图/轩竹生物官网(wang)
又一家(jia)未盈利的创新药企业IPO折戟。近日(ri)，轩竹生物宣布主动撤回IPO材料，终(zhong)止IPO进程。
背靠(kao)港(gang)股上市公司四环医药，自2022年至今，轩竹生物的上市路并不顺(shun)利。2023年3月8日(ri)，轩竹生物上会，但被暂缓审议。直至此次IPO终(zhong)止前，其已被暂缓审议超过1年时间(jian)。
在(zai)被暂缓审议期(qi)间(jian)，虽然首款产品获批并顺(shun)利被纳入医保，使公司摘掉“三无”企业称号，但仍未能改(gai)变此次IPO终(zhong)止的结局。
巨额研发(fa)资金需求(qiu)下，轩竹生物核心产品所在(zai)赛道竞争激烈(lie)，产品竞争力、市场空间(jian)反复面(mian)临质疑。
据新京报贝壳财经记者(zhe)统计，在(zai)监(jian)管从严审核未盈利企业背景下，仍有8家(jia)尚未盈利的IPO公司在(zai)等待(dai)登陆科创板(ban)。
年均超3亿轩竹生物持续产生大额研发(fa)投入
2022年3月，四环医药董事会决(jue)定分拆轩竹生物并申请在(zai)上交所科创板(ban)上市。2022年9月26日(ri)，轩竹生物的IPO申请获上交所受理。
轩竹生物的招股书显示，至招股书披露之日(ri)，公司核心产品均处于在(zai)研状态(tai)，尚未上市销(xiao)售。
在(zai)IPO过程中，作为“无产品、无营收、无利润”的“三无”公司，轩竹生物曾饱受质疑。与此同时，2019年-2021年度以及(ji)2022年前三季度，公司持续产生大额研发(fa)投入，研发(fa)投入金额分别约为4.16亿元、2.31亿元、3.7亿元和4.12亿元。以2019年-2021年度的研发(fa)投入计算，轩竹生物年均投入达3.39亿元。
其大额研发(fa)投入不仅使公司在(zai)报告期(qi)内持续亏损，同时也拖(tuo)累了四环医药的业绩表现。
2023年，四环医药收入为18.61亿元，同比下降(jiang)14.7%，公司拥有人应占亏损约为5401.7万元，亏损幅(fu)度虽较(jiao)上年同期(qi)有所收窄，但仍未实现扭亏为盈。
四环医药在(zai)2023年年报中提及(ji)，以轩竹生物和惠升生物为主的创新药业务分部所需的大额研发(fa)投入，致公司亏损。
虽然持续投入，但四环医药该部分业务尚未产生相应的回报。2023年，在(zai)剥离部分原料药公司后，公司创新药及(ji)其他(ta)药品收入同比下滑80.6%至1180.7万元。
除此之外，公司仿制药去年的销(xiao)售情况也不佳(jia)。2023年年报显示，受集采降(jiang)价、部分产品新纳入重点监(jian)控目录使价格、销(xiao)量下滑的影响，四环医药的仿制药实现收入约13.99亿元，同比下降(jiang)约29%。
轩竹生物宣布IPO终(zhong)止的同一日(ri)，四环医药发(fa)布公告表示，撤回IPO申请的原因为“基于轩竹生物自身(shen)业务发(fa)展及(ji)战略规划(hua)考虑，并经审慎研究当(dang)前资本(ben)市场的市场环境等因素”，并同时称，董事会将会持续积极探索集团及(ji)轩竹生物的发(fa)展机会以及(ji)其他(ta)的资本(ben)市场融(rong)资机会。
三款核心产品均面(mian)临“红海”公司资金投入、临床运营压力大
作为未盈利的创新药企业，轩竹生物选用科创板(ban)第五(wu)套标准进行IPO。
该套标准要(yao)求(qiu)企业预计市值(zhi)不低于40亿元，主要(yao)业务或产品需经国家(jia)有关部门(men)批准，市场空间(jian)大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项(xiang)核心产品获准开展二期(qi)临床试验，其他(ta)符合科创板(ban)定位的企业需具备明显的技(ji)术优势并满足(zu)相应条(tiao)件。
第五(wu)套上市标准“市场空间(jian)大”的规定之下，轩竹生物主要(yao)产品的竞争能力受关注。
上交所在(zai)两(liang)轮(lun)问询中均对公司核心管线的市场空间(jian)情况提出质疑，并反复要(yao)求(qiu)公司对相关信息进行补充说明。上市委会议现场，上市审核委员会再度针对轩竹生物在(zai)研产品技(ji)术优势，主要(yao)产品市场空间(jian)、商业规划(hua)等方面(mian)提问，并要(yao)求(qiu)轩竹生物进一步披露在(zai)研产品技(ji)术优势、后续商业化规划(hua)及(ji)具体举措。
根据招股书，公司聚焦于消化、肿瘤及(ji)非(fei)酒精性脂肪性肝炎等疾病领域，在(zai)研管线中，3个核心在(zai)研产品安纳拉唑钠KBP-3571、吡罗西尼XZP-3287和XZP-3621已进入III期(qi)临床试验或NDA阶段。然而(er)，三款产品均面(mian)临着激烈(lie)的竞争格局。
截至招股书披露时，轩竹生物的安纳拉唑钠所在(zai)的口服PPI市场已有6类药物，且各类药物的仿制药较(jiao)多;吡罗西尼为一款CDK4/6抑制剂，截至2022年10月，国内已有3款CDK4/6抑制剂上市，有7款处于临床III期(qi)及(ji)NDA阶段。
同时，从二代ALK抑制剂XZP-3621面(mian)临的竞争情况来(lai)看，至其招股书披露时，国内已有1款一代ALK抑制剂，4款二代ALK抑制剂，1款三代ALK抑制剂上市，且临床阶段在(zai)研管线进入到临床III期(qi)或NDA的ALK抑制剂共(gong)有5款，均为二代药物，竞争较(jiao)为激烈(lie)。
产品面(mian)临激烈(lie)竞争的同时，公司还在(zai)招股书中表示，未来(lai)一段时期(qi)内的资金投入及(ji)临床运营压力较(jiao)大。截至2022年底，轩竹生物正在(zai)同步推进5项(xiang)临床研究，2个在(zai)研产品拟启动临床研究；且有3个在(zai)研产品已取得IND批准，2个在(zai)研产品已递交IND。
打破“三无”状态(tai)未能改(gai)写结局8家(jia)尚未盈利公司等待(dai)登陆科创板(ban)
IPO暂缓期(qi)间(jian)，轩竹生物首款产品获批上市，打破了公司无产品上市的局面(mian)。
2023年6月，安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫，曾用名：安纳拉唑钠肠溶片）获得中国国家(jia)药监(jian)局颁发(fa)的药品注册批件，用于治疗十二指肠溃疡。
此后，安久卫于2023年12月13日(ri)被纳入国家(jia)医保目录。虽然首款产品获批且成功(gong)纳入医保，但一款产品的上市难以在(zai)短期(qi)内扭转公司的亏损现状。
因企业申请保密，其医保支付标准未公开。不过，公司曾于招股书风(feng)险提示部分提示，医保准入是KBP-3571安纳拉唑钠的重要(yao)战略规划(hua)，公司将积极推进纳入医保目录的进程。被纳入医保目录预计将对销(xiao)量起(qi)到较(jiao)大促进作用，但销(xiao)售价格可能较(jiao)目前定价有较(jiao)大幅(fu)度下降(jiang)，导致单位产品的盈利能力下降(jiang)。
轩竹生物此次IPO“知难而(er)退(tui)”并非(fei)没有预兆(zhao)。2023年下半年以来(lai)，科创板(ban)对于未盈利企业的IPO审核逐步收紧。自2023年6月至今，仅智(zhi)翔金泰一家(jia)采用科创板(ban)第五(wu)套标准的IPO企业成功(gong)登陆A股。
3月15日(ri)，证监(jian)会发(fa)布《关于严把发(fa)行上市准入关从源(yuan)头上提高上市公司质量的意见（试行）》。当(dang)日(ri)国务院新闻办公室举行的新闻发(fa)布会上，中国证券监(jian)督管理委员会副主席李超明确提及(ji)，研究提高上市标准，从严审核未盈利企业。
在(zai)此背景下，2023年12月以来(lai)，在(zai)轩竹生物之前，华脉泰科、爱科百发(fa)、捍宇医疗、艾柯医疗等采用科创板(ban)第五(wu)套标准上市的公司陆续主动撤回IPO材料。
距离登陆A股仅差临门(men)一脚的还有新通(tong)药物，该公司于2023年4月25日(ri)注册生效，有效期(qi)为12个月。直至今年4月26日(ri)，其并未启动发(fa)行，随着公司批文过期(qi)，新通(tong)药物也成为全(quan)面(mian)注册制实施(shi)以来(lai)首家(jia)未启动发(fa)行但是批文已经过期(qi)失效的IPO公司。
据贝壳财经记者(zhe)不完全(quan)统计，目前尚有恒润达生、思哲睿、禾元生物、北芯生命、键(jian)嘉医疗、锦江电子、必贝特、善康医药等8家(jia)采用科创板(ban)第五(wu)套标准上市的公司在(zai)IPO进程中。
其中，思哲睿于2023年6月25日(ri)提交注册，至今尚无下文，其余7家(jia)公司均因财报更新处于IPO中止阶段。
新京报贝壳财经记者(zhe)丁爽 编辑(ji) 陈莉(li) 校对 柳宝庆(qing)