7月21日晚间，恒瑞医(yi)药(600276)公告，近日，公司收到国家药监局(ju)核(he)准签发关于海曲泊(bo)帕乙醇胺片的《药物临床试验批准通知书》。另外，公司及子公司山东盛迪医(yi)药有限公司还收到国家药监局(ju)核(he)准签发关于羟乙磺酸达尔西利(li)片、HRS-1358片的《药物临床试验批准通知书》。据证券(quan)时(shi)报·e公司记(ji)者(zhe)统计，以上项目累(lei)计投入研发费用已(yi)经接近15亿元(yuan)。
公告显示，海曲泊(bo)帕乙醇胺片已(yi)获批上市(shi)两个适应症，分(fen)别为2021年6月获得国家药监局(ju)批准用于既往对糖皮质激素、免(mian)疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性(xing)原发免(mian)疫性(xing)血小板减少症成人患者(zhe)的治疗，以及用于对免(mian)疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性(xing)贫血成人患者(zhe)的治疗。
公开资料显示，海曲泊(bo)帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介(jie)导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。记(ji)者(zhe)查(cha)询相关资料获悉(xi)，目前国外有海曲泊(bo)帕乙醇胺片同类产品 Eltrombopag（葛兰素史克/诺(nuo)华(hua)，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名Doptelet）和Lusutrombopag（Shionogi，商品名Mulpleta）获批上市(shi)。在国内(nei)，Eltrombopag于2017年获批上市(shi)，产品名称为艾曲泊(bo)帕乙醇胺片；Avatrombopag于2020年获批上市(shi)，产品名称为马来酸阿伐曲泊(bo)帕片；Lusutrombopag于2023年获批上市(shi)，产品名称为芦曲泊(bo)帕片。经查(cha)询Evaluate Pharma数据库，2023年上述同类产品全球销售额合计约为25.51亿美元(yuan)。恒瑞医(yi)药表示，截至目前，海曲泊(bo)帕乙醇胺片相关项目累(lei)计已(yi)投入研发费用约3.96亿元(yuan)。
羟乙磺酸达尔西利(li)片（商品名：艾瑞康）则已(yi)获批上市(shi)两个适应症，分(fen)别为2021年12月获批适应症为联合氟(fu)维司群用于激素受体（HR）阳性(xing)，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性(xing)的经内(nei)分(fen)泌治疗后进展的复发或转移性(xing)乳腺癌的治疗；以及2023年6月获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作(zuo)为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性(xing)，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性(xing)局(ju)部(bu)晚期或转移性(xing)乳腺癌患者(zhe)的治疗。
公告显示，羟乙磺酸达尔西利(li)片是恒瑞医(yi)药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性(xing)的小分(fen)子CDK4/6抑制剂。全球首个上市(shi)的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月获美国食品药品监督管理局(ju)（FDA）批准上市(shi)，目前已(yi)在欧盟、日本等多个国家和地区上市(shi)，并于2018年在中国获批上市(shi)。其他已(yi)被 FDA 批准上市(shi)的 CDK4/6 抑制剂有诺(nuo)华(hua)研发的Ribociclib（商品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1 Therapeutics研发的Trilaciclib（商品名Cosela），均已(yi)在国内(nei)上市(shi)。记(ji)者(zhe)查(cha)询Evaluate Pharma数据库发现，羟乙磺酸达尔西利(li)片同类产品2023年全球销售额合计约108.64亿美元(yuan)。截至目前，公司羟乙磺酸达尔西利(li)片相关项目累(lei)计已(yi)投入研发费用约10.18亿元(yuan)。
HRS-1358 则是恒瑞医(yi)药自主研制的新型、高效、选择性(xing)的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分(fen)子，能够(gou)强效且高选择性(xing)地降解ER，抑制ER转录活性(xing)及下游信号，进而(er)抑制肿瘤细胞增殖，发挥(hui)抗肿瘤作(zuo)用。公告显示，与传统的小分(fen)子药物相比，可克服靶蛋白突(tu)变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性(xing)。据了解，国内(nei)外尚无同类药物上市(shi)。截至目前，公司HRS-1358片相关项目累(lei)计已(yi)投入研发费用约5496万元(yuan)。