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河池喝茶新茶老班章快餐外卖推荐,恒瑞医药回应收到美国FDA 483表格:目前公司出口美国制剂未受影响,检查,报告,时间
2024-06-09 01:44:16
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近日有媒体报道恒(heng)瑞医药收到了美国FDA 483表格,对此,恒(heng)瑞医药方面回应(ying)称:此次FDA检查涉及公司(si)连(lian)云港地区一处制(zhi)剂生(sheng)产场地,公司(si)针对检查提(ti)出的缺陷,已经递交了整改(gai)答复和完成情况跟踪报告,目前公司(si)出口美国的制(zhi)剂未受到影(ying)响,而(er)且该(gai)检查结果与公司(si)PD-1组合疗法在美国申报上(shang)市没有关联。小财注:483表格是美国FDA检查常见的文件,也被称为(wei)“现场观察报告”(inspectional observation),483表格可能(neng)与公司(si)的设(she)施、设(she)备、流程、控制(zhi)、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后,公司(si)有15天的时间作(zuo)出回应(ying)。(财联社 卢阿峰)

发布于:上(shang)海市
版权号:18172771662813
 
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