国(guo)家药监局1日发(fa)布(bu)的信息显示，2024年以来(lai)我国(guo)有21个儿童药获批上市，其(qi)中(zhong)有三分之一通过优先审评(ping)审批程序加快上市。

近年来(lai)，国(guo)家药监局加大对儿童用药的研发(fa)、审评(ping)、生(sheng)产等(deng)方面的政策支持，儿童药上市数量明显提升(sheng)。2019年至(zhi)今，国(guo)家药监局共批准271个儿童药。

为(wei)解决儿科(ke)临床“急难愁盼”用药需求，国(guo)家药监局多(duo)措并举(ju)强化儿童用药保障。在儿童药研发(fa)环节，为(wei)更好服(fu)务企业，促进儿童药研发(fa)，提升(sheng)申报资料质量，国(guo)家药监局与研发(fa)机构密切(qie)沟(gou)通，指导其(qi)更好更快推进研发(fa)工作。在注册申报环节，国(guo)家药监局给予优先审评(ping)审批等(deng)政策支持。日前，优先审评(ping)审批的儿童用药清单在国(guo)家药监局药品审评(ping)中(zhong)心网站“上线(xian)”。

在临床使(shi)用环节，为(wei)解决儿科(ke)临床超说明书(shu)使(shi)用的问(wen)题，国(guo)家药监局于2023年5月发(fa)布(bu)《已上市药品说明书(shu)增加儿童用药信息工作程序（试行(xing)）》，并于2024年4月18日发(fa)布(bu)《药审中(zhong)心关于已上市药品说明书(shu)增加儿童用药信息工作细则（试行(xing)）》，对品种遴选范围、说明书(shu)修订与审核流程，以及品种申报程序等(deng)作了进一步(bu)的明确，提高临床安全用药水平。

国(guo)家药监局表示，下一步(bu)将继续(xu)加大政策倾斜力度，推进儿童用药优先审评(ping)审批，加大对儿童用药的知识产权保护；针对儿童用药临床需求制定技术指导原(yuan)则，充分考虑儿童用药的安全性(xing)和适宜(yi)性(xing)等(deng)特殊要求，提升(sheng)企业研发(fa)水平，加快研发(fa)速度。据新华社