日前，山东省药监局印发(fa)《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则(ze)》，建立试验机构监督检查工作(zuo)制度(du)和机制，进一步细化监管职责(ze)分(fen)工，规范药物临床试验机构监督检查工作(zuo)。《实施细则(ze)》自2024年(nian)9月1日起施行。

在对临床试验机构监督检查方面，《实施细则(ze)》指出，对试验机构开展的检查分(fen)为日常监督检查、有因(yin)检查、其他检查。监督检查频次基于(yu)被检查机构的风险评估，至少每3年(nian)实施一次全(quan)覆盖检查。对于(yu)出现上一年(nian)度(du)存在严重不合规问题、上一年(nian)度(du)临床试验机构被行政处罚、投诉举报(bao)或者其他线索提示存在质量安全(quan)风险等6类情形之一的，检查频次调整为每年(nian)或每半年(nian)检查一次。

根(gen)据《实施细则(ze)》，检查组应当(dang)对试验机构和试验专业分(fen)别作(zuo)出现场检查结论。现场检查结论分(fen)为符合要求、待整改后评定、不符合要求。对待整改后评定的，省食品药品审评查验中心应当(dang)自收到(dao)整改报(bao)告后20个工作(zuo)日内作(zuo)出综合评定结论并提出处理意见(jian)；对未提交整改报(bao)告、整改计划尚未完(wan)成或者整改不充分(fen)，省食品药品审评查验中心评估认(ren)为存在一定质量安全(quan)风险的，可以向省药监局提出暂停新开展药物临床试验等风险控(kong)制措(cuo)施的意见(jian)。（王鹤颖）