康(kang)方生物
两个周五，相(xiang)隔七天，港股明星创新(xin)药企康(kang)方生物体验了(le)股价的大跌和大涨。
5月31日，康(kang)方生物（9926.HK）宣布，依沃(wo)西(xi)单抗注射液单药对比帕(pa)博利珠(zhu)单抗一线治疗PD-L1表达(da)阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部(bu)晚期或转移性非小细(xi)胞肺癌（NSCLC）的注册性三期临床研究(jiu)（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察(cha)委员会（IDMC）进行的预先设(she)定的期中分析显示强阳性结果：达(da)到无进展生存(cun)期（PFS）的主要研究(jiu)终点。
帕(pa)博利珠(zhu)单抗是(shi)默沙东旗下的PD-1单抗肿瘤(liu)药，被称为“K药”，凭(ping)借超(chao)250亿美元的收入，成为2023年全球“药王”。康(kang)方生物此次公布的研究(jiu)数据，被解读为“头对头打败K药”。康(kang)方生物在官宣时(shi)用了(le)“史无前例”的字眼(yan)，并称HARMONi-2研究(jiu)是(shi)全球首个单药疗法对比帕(pa)博利珠(zhu)单抗单药疗法取得显著阳性结果的三期临床研究(jiu)。
受上述消息(xi)影响，康(kang)方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics美股5月30日股价收涨272%。5月31日，康(kang)方生物港股开盘即大涨，盘中最高达(da)到87.5%，截至发稿涨超(chao)30%。
形成对比的是(shi)，上周五，5月24日，国(guo)家药监局（NMPA）宣布批准依沃(wo)西(xi)单抗上市，适应证是(shi)EGFR-TKI经治的非小细(xi)胞肺癌。当(dang)天，有(you)市场解读称，该药的中国(guo)三期临床数据不及预期。当(dang)时(shi)康(kang)方生物股价一度跌近45%，收跌22.89%。
同(tong)一款药，市场却有(you)不同(tong)的市场反应。在5月31日的线上解读会上，康(kang)方生物创始人、董事(shi)长、总裁兼首席执行官夏瑜(yu)表示，很(hen)多投资人，包(bao)括我们自己(ji)，在一些情况下，也会患得患失。听说(shuo)一个试验做成功了(le)，好像任何事(shi)情都要往坏处去想，试验成功了(le)，是(shi)不是(shi)达(da)到预期了(le)？等到给出(chu)一个我们认为是(shi)达(da)到预期的数字，可能又会去往另外一个方向去想。
“好像总觉得是(shi)不是(shi)管理团队，这个公司是(shi)不是(shi)有(you)一些事(shi)情，是(shi)你们不知(zhi)道的。”夏瑜(yu)表示，公司在需要跟投资人去交流的时(shi)候，都是(shi)秉持着一个非常公开透明的态度。
据默沙东今年3月公布的信息(xi)，自2018年首次在中国(guo)境内获批以(yi)来，帕(pa)博利珠(zhu)单抗至今已累计获批13个适应证，涵盖9个癌种和MSI-H实体肿瘤(liu)。此次头对头击败K药的是(shi)非小细(xi)胞肺癌这一大瘤(liu)种。2020年世界新(xin)发肺癌患者数超(chao)220万，中国(guo)新(xin)发患者数超(chao)过81万，其中非小细(xi)胞肺癌患者大约占85%。
到底依沃(wo)西(xi)在多大程(cheng)度上击败了(le)K药？康(kang)方生物并未在官方消息(xi)中详细(xi)披露。夏瑜(yu)在解读会表示，研究(jiu)者未来要在比较重要的大会上再(zai)把这些数据进行报告，希望大家理解。依沃(wo)西(xi)取得这样的优(you)效结果，“我们是(shi)非常自豪的”，公司也计划尽快(kuai)和监管部(bu)门沟通交流，在合适的时(shi)间(jian)尽快(kuai)申报新(xin)药上市。
对于依沃(wo)西(xi)的安全性问题，夏瑜(yu)认为，这款药主打的就是(shi)安全性好，包(bao)括公司此前已经商业化的卡度尼利，“我认为它最优(you)秀的一个品质就是(shi)安全性好，因为它安全性好，才让(rang)这个药在接下来在临床研究(jiu)中，它的临床药效表现(xian)能够好，安全性恰(qia)巧是(shi)大家不要担心的事(shi)情”。
5月24日，依沃(wo)西(xi)单抗获批用于EGFR-TKI经治的非小细(xi)胞肺癌。在公布头对头研究(jiu)结果的同(tong)时(shi)，康(kang)方生物还宣布，5月30日，依沃(wo)西(xi)首批发货，货值过亿元。夏瑜(yu)在31日的解读会上表示，公司内部(bu)对这款药是(shi)有(you)今年的销售目标(biao)的。公司的商业化团队在2020年就开始建设(she)了(le)，到了(le)2022年卡度尼利上市的时(shi)候，商业化团队很(hen)快(kuai)进入角色。未来随着适应证的扩大，公司会根据需求(qiu)扩增商业化团队，“我们是(shi)非常有(you)章法的，有(you)信心的”。
此前已经在国(guo)内商业化的两款产品都选择了(le)惠民保等国(guo)家医保目录之外的商业化路径。对于医保谈判的态度，夏瑜(yu)在解读会上表示，公司还是(shi)以(yi)一贯的态度，会非常积极(ji)地去和医保部(bu)门谈判，“如果合适，我们进去会非常好。如果没有(you)进去，我们也会觉得非常好，一定是(shi)我们认为别(bie)的选择更好，像卡度尼利现(xian)在还没有(you)进入到医保，我们的销售也还是(shi)非常好的”。