再生元制药公司(REGN.US)和赛诺菲周五宣布(bu)，美国FDA推迟对其重磅药物(wu)Dupixent (dupilumab)用于治疗慢性阻塞性肺(fei)疾病(COPD)的决(jue)定。

今年2月(yue)，再生元和赛诺菲宣布(bu)，FDA已接受Dupixent的补充生物(wu)制品许可申请(sBLA)，并授予优先审(shen)评资格。此次的适应症为(wei)：用于患有病情(qing)不受控制的COPD成年患者的附加维(wei)持治疗。目(mu)标(biao)行动日期定在2024年6月(yue)27日。

据了解(jie)，如果获得批(pi)准(zhun)，COPD将成为(wei)Dupixent的第六个适应症。该疗法目(mu)前已被批(pi)准(zhun)用于特应性皮炎(yan)、哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎(yan)、结节性瘙痒症和伴(ban)有鼻息肉的慢性鼻炎(yan)。

今年5月(yue)，为(wei)了响应监管机构的要求，两家公司提(ti)交了额外的信(xin)息来支持申请。FDA已经确(que)定这是(shi)对sBLA的重大修订，需要将其目(mu)标(biao)行动日期推迟三个月(yue)。

两家公司表示，修订后的目(mu)标(biao)行动日期为(wei)2024年9月(yue)27日，并补充说，尽管审(shen)批(pi)日期推迟了，但FDA没有对该药用于治疗COPD提(ti)出担忧(you)。

另(ling)外，据报道，欧洲药品管理局人(ren)用药品委员(yuan)会(CHMP)采纳了一项积极意见，建议在欧盟批(pi)准(zhun)Dupixent治疗COPD成人(ren)患者。两项3期试验表明(ming)，Dupixent可显(xian)著减少COPD的急性加重并改善(shan)肺(fei)功能。

报道称(cheng)，欧盟委员(yuan)会可能在未来几(ji)个月(yue)内宣布(bu)对Dupixent申请的最终决(jue)定。如果获得批(pi)准(zhun)，Dupixent 将成为(wei)欧盟首(shou)个针对 COPD 的靶向(xiang)治疗药物(wu)。

来源：智通财(cai)经