中新经纬5月22日电 (王玉玲 实习生 薛婷阳)国产二(er)价(jia)HPV(人乳头(tou)状瘤病毒(du))疫苗价(jia)格下限再次刷新。
4月末，海南(nan)省疾(ji)病预防控制中心(xin)的2024年(nian)海南(nan)省适龄(ling)女生HPV疫苗采购项(xiang)目显示，沃森生物二(er)价(jia)HPV疫苗中标，价(jia)格为每支63元，中标金额为674.1万元，远低于预算金额的1391.00万元。
就在一个月前，二(er)价(jia)HPV疫苗刚跌破百元。江苏(su)政(zheng)府采购网发布的二(er)价(jia)HPV疫苗采购成交公告(gao)显示，万泰生物中标价(jia)格为每支86元。
突出重围
公开资料显示，HPV是一种DNA病毒(du)，根据致癌性不同可分为高危型(致癌)和低危型(非致癌)。HPV疫苗可以预防绝大部分的宫(gong)颈癌，二(er)价(jia)HPV疫苗主要是针对HPV16型和HPV18型的感染。
2020年(nian)，万泰生物二(er)价(jia)HPV疫苗馨可宁在中国境内(不包括港澳台地区)正式上市销售，成为中国国内首(shou)个、世界第四个预防宫(gong)颈癌产品。
彼时，跨国药企默沙东的四价(jia)HPV疫苗佳达修4、九价(jia)HPV疫苗佳达修9分别在2017年(nian)与2018年(nian)在中国上市，更早时，还有葛兰(lan)素史克的二(er)价(jia)HPV疫苗Cervarix已于2016年(nian)在中国上市。
根据前瞻产业研究院2022年(nian)发布的报告(gao)，二(er)价(jia)HPV疫苗预防范围能实现70%宫(gong)颈癌，而(er)四价(jia)HPV疫苗与九价(jia)HPV疫苗在此基础上，还能分别实现预防90%尖锐湿疣和预防90%宫(gong)颈癌、85%阴道癌、50%低级宫(gong)颈病变(bian)、90%尖锐湿疣和95%肛门癌。
在上市时间、预防范围都没有显著(zhu)优势的前提下，万泰生物走上“经济适用型”道路。
根据广东省预防医学会宫(gong)颈癌防治专业委员会2021年(nian)11月发布的《消除子宫(gong)颈癌之(zhi)HPV疫苗应用广东专家共识》，佳达修4、佳达修9、Cervarix的广东省中标价(jia)格(2021年(nian))分别为每支810元、1310元、590元。
而(er)万泰生物当时的中标价(jia)格，比葛兰(lan)素史克便宜(yi)了近一半，更远低于佳达修系列，为每支339元。按接种三剂次计算，接种馨可宁可以比Cervarix节(jie)省700元。
另外，默沙东的佳达修9中国上市为紧急审批，从提出申请到获批上市，只用了8天的时间，面临较大的产能不足(zu)，“一针难求”曾(ceng)多次上演，这也给(gei)万泰生物们(men)提供了入场机会。
2020年(nian)8月，默沙东接受媒体采访时表示，对于需求激增，基于HPV疫苗生产的复杂性、长达四年(nian)的生产周期、不可或(huo)缺的严格质(zhi)量管控，以及重大基础设施投入等因素，无法如愿迅速增加供应。
价(jia)格低加之(zhi)竞争对手产能不足(zu)，万泰生物二(er)价(jia)HPV疫苗上市即火爆，成为公司(si)“业绩加速器”。2020年(nian)5月投入市场，当年(nian)万泰生物便实现二(er)价(jia)HPV疫苗接种200万支，营(ying)业收入6.93亿元。
2021年(nian)，万泰生物二(er)价(jia)HPV疫苗上市后第一个完整(zheng)年(nian)，疫苗产品营(ying)业收入达到32.78亿元，同比大涨360.75%。2022年(nian)，万泰生物的二(er)价(jia)HPV疫苗销量突破2500万支。
低价(jia)角(jiao)逐
但(dan)万泰生物独占二(er)价(jia)HPV疫苗市场不久(jiu)，“搅局者”登场。
2022年(nian)3月，沃森生物二(er)价(jia)HPV疫苗沃泽惠获批上市，成为第二(er)家拥有国产二(er)价(jia)HPV疫苗的企业。沃泽惠预充注射器规格的上市定价(jia)为每针329元，与万泰生物相近。
此外，佳达修9产能与适应人群问题已得到解决。默沙东的佳达修9获批时，仅有16-26岁较窄的年(nian)龄(ling)组上市，2022年(nian)8月获批扩(kuo)龄(ling)至9-45岁全(quan)年(nian)龄(ling)组。
并(bing)且，根据默沙东(中国)投资有限公司(si)官网2022年(nian)4月发布的新闻稿，2019年(nian)，默沙东投入超过10亿美(mei)元扩(kuo)建已有的生产设施产能、并(bing)建造新的设施，以满足(zu)全(quan)球对HPV疫苗前所未有的巨大需求。默沙东彼时预计，随着公司(si)继(ji)续(xu)扩(kuo)大现有生产设施的产能并(bing)启用新设施，默沙东的HPV疫苗供应量将在2020年(nian)至2023年(nian)期间再增长一倍(bei)。
当九价(jia)HPV疫苗不再一针难求，二(er)价(jia)HPV疫苗的市场面临被(bei)侵占。
新财富产业研究院2024年(nian)2月发布的研报认为，九价(jia)HPV疫苗将成为市占率最大的主流疫苗，未来5—10年(nian)有望维持15%—30%销量增长，需求旺盛。
在2023年(nian)业绩预减公告(gao)中，万泰生物称(cheng)，二(er)价(jia)HPV疫苗收入较上年(nian)同期下降约42亿元。对于营(ying)收净利(li)下降的原因，万泰生物称(cheng)主要由于二(er)价(jia)宫(gong)颈癌疫苗受九价(jia)宫(gong)颈癌疫苗扩(kuo)龄(ling)影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期。
沃森生物在业绩预告(gao)中也提到，受九价(jia)HPV疫苗扩(kuo)龄(ling)和进口数量增加的影响，二(er)价(jia)HPV疫苗销售量未达预期，预计计提减值准备约2.4亿元。
面对九价(jia)HPV疫苗在自费市场上的迅猛增长，万泰生物与沃森生物选择走向了另一条赛道——政(zheng)府采购。
沃森生物在2023年(nian)年(nian)报中表示，全(quan)力支持国家《加速消除宫(gong)颈癌行动计划(2023-2030年(nian))》落地，重点聚焦政(zheng)府惠民采购市场。在5月6日披露的投资者问答表中，沃森生物表示，截(jie)至目前，全(quan)国部分省/市/自治区的部分人群可免费接种政(zheng)府采购的HPV疫苗，同时，多个城(cheng)市对适龄(ling)在校女生接种HPV疫苗政(zheng)府给(gei)予定额补助。
万泰生物与沃森生物的价(jia)格战由此打响。
在2022年(nian)5月江苏(su)省南(nan)京市二(er)价(jia)HPV疫苗采购中，沃森生物以每支246元报价(jia)拿下2.24万支的中标量。而(er)彼时，万泰生物的报价(jia)为每支329元，最终仅中标0.96万支。
此后，万泰生物也启动了竞价(jia)策略，双方开启交替(ti)往复的降价(jia)抢订单。2023年(nian)，广东省适龄(ling)女生HPV疫苗采购项(xiang)目结果公告(gao)显示，万泰生物获得独家中标，降幅接近65%，价(jia)格低至每支116元，沃森生物落选。
以最近的政(zheng)府采购项(xiang)目计算，万泰生物每支86元，沃森生物每支63元，已较上市时价(jia)格下降超七成。
会列入免疫规划吗？
所谓政(zheng)府惠民采购，国家卫健委、教育部等十部门发布的《加速消除宫(gong)颈癌行动计划(2023—2030年(nian))》中明确表示，到2030年(nian)，持续(xu)推进适龄(ling)女孩HPV疫苗接种试点工作(zuo)。
2020年(nian)世界卫生大会决议通过的《启动加速消除宫(gong)颈癌全(quan)球战略》也指出，到2030年(nian)需实现的目标之(zhi)一，是“90%的女孩在15岁之(zhi)前完成HPV疫苗接种”。
而(er)为了实现这一目标，中国多地政(zheng)府开始进行国产二(er)价(jia)HPV疫苗采购，部分地方启动免费接种。
2023年(nian)2月，江苏(su)省民政(zheng)厅(ting)转发媒体报道称(cheng)，2023年(nian)共编制13类55件民生实事，其(qi)中之(zhi)一就是为适龄(ling)女生免费接种HPV疫苗。
2021年(nian)10月，广东省财政(zheng)厅(ting)转发媒体报道称(cheng)，广东省财政(zheng)计划2022—2024年(nian)新增约6亿元用于HPV疫苗免费接种工作(zuo)，按照知情自愿的原则(ze)，自2022年(nian)起对具(ju)有广东省学籍、9月起新进入初中一年(nian)级且未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生实施免费接种。
据媒体4月30日报道，国家卫生健康委规划发展(zhan)与信(xin)息化司(si)副司(si)长吴翔(xiang)天表示，自2021年(nian)15个城(cheng)市开展(zhan)健康中国行动创新模式试点工作(zuo)以来，在试点城(cheng)市带动下，目前全(quan)国有9个省份将HPV疫苗接种纳入政(zheng)府为民办实事项(xiang)目。
而(er)在多地推行HPV疫苗免费接种后，已有声音(yin)称(cheng)应将HPV疫苗列入免疫规划。
据2019年(nian)12月起施行的《中华人民共和国疫苗管理法》，免疫规划疫苗是指居民应当按照政(zheng)府的规定接种的疫苗，由政(zheng)府承(cheng)担(dan)费用。非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其(qi)他疫苗，由公民自费。目前，HPV疫苗在中国属于非免疫规划疫苗。
学术期刊《中国实用妇科与产科杂志》2024年(nian)1月刊发的文章显示，截(jie)至2023年(nian)11月2日，全(quan)球共有135个国家和地区将HPV疫苗纳入免疫规划，但(dan)其(qi)中有超过75%是中高收入国家。中国引进HPV疫苗时间较晚，加之(zhi)疫苗供应有限，覆盖率仍然处(chu)于较低水平。
近日发表在《中国疾(ji)控中心(xin)周报(英(ying)文)》上的一项(xiang)研究指出，中国HPV疫苗接种率正在逐年(nian)上升，但(dan)距离消除宫(gong)颈癌需要的接种率目标仍存在一定差距。该研究指出，当前较高的HPV疫苗价(jia)格限制了很多试点地区免费为适龄(ling)女孩接种的可持续(xu)性，以及在更大范围地区提供免费HPV疫苗接种的可行性。因此，政(zheng)府应在政(zheng)策层面鼓励研发更多的国产HPV疫苗，同时借鉴国家药品集中采购的方式，以量换价(jia)，在维护企业利(li)益(yi)的同时有效降低疫苗价(jia)格。
该研究建议，为实现消除宫(gong)颈癌目标，中国需将HPV疫苗接种纳入免疫规划，以提升各年(nian)龄(ling)段(duan)的HPV疫苗接种率、减少地区差异。
此外，中新经纬注意(yi)到，有关部门也曾(ceng)表示将考虑扩(kuo)大免疫规划的疫苗种类，国务院印发的《扩(kuo)大内需战略规划纲(gang)要(2022—2035)》明确提到，适时优化国家免疫规划疫苗种类，逐步将安全(quan)、有效、财政(zheng)可负担(dan)的疫苗纳入国家免疫规划。
对于是否应将HPV疫苗列入免疫规划，华中科技大学同济医学院药品政(zheng)策与管理研究中心(xin)主任(ren)陈昊接受中新经纬采访时表示，宫(gong)颈癌的疾(ji)病负担(dan)和HPV疫苗接种的卫生经济学评价(jia)，国内外学术界和产业界均已作(zuo)了相关研究，结论是对适宜(yi)人群大规模接种HPV疫苗干预能获得普(pu)遍获益(yi)，不论是从卫生体系视角(jiao)或(huo)者全(quan)社会视角(jiao)，既具(ju)有经济学价(jia)值，更具(ju)有重大的医学价(jia)值。
“进入规划免疫的疫苗，必须具(ju)有重大的公共卫生意(yi)义。”陈昊认为，是否应将HPV疫苗列入免疫规划还需要一些证据，包括从质(zhi)量和疗效上看(kan)，国产二(er)价(jia)HPV疫苗能否满足(zu)要求，从产能和市场供应保障上，能否覆盖全(quan)国适合接种的人群；能否对人群普(pu)遍实现公平可及。使其(qi)成为价(jia)格费用可负担(dan)的公共产品，能城(cheng)乡全(quan)覆盖，不因身份职业年(nian)龄(ling)民族等而(er)待遇(yu)有差别。
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