九安医疗6月2日(ri)公告,美国子公司以(yi)下产品获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的(de)审(shen)核授权:
1.新型(xing)冠状病(bing)毒、甲(jia)型(xing)流感病(bing)毒及乙型(xing)流感病(bing)毒三联检测(POC)试剂盒获得应急使用(yong)授权(EUA)。该产品获得美国应急使用(yong)授权(EUA)后,可在美国公共卫生健康应急期(qi)间,在美国和认可美国EUA的(de)国家/地区销售。
2.新型(xing)冠状病(bing)毒家庭检测(OTC)试剂盒收到美国FDA 510(K)上(shang)市前通知。该产品可在美国和认可该授权许可的(de)国家/地区正(zheng)常销售。