一家外企被取消第八批药品(pin)集采的中选资格，并被暂停集采申报资格。
7月19日，国家医保局发布消息，近日，DAEWOONG BIO INC.未按要求接受(shou)国家药监局对于国家组织集采中选药品(pin)注射用头孢地嗪钠的境外现场动态(tai)检查(cha)，国家药监局将该(gai)检查(cha)判定为“不符(fu)合要求”，并对该(gai)产(chan)品(pin)采取暂停进口、销售和使用措施。国家医保局随即指导国家组织药品(pin)联合采购(gou)办公室取消该(gai)产(chan)品(pin)中选资格，体现对中选企业依法合规开展生产(chan)并接受(shou)药品(pin)质量监管的严格要求。
截屏图
据(ju)国家药监局7月18日公布的消息，按照2024年度(du)药品(pin)境外检查(cha)计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠开展境外生产(chan)现场动态(tai)检查(cha)。近期(qi)，该(gai)企业书面(mian)表示不能按照要求接受(shou)现场动态(tai)检查(cha)，上述行为违(wei)反《中华人民共和国药品(pin)管理法》《药品(pin)医疗器械境外检查(cha)管理规定》，药品(pin)检查(cha)机构(gou)对该(gai)项检查(cha)判定为“不符(fu)合要求”。
国家组织药品(pin)联合采购(gou)办公室发布的公告显示，DAEWOONG BIO INC.违(wei)背在申报材料中作出的承诺(nuo)，违(wei)反《全国药品(pin)集中采购(gou)文(wen)件（GY-YD2023-1）》有关条款，联合采购(gou)办公室决定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用头孢地嗪钠中选资格，同时(shi)将该(gai)企业列入(ru)“违(wei)规名单(dan)”，暂停该(gai)企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品(pin)集中采购(gou)活动的申报资格。
DAEWOONG BIO INC.属(shu)于韩国大熊集团旗下公司(si)。根据(ju)大熊制药公众(zhong)号信息，大熊集团成立于1945年，1973年韩国上市，拥有29个医疗保健行业子公司(si)，亚洲及(ji)美国共有8个分公司(si)，业务覆盖制药、医学信息、医疗器械、美容等领(ling)域，其中65%为制药。此(ci)次被国家医保局通报的DAEWOONG BIO INC.就属(shu)于制药业务。在中国，大熊于2006年在北京设立了办事处，此(ci)后在沈阳(yang)设立研究中心，还在沈阳(yang)和成都建有工(gong)厂。
此(ci)次被通报的品(pin)种是第八批国家组织药品(pin)集中采购(gou)中选药品(pin)注射用头孢地嗪钠，这是一款第三代广(guang)谱抗生素(su)，可用于上下泌尿道感(gan)染、下呼吸道感(gan)染、淋病等疾病的治(zhi)疗。第八批药品(pin)集采中选结果于2023年7月在各(ge)地落地实施，此(ci)次集采中选药品(pin)平均(jun)降幅达56%。
根据(ju)当时(shi)的中选结果，注射用头孢地嗪钠共有5家企业中标，包括湖南科伦制药有限公司(si)、丽珠集团丽珠制药厂（华北制药河(he)北华民药业有限责任公司(si)受(shou)托生产(chan)）、海(hai)口市制药厂有限公司(si)、浙江永宁药业股份有限公司(si)以及(ji)DAEWOONG BIO，其中DAEWOONG BIO的中标价格为41.2元，中标规格为0.5g*10瓶/盒，中标地区包括山西、吉林(lin)、福建、湖北、广(guang)西、宁夏。
第八批药品(pin)集采注射用头孢地嗪钠中选情况
国家组织药品(pin)集采以来，国家医保局不断强化(hua)中选企业履约责任，确(que)保临床用药稳(wen)定。在招标文(wen)件中就明确(que)指出被列入(ru)“违(wei)规名单(dan)”的行为，以及(ji)列入(ru)“违(wei)规名单(dan)”的处理方式。第八批药品(pin)集采招标文(wen)件中提到，申报企业列入(ru)“违(wei)规名单(dan)”的，取消该(gai)企业的申报资格；中选企业列入(ru)“违(wei)规名单(dan)”的，取消该(gai)企业的中选资格。同时(shi)视情节轻重取消上述企业或品(pin)种在列入(ru)“违(wei)规名单(dan)”之日起2年内参与各(ge)地药品(pin)集中采购(gou)活动的资格。
对于DAEWOONG BIO原本供应的省份，国家医保局表示，由DAEWOONG BIO INC.作为注射用头孢地嗪钠主供企业的省份，应按照《全国药品(pin)集中采购(gou)文(wen)件（GY-YD2023-1）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按其中选价格供应；当备供企业不能满(man)足供应需(xu)求时(shi)，由所在省份启动增补备供企业供应流程。