一则利空公告突袭。
5月29日，港股康宁杰瑞制药-B股价突然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%。股价暴跌的主(zhu)要原因是该公司此前发布的一则公告。其中显示，KN046-303试验已达到预(yu)设(she)的死亡事件数(shu)，经数(shu)据分(fen)析显示，总生存期（OS）结果未达到预(yu)设(she)的统计学终点(dian)。
值(zhi)得(de)一提的是，KN046是康宁杰瑞最接近商业化的双抗产品之一。有分(fen)析人士指出(chu)，对(dui)于康宁杰瑞而言，KN046-303失(shi)败的影响不小。市场一度期待(dai)KN046具备(bei)治疗胸(xiong)腺癌(ai)、胰腺癌(ai)、三阴乳腺癌(ai)等对(dui) PD-1单药无应答的癌(ai)症的潜力。
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闪崩“惨(can)案”
港股市场再度上演个(ge)股闪崩“惨(can)案”。5月29日早盘，港股康宁杰瑞制药-B（09966.HK）股价突然暴跌，盘中最大跌幅达58%，截至发稿，跌幅仍超40%，总市值(zhi)缩水(shui)至27.2亿(yi)港元。
股价暴跌的主(zhu)要原因是该公司此前发布的一则利空公告。
5月28日晚间，康宁杰瑞在公告中表示，KN046-303试验已达到预(yu)设(she)的死亡事件数(shu)。经数(shu)据分(fen)析显示，总生存期(OS)结果未达到预(yu)设(she)的统计学终点(dian)。
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1、CTLA-4双特(te)异性抗体，具有自(zi)主(zhu)知识产权。KN046创新(xin)设(she)计包(bao)括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组(zu)成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿(zhong)瘤微环境及清除抑(yi)制肿(zhong)瘤免疫的Treg细胞。
值(zhi)得(de)一提的是，KN046是康宁杰瑞最接近商业化的双抗产品之一。目前，KN046的多项注册临床试验正在进(jin)行，联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗胰腺癌(ai)处于关键三期临床，此次为一线治疗胰腺癌(ai)三期临床的失(shi)败。
据公告介绍，KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安(an)慰剂对(dui)照(zhao)的 III期临床试验，旨在对(dui)未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(ai)（PDAC）患者进(jin)行试验，用以评估KN046联合白蛋白紫(zi)杉醇及吉(ji)西他滨对(dui)比安(an)慰剂联合白蛋白紫(zi)杉醇及吉(ji)西他滨的疗效及安(an)全性。
在此之前，康宁杰瑞的股价多次因新(xin)药研发不及预(yu)期而遭遇暴跌。去年5月，因KN046的3期临床试验研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由于OS暂未达到统计学显著性差异，未能成功完成揭盲，直接导致康宁杰瑞制药的股价暴跌；去年11月，市场再度传出(chu)相关利空传言，导致其股价2个(ge)交易日内暴跌近50%。
在这两轮大跌之前，康宁杰瑞的股价位于15港元的高位，总市值(zhi)约(yue)为145亿(yi)元。
据介绍，康宁杰瑞成立于2015年，创始人为徐霆，专注于抗肿(zhong)瘤领域生物(wu)创新(xin)药开(kai)发、生产和商业化。2019年12月12日，在香港联交所主(zhu)板上市。该公司创建了蛋白质、抗体工程、抗体筛选、多模块、多功能抗体修饰等具有自(zi)主(zhu)知识产权的生物(wu)大分(fen)子药物(wu)发现、研发、生产技术(shu)平台，专注于抗肿(zhong)瘤领域生物(wu)创新(xin)药开(kai)发、生产和商业化。
目前，康宁杰瑞的在研产品共有10余项，产品管线涵盖单域抗体、单抗、多功能抗体及抗体偶联物(wu)等抗肿(zhong)瘤创新(xin)药：其中1个(ge)产品KN035（恩沃利单抗注射液，全球首个(ge)皮下注射的PD-L1抑(yi)制剂）获批上市；多个(ge)品种在中美进(jin)入关键性临床研究阶段；2个(ge)产品入选国家“重大新(xin)药创制”专项；3个(ge)产品获美国FDA授予4项孤儿(er)药资格。
影响多大？
有分(fen)析人士指出(chu)，对(dui)于康宁杰瑞而言，KN046-303失(shi)败的影响不小。市场一度期待(dai)KN046具备(bei)治疗胸(xiong)腺癌(ai)、胰腺癌(ai)、三阴乳腺癌(ai)等对(dui) PD-1单药无应答的癌(ai)症的潜力。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开(kai)展覆盖非小细胞肺癌(ai)、胰腺癌(ai)、胸(xiong)腺癌(ai)、肝癌(ai)、食管鳞癌(ai)、三阴乳腺癌(ai)等10余种肿(zhong)瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示，患者获得(de)生存获益的优势(shi)。
其中，KN046竞争(zheng)力最强的适应症是胰腺癌(ai)。因此，康宁杰瑞宣布KN046-303试验总生存期结果未达预(yu)设(she)终点(dian)后，便再度引发了市场的抛售潮。
胰腺癌(ai)被称为“癌(ai)中之王”，其中约(yue)90%的胰腺癌(ai)为胰腺导管腺癌(ai)（PDAC），发现难、进(jin)展快(kuai)、致死率高，病人早期没有明显症状，一旦发现多数(shu)已失(shi)去手术(shu)指征，临床上缺少有效的治疗手段，存在着巨(ju)大的尚(shang)未满足的临床需求。
近年来(lai)，胰腺癌(ai)的发病率也在呈快(kuai)速上升趋势(shi)。据弗若沙利文的数(shu)据显示，2019年全球胰腺癌(ai)发病人数(shu)约(yue)47.2万人，2030年预(yu)计达到63.9万人。
然而，作(zuo)为冷肿(zhong)瘤，胰腺癌(ai)目前的PD(L)-1免疫疗法并不起明显作(zuo)用。其他PD-1、L1单抗治疗胰腺癌(ai)临床试验基本全部失(shi)败，国产的PD-1、L1单抗或者双抗也并未布局胰腺癌(ai)，全球范围内仅有部分(fen)早期联合用药的探索试验仍在进(jin)行。KN046的CTLA-4则起到了关键作(zuo)用，成为为数(shu)不多在推进(jin)胰腺癌(ai)一线III期临床试验的IO产品。
如果KN046能够拿下胰腺癌(ai)，有望成为这一适应症的核心疗法，将具备(bei)非常大的市场价值(zhi)。但从公司的最新(xin)公告来(lai)看，KN046与这一目标之间仍有不小的距离。
从商业化的角度来(lai)看，康宁杰瑞也非常迫切需要一款有竞争(zheng)力的新(xin)产品上市。
目前，康宁杰瑞仅有的一款商业化产品—恩沃利单抗注射液，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错(cuo)配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，是全球首个(ge)且目前唯一获批上市的皮下注射PD-（L）1抗体。
2022年、2023年，恩沃利单抗注射液在中国的商业化成绩是5.67亿(yi)元、6.349亿(yi)元。
据财报显示，2023年全年，康宁杰瑞实现总收入2.19亿(yi)元，同比增长31.12%，实现产品收入1.96亿(yi)元，同比增长32.54%，年度总亏损为2亿(yi)元，同比收窄35.35%。截至2023年底(di)，该公司现金储备(bei)14亿(yi)元。
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