近日(ri)，国(guo)家药品监督管理(li)局经审查，批准了上海腾复医(yi)疗科技有限公司生(sheng)产的“肺动脉取(qu)栓支架系统”创新产品注册。该产品是国(guo)内首创介入治疗的肺动脉取(qu)栓支架系统。
国(guo)家药品监督管理(li)局官网截图
肺动脉取(qu)栓支架系统由肺动脉取(qu)栓装置和血(xue)栓抽吸导管两(liang)部分组成。肺动脉取(qu)栓装置由输(shu)送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴(zhou)组装而(er)成；血(xue)栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。
用(yong)于有下述情况之一(yi)的急性高危(wei)肺栓塞或伴临床恶化的中危(wei)肺栓塞的经导管血(xue)栓清除治疗：有肺动脉主干或主要(yao)分支血(xue)栓，并存在高出血(xue)风险或溶栓禁忌的患者(zhe)；有肺动脉主干或主要(yao)分支血(xue)栓，并经溶栓或积极(ji)的内科治疗无效的患者(zhe)。
获(huo)批上市的产品。
该产品是国(guo)内首创介入治疗的肺动脉取(qu)栓支架系统。该产品采用(yong)机械(xie)取(qu)栓的方式，减少了溶栓药物的使用(yong)，也为具有溶栓禁忌症的患者(zhe)提供了治疗选择。
该创新医(yi)疗器械(xie)在闵行研发，2021年在复旦大学附属浦东医(yi)院完成首例注册临床入组，2022年8月进(jin)入国(guo)家创新医(yi)疗器械(xie)特别审查通道，产品获(huo)批后也将在本市生(sheng)产。自创新产品研发申报至获(huo)批上市期间(jian)，国(guo)家药监局医(yi)疗器械(xie)技术审评检查长三(san)角分中心通过创新产品专人辅导机制(zhi)，多次上门为创新企业提供“一(yi)对一(yi)、零距离(li)”的咨询指导服(fu)务；上海市药品监管局将产品纳入推荐前置服(fu)务范围；上海市器审中心、上海市医(yi)械(xie)院、闵行区生(sheng)物医(yi)药产品注册指导服(fu)务工作站主动跨(kua)前服(fu)务，协同解决企业在产品研发、检测、注册核(he)查等环节推进(jin)过程中遇(yu)到的堵点(dian)难(nan)点(dian)，帮助企业少走(zou)弯路。
药品监督管理(li)部门将加强该产品上市后监管，保护患者(zhe)用(yong)械(xie)安全。
今年上半年，上海市共有3款国(guo)产1类创新药、3款进(jin)口创新药、1款Ⅲ类创新医(yi)疗器械(xie)获(huo)批上市。
近期，上海市药监部门不断完善“一(yi)清单、两(liang)优化、三(san)联动”服(fu)务机制(zhi)，持(chi)续推进(jin)创新产品注册服(fu)务迭代升级。制(zhi)定重点(dian)研制(zhi)产品和项目清单，按照“早期介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”的原则，开展分级分类服(fu)务指导；发挥12家生(sheng)物医(yi)药产品注册指导服(fu)务工作站的前沿触角作用(yong)，通过“市级建(jian)库+各区排摸”相结合方式，积极(ji)挖(wa)掘培育创新产品；设立医(yi)疗器械(xie)服(fu)务专窗平台，专人对接服(fu)务企业具体诉求，指导解决疑难(nan)杂症；针对关键(jian)时(shi)期的关键(jian)品种实施“一(yi)品一(yi)企一(yi)策”，提升服(fu)务针对性和实效性，推动创新产品注册证加快(kuai)落沪。