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5月31日，康方生物（9926.HK）宣布(bu)旗下(xia)的PD-1/VEGF双(shuang)抗依沃(wo)西单抗注(zhu)射液（下(xia)称(cheng)“依沃(wo)西”）在单药对比帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转(zhuan)移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注(zhu)册(ce)性3期临床(chuang)研究中胜出。
这意味着，依沃(wo)西成为全球首个(ge)且唯(wei)一一款在3期单药头对头临床(chuang)研究中证明疗效显著优于K药的药物。
5月31日一开盘，康方生物涨幅即达到37.03%，终于一雪前(qian)耻。
此前(qian)，依沃(wo)西3期临床(chuang)的数据(ju)由于较2期数据(ju)有所下(xia)降，由此引发市场对其产(chan)品未来销售空间的质疑。
此番(fan)“头对头”的胜出，无疑是向(xiang)市场证明了依沃(wo)西可观的销售前(qian)景。
“头对头”胜出
创新药企的临床(chuang)数据(ju)是影响股价走势的重要因素。
5月31日凌晨，康方生物发文宣布(bu)PD-1/VEGF双(shuang)抗依沃(wo)西在单药一线治疗NSCLC与K药的头对头3期临床(chuang)试验中胜出。
研究数据(ju)表明，在意向(xiang)治疗人群中，依沃(wo)西组相较于K药组显著延(yan)长了患(huan)者无进展生存(cun)期（PFS），风(feng)险比显著优于预期。
依沃(wo)西就此成为全球首个(ge)且唯(wei)一在3期单药头对头临床(chuang)研究中证明疗效显著优于K药的药物。
“依沃(wo)西对比帕博利珠单抗在随机双(shuang)盲III期研究中获得显著阳性结果，有力证明了依沃(wo)西在全球范围(wei)内的临床(chuang)价值和商(shang)业(ye)化价值潜力。康方生物和我们的海外合作方Summit Therapeutics对依沃(wo)西在全球范围(wei)内开展III期临床(chuang)研究获得成功充满信心和期待，依沃(wo)西有望改(gai)变肺癌领域的全球治疗格(ge)局。”康方生物的董事长夏瑜指出。
早在2022年12月，康方生物已经将依沃(wo)西在美国、加拿大、欧洲及日本的开发及商(shang)业(ye)化权益授权给Summit（SMMT.O），而康方生物则可以(yi)获取5亿美元(yuan)的首付款和后续根据(ju)注(zhu)册(ce)里程碑最高可达50亿美元(yuan)的总交易金(jin)额。
这笔首付款收入的确认让康方生物2023年首度实现了盈利，当期净利润高达22.31亿元(yuan)。
正因如此，市场对于依沃(wo)西的销售前(qian)景颇为关注(zhu)，其临床(chuang)数据(ju)的一举一动都关系(xi)着康方生物未来业(ye)绩增长潜力。
如今伴随依沃(wo)西与K药头对头的胜出，其能从K药抢到多少市场份额，备受期待。
作为全球最畅销的药物，K药2023年全球销售额已经达到250亿美元(yuan)，这意味着哪怕只能切(qie)到小比例的市场，仍然是可观的收入。
目前(qian)，康方生物仍在开展依沃(wo)西联合化疗对比百(bai)济神州(zhou)（688235.SH）的替雷(lei)利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的3期研究，以(yi)及依沃(wo)西联合化疗对比K药联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心3期研究也(ye)在推进中。
多次闪崩
从去年以(yi)来，康方生物的股价表现便动荡不已。
2023年5月末，因为同是港(gang)交所的“三康”18A公司的康宁(ning)杰瑞（9966.HK）、康诺亚（2162.HK）股价大幅下(xia)滑，市场情绪连(lian)累康方生物单日收盘跌(die)幅超10%。
相似的时间点(dian)，今年5月24日康方生物因为被质疑依沃(wo)西的临床(chuang)数据(ju)表现不佳，再度遭遇股价闪崩，单日盘中跌(die)幅超40%。
当日，康方生物宣布(bu)依沃(wo)西获得中国药监局批准上市，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生 长因子受体（EGFR）酪氨酸(suan)激霉抑制(zhi)剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转(zhuan)移性nsq-NSCLC。
但该消(xiao)息并未提振康方生物的股价，反而因为市场质疑依沃(wo)西数据(ju)表现不佳而出现了股价大跌(die)。
3期数据(ju)显示，依沃(wo)西在322例EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的NSCLC人群中，在随访(fang)7.89个(ge)月后，中位PFS为7.06个(ge)月，ORR为50.6%，≥3级TEAE发生在61.5%试验组患(huan)者中。而此前(qian)的小样本2期临床(chuang)数据(ju)中的ORR为68.4%，中位PFS为8.5个(ge)月，≥3级TEAE发生率51.2%。
通俗(su)理解，依沃(wo)西3期临床(chuang)的中位PFS低于2期，因此市场解读为依沃(wo)西疗效存(cun)疑。
当日，康方生物管理层紧急召开投资者说明会，澄清市场对临床(chuang)数据(ju)存(cun)在误读，并指出中位PFS不是临床(chuang)试验的金(jin)标准，风(feng)险比才是，即风(feng)险比越低代表治疗效果越好(hao)，风(feng)险比越接近1，则说明治疗效果越不显著。
临床(chuang)试验中，依沃(wo)西的风(feng)险比为0.46，而信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗的风(feng)险比为0.506。照此来看，依沃(wo)西的治疗效果优于信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗。
随着此次头对头试验的胜出，市场期待依沃(wo)西能够有更好(hao)的商(shang)业(ye)化表现。
值得一提的是，2022年12月康方生物曾经发布(bu)公告称(cheng)计划前(qian)往科创板上市，但迄今为止仍未有新的进展。
伴随着旗下(xia)产(chan)品陆续实现商(shang)业(ye)化，康方生物此后是否会有推进A股上市的计划，市场仍在持续关注(zhu)。