中国网(wang)财经7月5日讯 药捷安(an)康近日向港交所递交招股书，中信证券、华泰国际为联席保荐(jian)人(ren)。
招股书显示，药捷安(an)康是一家(jia)以临床需求为导向、处于注册(ce)临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏(zang)代谢疾病小分子创新疗法。
核心产品(pin)处三期(qi)临床阶段
根(gen)据管线图，目前药捷安(an)康共拥有七条(tiao)管线，其中包括六款临床阶段候选产品(pin)及一款临床前阶段候选产品(pin)，分别为三款肿瘤药物和(he)四条(tiao)非肿瘤药物，其核心产品(pin)是Tinengotinib(TT-00420)。
据了解，Tinengotinib(TT-00420)是一款有潜力(li)成为全球首创药物、处于注册(ce)阶段、自主研发的独特多靶点(dian)激酶(“MTK”)抑制剂(ji)，主要靶向三个关键通路(即FGFR/VEGFR、JAK和(he)Aurora激酶)；其和(he)FGFR有非常特异(yi)性的结合模(mo)式，使得Tinengotinib对一系列FGFR 1-3的突变都保留了高活性。这些突变包括守门员(yuan)突变，分子刹车突变，不可(ke)逆抑制剂(ji)结合位点(dian)突变等(deng)。该产品(pin)的适应症包括胆(dan)管癌(ai)、前列腺癌(ai)、乳腺癌(ai)、胆(dan)道系统癌(ai)症等(deng)，有治疗各种复发或难治、耐(nai)药实体(ti)瘤的潜力(li)。
2023年12月，药捷安(an)康宣布，核心产品(pin)tinengotinib(TT-00420)针对携带FGFR变异(yi)，既往(wang)经FGFR抑制剂(ji)治疗后进展的胆(dan)管癌(ai)适应症的全球多中心注册(ce)性III期(qi)临床试(shi)验(FIRST-308)于美国当地(di)时间12月20日完成首例患者给药。从研发进程上看，目前药捷安(an)康旗下管线进展最快的便是其核心产品(pin)对胆(dan)管癌(ai)和(he)mCRPC的适应症，二者均已进入到临床关键II期(qi)/III期(qi)，前者预计在2025年下半年迎来完成试(shi)验里程碑，后者则计划在2025年下半年完成患者招募。
此外，药捷安(an)康今年3月宣布Tinengotinib全球多中心注册(ce)性3期(qi)临床试(shi)验(FIRST-308)获欧洲(zhou)药品(pin)管理局(ju)(EMA)批准，该临床试(shi)验申请涉(she)及欧洲(zhou)8个国家(jia)，及获得EMA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胆(dan)道癌(ai)适应症。
在今年的美国癌(ai)症研究协会(AACR)上，药捷安(an)康也展示了核心产品(pin)Tinengotinib针对携带FGFR1-3突变的晚期(qi)泛实体(ti)瘤患者的汇总研究数(shu)据。回(hui)顾性分析数(shu)据显示，Tinengotinib针对多种癌(ai)症都有疗效信号，包括胆(dan)管癌(ai)、乳腺癌(ai)、前列腺癌(ai)、尿路上皮癌(ai)、结肠癌(ai)及头颈癌(ai)。疗效为BOR 33.3%，DCR 88.2%，mPFS 6.90个月。
除核心产品(pin)外，药捷安(an)康还有五(wu)条(tiao)管线处于临床II期(qi)阶段，包括HER-2乳腺癌(ai)、胆(dan)道癌(ai)、特异(yi)性皮炎等(deng)适应症。不过(guo)，在招股书中药捷安(an)康照例提(ti)示，概不保证最终将能够成功开发及销售核心产品(pin)或任何管线产品(pin)。
9轮融(rong)资17.23亿元
从产品(pin)构成上看，药捷安(an)康的候选产品(pin)主要为注重小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域的小分子药物。随着分子生物学、结构生物学的快速发展，小分子药物发现进入基于靶点(dian)的药物设(she)计的时代，发展潜力(li)巨大。
但在迎接行(xing)业(ye)前景的同时，药捷安(an)康需要先解决公司的财务压力(li)，以保证研发投入和(he)推进。招股书显示，2022年-2023年，公司的收入分别为约12.4万元、118.1万元，净(jing)利润分别为-2.5元、-3.4亿元。“增收不增利”的背(bei)后，药捷安(an)康支出的不断走高。同期(qi)，药捷安(an)康的研发投入分别为2.6亿元和(he)3.4亿元。
长(chang)期(qi)以来，药捷安(an)康靠融(rong)资输血，目前公司已完成9轮融(rong)资，最后一轮融(rong)资2.6亿元，投前估值43.3亿元，投后估值45.9亿元。截至2023年末，公司经营活动现金流为-3.19亿，账上现金为4.97亿。尽管公司表示，资金足以应付包括研发成本和(he)管理费用在内的至少(shao)未来12个月的成本的125%，但按照去年的研发投入速度计算，其在手资金将在一年内耗尽。
在招股书中，药捷安(an)康称，公司暂(zan)时未实现商(shang)业(ye)化，收入主要来自LG Chem(一家(jia)韩国医药公司)与对外授权产品(pin)TT-01025有关的里程碑付款，公司尚未有盈利且产生经营亏损，且预计于可(ke)预见未来将继续产生亏损，且可(ke)能永远(yuan)不会盈利。
即便闯过(guo)产品(pin)商(shang)业(ye)化的“鬼门关”，药捷安(an)康仍需对核心产品(pin)的商(shang)业(ye)化前景有所准备。在医药行(xing)业(ye)，通常会把年销量10亿美元作为评价一款创新药是否属于“大单品(pin)”的门槛。
据统计，在2021年港股37家(jia)Biotech中，有超过(guo)60%已进入商(shang)业(ye)化阶段，其中11家(jia)在2021年开启商(shang)业(ye)化，但绝大部分核心产品(pin)至今还没越过(guo)年销售额10亿门槛。此外，药企也需要面对未来集采的压力(li)，今年启用新版医保目录中，多种小分子靶向药物被纳入，其中包括肺(fei)癌(ai)领域的恩曲(qu)替尼、贝福替尼、谷(gu)美替尼、伊鲁阿克等(deng)药物，为肿瘤患者提(ti)供了更多的治疗选择。除了新纳入的靶向药物，一些已经存在的药物也新增了医保适应症，如奥希(xi)替尼、信迪利单抗、特瑞普利单抗等(deng)。