%。截至2023年底，该公司现金储备14亿(yi)元。
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