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在过去(qu)的四月，港股生物(wu)医药(yao)板块走出了一个振幅约10%的“深V”走势，与二月形成的底部构成了“W”型(xing)走势的“双底”。而从近期的走势来看，港股市场似乎正在呈现(xian)一种积极(ji)变化，多家(jia)大行机构表示，背(bei)后(hou)可能涉及基本面(mian)的走强或资金链的反转，较低的估值水平无疑对市场情绪有所提振。
而在市场边际有所好转之时(shi)，盛禾(he)生物(wu)控股有限公司（以下简称盛禾(he)生物(wu)）在港交所开(kai)始招股。根据公告显示，公司拟全球发售股份3415.18万股，中国香(xiang)港发售股份341.52万股，国际配售股份3073.66万股；2024年5月16日至5月21日招股，发售价将为(wei)每股发售股份13.50港元，每手买卖单(dan)位200股，一手入场价2727.22港元；中金公司为(wei)独(du)家(jia)保荐人；预期股份将于2024年5月24日于联交所主(zhu)板挂牌上市。
值得注(zhu)意的是，盛禾(he)生物(wu)在去(qu)年的A轮融资中获已投资超过90家(jia)制药(yao)、医疗健康、生物(wu)科技公司且持有医疗及保健领域(yu)资产超过人民(min)币45亿(yi)元倚(yi)锋资本投资。随后(hou)又获由广州市人民(min)政府(fu)实质持有、管理资产超1000亿(yi)、投资超35家(jia)生物(wu)制药(yao)领域(yu)公司的越秀产业投资基金投资。此外，由南京(jing)经(jing)济技术开(kai)发区管理委员会(hui)财政局(ju)间接全资拥有，专注(zhu)于管理私募股权基金以及创业投资基金的新港高投也作为(wei)盛禾(he)生物(wu)的基石投资者参与其中。
那么，这家(jia)布局(ju)肿瘤以及自身免疫性疾病市场的biotech为(wei)何能够同时(shi)受产业基金及国有资产青(qing)睐？公司有何看点？
瞄准FIC， 市场潜(qian)力巨大
盛禾(he)生物(wu)是一家(jia)专注(zhu)于发现(xian)、开(kai)发和(he)商业化用于治(zhi)疗癌症和(he)自身免疫性疾病的生物(wu)制剂(ji)的临床阶段生物(wu)制药(yao)公司。
从产品布局(ju)上来看，公司当前共计拥有9种产品管线，其中三款(kuan)均为(wei)内部自主(zhu)研发的核心产品，一款(kuan)是抗体依赖性细胞介导的细胞毒(du)性（ADCC）增强型(xing)单(dan)克隆抗体（mAb），适应症为(wei)结(jie)直肠(chang)癌（CRC）及胆道癌（BTC）。剩余两款(kuan)为(wei)抗体细胞因子，适应症为(wei)晚期恶性实体瘤（包括非小细胞肺癌（NSCLC）、非肌层浸润性膀胱(guang)癌（NMIBC）、头颈鳞癌（HNSCC）及 CRC），均为(wei)全球市场潜(qian)在First-in-class，进展迅猛。
其中，盛禾(he)生物(wu)的核心产品IAH0968是全球唯一且临床进展最快的通过去(qu)除岩(yan)藻糖修(xiu)饰的ADCC增强型(xing)抗HER2单(dan)抗。HER2蛋白存在于部分组(zu)织细胞表面(mian)，参与正常(chang)细胞生长，但在肿瘤细胞中可能会(hui)过度表达。过度表达的HER2蛋白的存在可能导致(zhi)肿瘤更快地(di)生长及扩散。通过靶向肿瘤细胞表面(mian)的HER2蛋白，药(yao)物(wu)可选(xuan)择性地(di)杀死肿瘤细胞。
依托该特性，全球范围内已形成较为(wei)广泛的商业应用。根据弗若(ruo)斯特沙利文数(shu)据，2018年至2022年，全球抗HER2单(dan)克隆抗体市场从100亿(yi)美元增至121亿(yi)美元。在中国同期抗HER2单(dan)克隆抗体市场从人民(min)币32亿(yi)元增至人民(min)币118亿(yi)元，复合年增长率为(wei)38.4%。
图(tu)表一：抗HER2单(dan)克隆抗体的竞争格(ge)局(ju)
数(shu)据来源：公司招股书，格(ge)隆汇(hui)整理
具体到产品潜(qian)在适应症，结(jie)直肠(chang)癌（CRC）是全世界最致(zhi)命(ming)和(he)最普遍的恶性肿瘤之一，全球CRC药(yao)物(wu)市场从2018年的162亿(yi)美元增长至2022年的206亿(yi)美元，复合年增长率为(wei)6.2%。CRC当前有相对成熟(shu)的推荐治(zhi)疗方(fang)案，但同时(shi)目前可用的CRC治(zhi)疗方(fang)法的疗效有限，一方(fang)面(mian)仅有5%CRC患者可以适用PD1抑制剂(ji)治(zhi)疗方(fang)案，另一方(fang)面(mian)患者如遇(yu)到因耐药(yao)性治(zhi)疗失败就几乎没有其他可选(xuan)方(fang)案。并且，全球范围内，目前还没有任何靶向HER2的疗法被(bei)美国FDA或者中国NMPA批准用于治(zhi)疗HER2阳性CRC。胆道癌（BTC）是全球第二大最常(chang)见的肝胆癌类(lei)型(xing)，通常(chang)包括胆管癌和(he)胆囊癌，全球BTC药(yao)物(wu)市场从2018年的5亿(yi)美元增长至2022年的7亿(yi)美元，复合年增长率为(wei)10.7%。HER2阳性BTC患者的治(zhi)疗指南缺乏标准化的治(zhi)疗推荐，且患者如遇(yu)到因耐药(yao)性治(zhi)疗失败同样缺乏备选(xuan)治(zhi)疗方(fang)案。全球范围内，还没有任何特效药(yao)物(wu)专门针对HER2阳性BTC的一线治(zhi)疗。
总体来看，盛禾(he)生物(wu)的核心产品IAH0968作为(wei)唯一实现(xian)100%岩(yan)藻糖去(qu)除的ADCC增强型(xing)抗HER2抗体，通过差异化产品打法，有望为(wei)未(wei)满足的临床需(xu)求(qiu)提供新的希望。
此外，盛禾(he)生物(wu)的两款(kuan)核心产品IAP0971与IAE0972拥有成为(wei)同类(lei)首(shou)创的自主(zhu)研发的抗体细胞因子管线，表现(xian)同样亮眼。
其中，IAP0971是全球治(zhi)疗癌症临床进度最快的PD-1/IL-15抗体细胞因子，同步获得美国FDA和(he)中国NMPA临床批件(jian)，已经(jing)完成晚期恶性实体瘤的临床I期试验(yan)，预计2024年二季度进行NSCLC的临床II期试验(yan)，同时(shi)预计2024年四季度完成NMIBC的临床I期试验(yan)。IAE0972是全球治(zhi)疗癌症临床进度最快的EGFR/IL-10抗体细胞因子，同步获得美国FDA和(he)中国NMPA临床批件(jian)，正在进行CRC和(he)HNSCC的临床II期试验(yan)。IAP0971与IAP0971两者所归属的抗体细胞因子，相较于与其他细胞因子疗法或者抗体与细胞因子的联合疗法，能够更精确地(di)针对肿瘤病灶，从而大大降(jiang)低了全身毒(du)性，因而在全球范围已被(bei)广泛研究(jiu)，也形成了较大的商业化市场。根据弗若(ruo)斯特沙利文的资料，2018年至2022年，细胞因子-抗体药(yao)物(wu)的全球市场规(gui)模从579亿(yi)美元增加到729亿(yi)美元，复合年增长率为(wei)6.0%。
具体到适应症来看，2022年全球非小细胞肺癌（NSCLC）新发病例数(shu)达到1.98亿(yi)例，预计2030年将达到2.45亿(yi)例，患者临床需(xu)求(qiu)巨大。虽然(ran)全球针对NSCLC已经(jing)出现(xian)诸多药(yao)物(wu)治(zhi)疗方(fang)案，但存在诸多局(ju)限性，目前尚未(wei)有基于IL-15或IL-10靶点药(yao)物(wu)获批上市。2022年全球非肌层浸润性膀胱(guang)癌（NMIBC）发病率达到42.4万例，预计2030年将增长至53.38万例。就高危NMIBC患者而言，目前现(xian)有治(zhi)疗方(fang)案复发率高，不良反应率高，治(zhi)疗方(fang)案有限，市场需(xu)求(qiu)缺口较大。当前，全球仅有两款(kuan)抗体药(yao)物(wu)治(zhi)疗NMIBC获批上市，中国市场没有基于抗体的药(yao)物(wu)获批上市。2022年全球头颈鳞癌（HNSCC）发病率达到87.6万例，预计2030年将达到103.5万例。当前现(xian)有PD-1作为(wei)二线治(zhi)疗方(fang)案ORR较低，急需(xu)更有效的治(zhi)疗方(fang)案。目前全球范围并没有基于IL-10药(yao)物(wu)用于治(zhi)疗HNSCC获批上市。
图(tu)表二：全球临床阶段基于IL-15的免疫疗法
数(shu)据来源：公司招股书，格(ge)隆汇(hui)整理
构建多元创新平台 ， 差异化竞争优势显著
对于Biotech而言，除了产品管线外，管理团(tuan)队的能力也非常(chang)重(zhong)要。对于盛禾(he)生物(wu)而言，其核心成员均拥有丰富的研发、商业化经(jing)验(yan)。
公司创始人张峰先生生拥有逾22年制药(yao)行业经(jing)验(yan)，曾成功获得近20种药(yao)物(wu)的上市批准及30多种药(yao)物(wu)的生产证书，并参与了50多种临床和(he)临床前产品的开(kai)发。首(shou)席(xi)执行官兼首(shou)席(xi)科学(xue)官殷刘松博士拥有16年免疫学(xue)、创新生物(wu)制剂(ji)开(kai)发与管线管理经(jing)验(yan)，曾在辉瑞(rui)公司任博士后(hou)研究(jiu)员参与大分子药(yao)物(wu)的免疫原性研究(jiu)，后(hou)在上市生物(wu)科技公司任至执行总监，领导了超过600个抗体药(yao)物(wu)的发现(xian)和(he)优化项目，被(bei)提名为(wei)70多项创新生物(wu)制剂(ji)相关专利的发明人，并有10多个项目对外授权。研发负(fu)责人兼副总裁姜晓玲(ling)女士拥有逾15年的药(yao)物(wu)研发经(jing)验(yan)，包括生物(wu)类(lei)似药(yao)和(he)创新抗体药(yao)物(wu)。在核心团(tuan)队的带领下，公司集(ji)37名高学(xue)历研发团(tuan)队之力，设计建立并优化了强化抗体细胞因子AICTM平台、ADCC增强抗体AEATM平台及强化天然(ran)免疫细胞多抗AIMTM平台，极(ji)大地(di)解决了在开(kai)发免疫疗法时(shi)面(mian)临的技术难题和(he)耐药(yao)性问题以及实现(xian)优化的治(zhi)疗效果，提升(sheng)了公司差异化竞争的实力。
盛禾(he)生物(wu)的AICTM平台已成功解决包括抗体与细胞因子选(xuan)择及优化，以及最终药(yao)物(wu)的生产等抗体细胞因子开(kai)发的技术难题，在细胞因子选(xuan)择与优化、抗体选(xuan)择与工(gong)程、结(jie)构设计与工(gong)程以及细胞系定制生产等抗体细胞因子开(kai)发领域(yu)中的多个方(fang)面(mian)具有突出优势，旨(zhi)在解决现(xian)有免疫疗法原发性和(he)继发性耐药(yao)问题。该平台是综(zong)合性的研究(jiu)引擎(qing)，不仅包括完整的免疫球蛋白G（IgG）抗体及细胞因子库(ku)，还包括功能性抗体片(pian)段及其他类(lei)型(xing)的免疫系统调节剂(ji)，可生成从抗体细胞因子到其他双功能融合蛋白的各种产品。平台的核心能力包括基于MoA的抗体细胞因子选(xuan)择、生物(wu)学(xue)定向结(jie)构设计及蛋白质工(gong)程以及细胞系定制生产。公司基于AICTM平台开(kai)发出了临床阶段候选(xuan)药(yao)物(wu)IAP0971、IAE0972及IBB0979，以及临床前阶段候选(xuan)药(yao)物(wu)ISH0988及ISH0613。
盛禾(he)生物(wu)的AEATM平台是一种经(jing)过生物(wu)工(gong)程改造的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系，其通过生物(wu)工(gong)程改造，从而产生具有增强ADCC及更高抗肿瘤活性的抗体。现(xian)有研究(jiu)已证明Fc区域(yu)缺失核心岩(yan)藻糖会(hui)致(zhi)使Fc区域(yu)与其免疫效应细胞上受体结(jie)合亲和(he)力提升(sheng)高达百倍，因而各种平台采用了不同的生物(wu)工(gong)程改造致(zhi)力于减(jian)少岩(yan)藻糖含量。根据弗若(ruo)斯特沙利文的资料，截至最新仅有包括盛禾(he)生物(wu)的AEATM平台在内的三个平台可实现(xian)100%岩(yan)藻糖去(qu)除率。AEATM平台100%去(qu)除率相较于部分去(qu)除平台还能快速(su)、稳定及彻底地(di)增强抗体的ADCC并简化产品的质量控制，给公司带来生产效率及疗效间的优势。公司基于AEATM平台开(kai)发出了临床阶段候选(xuan)药(yao)物(wu)IAH0968，全球首(shou)个完全去(qu)除岩(yan)藻糖的ADCC增强HER2抗体。
公司的AIMTM平台则是专注(zhu)于通过结(jie)合先天免疫系统来设计用于癌症免疫治(zhi)疗的多功能生物(wu)产品。截至最新，盛禾(he)生物(wu)已经(jing)开(kai)发出几类(lei)专有的AIMTM平台，用以探索具有不同类(lei)型(xing)和(he)数(shu)量靶点的先天免疫刺激(ji)物(wu)结(jie)合体，为(wei)针对不同临床适应症进行各类(lei)TME调节提供了充足的灵活性和(he)多样性。相较于选(xuan)择更具细胞毒(du)性且更容易(yi)受到肿瘤免疫逃(tao)逸及免疫抑制TME抑制的适应性免疫刺激(ji)因子，通过AIMTM平台开(kai)发靶向先天免疫刺激(ji)因子所生产出的产品有概率实现(xian)更高的临床安全性和(he)疗效。公司已通过该平台开(kai)发出临床前产品IAN0982。
AICTM、AIMTM平台及AEATM平台的存在，使得盛禾(he)生物(wu)能够更为(wei)精准地(di)发现(xian)研究(jiu)目标、高效探索结(jie)构的可行性、有效优化治(zhi)疗效果及安全性，在众多细分领域(yu)实现(xian)了公司产品的差异化竞争，使得公司在激(ji)烈的竞争中保有一席(xi)之地(di)。在各平台的指导下公司也形成了丰富的产品管线，面(mian)向众多适应症。
图(tu)表三：盛禾(he)生物(wu)在研产品管线图(tu)
数(shu)据来源：公司招股书，格(ge)隆汇(hui)整理
小结(jie)
尽管当前生物(wu)医药(yao)板块估值存在分歧，但市场同样充满着机会(hui)，依旧有广阔的未(wei)满足的临床需(xu)求(qiu)待开(kai)发，现(xian)有的治(zhi)疗方(fang)案仍有弊端存在改良的空间，只看参与者能否通过差异化创新突破现(xian)有竞争格(ge)局(ju)。
盛禾(he)生物(wu)依托核心团(tuan)队丰富的研发、商业化经(jing)验(yan)，创新性建立了AICTM平台、AIMTM平台及AEATM平台，极(ji)大地(di)解决了在开(kai)发免疫疗法时(shi)面(mian)临的技术难题和(he)耐药(yao)性问题以及实现(xian)优化的治(zhi)疗效果，提升(sheng)了公司差异化竞争的实力。在平台的指导下研发出数(shu)个具备竞争力、在中国乃至全球唯一的潜(qian)在产品，为(wei)自己在市场夺得一席(xi)之地(di)，未(wei)来发展值得期待。