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恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外(wai)许可、基(ji)石药业宣布国(guo)产PD-L1出(chu)海迎重大里程碑、复宏汉霖单(dan)抗(kang)生物类似药在美获批……近日，国(guo)产创新药出(chu)海捷报频传。业内专家认为，这是前期中(zhong)国(guo)创新药投资的一次集中(zhong)回报，海外(wai)市场需求(qiu)也将倒逼国(guo)内创新药企(qi)加快(kuai)源头创新，推动产业链优化、竞争(zheng)力重塑、价值链跃升。
出(chu)海形式更(geng)加多元
6月7日，一辆装满复宏汉霖自主研发和生产的汉曲优正(zheng)式从上海徐汇基(ji)地(di)开出(chu)，前往沙特阿(a)拉伯，有望成(cheng)为首个登陆中(zhong)东市场的国(guo)产单(dan)抗(kang)（单(dan)克隆抗(kang)体(ti)）生物药。这是继该创新药4月底成(cheng)为首个中(zhong)国(guo)、欧盟、美国(guo)三地(di)获批的国(guo)产单(dan)抗(kang)生物类似药后(hou)，再次传来的出(chu)海好消息。
另一款国(guo)产创新药也迎来里程碑。近日，基(ji)石药业宣布，其舒格利单(dan)抗(kang)获得(de)欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于转移性非小细(xi)胞肺癌(ai)。该药不但有望进入欧盟市场，也或(huo)将成(cheng)首个出(chu)海成(cheng)功的国(guo)产PD-L1单(dan)抗(kang)。
国(guo)内创新药企(qi)出(chu)海形式也更(geng)加多元化。不久前，恒瑞医药宣布将具有自主知识产权(quan)的GLP-1产品组合有偿许可给美国(guo)Hercules公司，协议(yi)总金额60.35亿美元，不仅(jin)刷新今年药企(qi)海外(wai)商务(wu)拓展（BD）合作交易金额纪录，在交易结构上也创造(zao)了国(guo)内首例——除首付款、里程碑付款、销售分成(cheng)外(wai)，还获得(de)相关(guan)公司近20%的股(gu)权(quan)。
这种(zhong)合作形式被业内称为对外(wai)授权(quan)许可（License-out）。记(ji) 者注(zhu) 意 到，2017年至2019年，国(guo)产创新药以该形式出(chu)海数(shu)量每(mei)年均不超过10款。随着国(guo)内创新药企(qi)出(chu)海热情(qing)高涨，2023年，中(zhong)国(guo)药企(qi)对外(wai)授权(quan)许可数(shu)量首次超过授权(quan)引进（License-in）。据(ju)不完全统计(ji)，今年1月至4月，国(guo)产创新药对外(wai)授权(quan)许可项目累计(ji)25笔，较去年同期增长56%，累计(ji)交易总金额超百亿美元。
东南亚等(deng)新兴市场成(cheng)新选择
如今，越(yue)来越(yue)多的药企(qi)在完成(cheng)欧美药品认证后(hou)，逐渐开始发力布局全球多个新兴市场。
记(ji)者获悉，君实生物正(zheng)计(ji)划将其出(chu)口美国(guo)的特瑞普利单(dan)抗(kang)以及多款临床候选产品，平移出(chu)口到东南亚，已向新加坡、马(ma)来西亚等(deng)地(di)提交了上市许可申请。2023年10月，特瑞普利单(dan)抗(kang)获得(de)美国(guo)FDA批准，成(cheng)为首款获得(de)FDA批准的中(zhong)国(guo)自研自产创新生物药。
“国(guo)产药企(qi)的创新能力强于印度(du)或(huo)东南亚企(qi)业，这是我们的优势，生物类似药或(huo)创新药等(deng)专利产品在东南亚的市场空(kong)间更(geng)大。”君实生物副董(dong)事(shi)长李宁表示，这也是很多国(guo)产药企(qi)选择先赴欧美完成(cheng)高标准注(zhu)册、再到东南亚等(deng)区域上市的原因。
普华永道报告(gao)显示，去年中(zhong)国(guo)企(qi)业在东南亚医疗市场的直投事(shi)件(jian)达到13件(jian)，较前一年翻(fan)番。经过一轮“欧美认证热”的国(guo)产生物医药行业，正(zheng)在上演新版“下南洋”，并(bing)通过授权(quan)出(chu)海、自建渠道等(deng)方式，逐步扩大中(zhong)国(guo)药企(qi)在新兴国(guo)家的品牌影响力。
“做创新药出(chu)海，国(guo)家选对很重要。”美中(zhong)医药开发协会中(zhong)国(guo)主席、北京门罗生物科(ke)技有限公司董(dong)事(shi)长兼(jian)CEO戴卫国(guo)看来，随着最近几年国(guo)际环境发生变化，新兴市场成(cheng)为越(yue)来越(yue)多公司的选择，“除了东盟外(wai)，巴(ba)西、俄罗斯(si)等(deng)国(guo)家，都是颇有潜力的市场。”
避开竞争(zheng)激烈的欧美市场也给许多产品市场增长的空(kong)间。巴(ba)西、印尼、越(yue)南、墨西哥等(deng)市场的人口基(ji)数(shu)，奠定了药物未来的产业基(ji)础和市场前景。艾昆纬数(shu)据(ju)显示，2022至2026年，新兴市场医药市场平均5年复合增速(su)为5%至8%，比发达市场要高，不失为性价比之选。
海外(wai)市场倒逼源头创新提速(su)
“近段时间以来，‘出(chu)海打算’几乎成(cheng)了投资人的必问题。”一名业内人士对记(ji)者表示，对于投入巨大的创新药企(qi)来说，“不出(chu)海便出(chu)局”成(cheng)了行业共识。
出(chu)海之后(hou)利润如何？一家药企(qi)相关(guan)负(fu)责人表示，在某(mou)些领域已经形成(cheng)惨(can)烈的价格战，“很多企(qi)业可能连研发成(cheng)本都收不回来。”
“以前做药，是考虑(lu)能不能做成(cheng)，现在做药，还得(de)考虑(lu)做成(cheng)之外(wai)，有没有人买单(dan)。”戴卫国(guo)表示，目前有些创新药尚(shang)未上市，便可以通过海外(wai)授权(quan)的形式出(chu)海，“这一新的形势，也对药企(qi)出(chu)海提出(chu)了更(geng)高的要求(qiu)，要选择做最有价值的且有人买单(dan)的创新药。”
激烈竞争(zheng)中(zhong)，机(ji)会仍在源头创新力。“重复性创新的商业空(kong)间在缩窄。”在全球健康药物研发中(zhong)心主任、清华大学药学院(yuan)创始院(yuan)长丁胜看来，出(chu)海需求(qiu)正(zheng)在倒逼国(guo)内创新药企(qi)加快(kuai)源头创新，能否做出(chu)和别人不一样的地(di)方，决定着药企(qi)的长远未来。