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GLP-1（胰高血(xue)糖素样肽-1）药物(wu)在(zai)糖尿病和减重之外的可能(neng)性再次受到关(guan)注。
当地时间6月5日，礼(li)来在(zai)欧洲肝病学会（EASL）年会公(gong)布了旗下GLP-1类药物(wu)替尔泊肽（tirzepatide）治疗代谢功能(neng)障碍相关(guan)脂肪(fang)性肝炎（MASH）二(er)期临床试验的积极(ji)结果。数据显示，与安慰剂相比，73.3%接受最高剂量替尔泊肽治疗患者实现(xian)MASH消退且肝纤维化未(wei)恶化这一主要终点，且过半患者产生≥1级肝纤维化显著改善。
实际上，礼(li)来在(zai)今年2月的财报会上就曾简单提到上述临床研究结果，而此次最新(xin)披(pi)露的数据再次让外界关(guan)注到GLP-1药物(wu)在(zai)脂肪(fang)肝领域的潜力。
SYNERGY-NASH是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的2期剂量探索试验，有(you)190名经活检确认的MASH患者入组，主要研究终点是52周时MASH缓(huan)解且肝纤维化没有(you)恶化。
分析数据显示，在(zai)完成治疗并进(jin)行可评(ping)估活检的155名受试者中，接受5mg、10mg、15mg替尔泊肽治疗受试者分别有(you)51.8%、62.8%和73.3%达到主要终点，而此数值在(zai)安慰剂组仅为13.2%。此外，接受5mg、10mg、15mg 替尔泊肽治疗患者达到MASH未(wei)恶化且具有(you)≥1级纤维化改善的比例分别为54.9%、51.3%、51%，而安慰剂组这一比例为29.7%。替尔泊肽组的肝酶(mei)和肝脏脂肪(fang)减少，以(yi)及肝脏炎症和纤维化的血(xue)清和影像生物(wu)标志物(wu)亦显著改善。
替尔泊肽是一款葡萄糖依(yi)赖性促胰岛(dao)素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，目前(qian)已经在(zai)全世(shi)界范围内获批糖尿病和减重。今年第一季度，替尔泊肽糖尿病版Mounjaro收(shou)入18.07亿美元，替尔泊肽减重版Zepbound收(shou)入5.17亿美元。在(zai)中国，替尔泊肽于5月21日刚刚在(zai)国内获批，仅限于二(er)型糖尿病，长期体重管理适应证尚在(zai)审评(ping)中。
GLP-1药物(wu)因减重效果而在(zai)全球走红，但更受业内关(guan)注的是，这类药物(wu)自带管线，在(zai)心血(xue)管疾病、脂肪(fang)肝、打鼾，甚至(zhi)治疗成瘾等多个(ge)领域都显示出了潜力。
由于MASH发病机理复杂，很长一段时间都是医药行业的研发黑洞，不少药企屡屡失败(bai)。今年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准(zhun)口服小分子药物(wu)Rezdiffra，用于治疗伴有(you)中度至(zhi)晚期肝瘢痕形成（纤维化）的代谢功能(neng)障碍相关(guan)脂肪(fang)性肝炎（MASH）成人(ren)患者，配合饮食、运动一起使用。这是40年来首款获FDA批准(zhun)上市的MASH药物(wu)。
除了礼(li)来，还(hai)有(you)更多药企在(zai)推动GLP-1药物(wu)在(zai)脂肪(fang)肝方面的研究。今年2月27日，勃林格殷(yin)格翰中国宣布，GCG/GLP-1双重激动剂survodutide在(zai)一项二(er)期试验显示出治疗代谢功能(neng)障碍相关(guan)脂肪(fang)性肝炎 (MASH)的积极(ji)结果：与安慰剂相比，高达83%接受该(gai)药治疗的MASH成人(ren)患者取得了具有(you)统计学意义的改善，该(gai)药有(you)望成为MASH的同类最佳治疗药物(wu)。
国内药企方面，中国生物(wu)制药（1177.HK）、歌礼(li)（1672.HK）、众生药业（002317.SZ）、微(wei)芯生物(wu)（688321.SH）、天(tian)士力（600535.SH）、双鹭(lu)药业（002038.SZ）等多家上市公(gong)司布局有(you)MASH创新(xin)药研发。
在(zai)GLP-1药物(wu)方面，也有(you)多家药企有(you)布局，但尚未(wei)公(gong)布确实的研究数据。如华东医药（000963.SZ）在(zai)2023年报提到，公(gong)司将继续(xu)探索GLP-1相关(guan)靶点的创新(xin)项目，拓展(zhan)NASH（非酒精性脂肪(fang)性肝炎）等相关(guan)适应证。
信达生物(wu)（1801.HK）有(you)一款在(zai)研的GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽。2023年10月，该(gai)公(gong)司披(pi)露的二(er)期研究数据提到，在(zai)基线肝脏脂肪(fang)含(han)量（由MRI-PDFF测量）超过5%的受试者中，玛仕度肽9mg组治疗24周后肝脏脂肪(fang)含(han)量较基线平均百分比下降73.3%。在(zai)所有(you)玛仕度肽9mg组受试者中，丙氨酸氨基转移(yi)酶(mei)（ALT）水平在(zai)治疗24周后相对安慰剂的降幅达45.5%。以(yi)上获益在(zai)至(zhi)48周延长治疗期继续(xu)维持。