新京报讯（记者张(zhang)兆慧）7月23日，万泰生物(wu)宣布，其全资子公司(si)万泰沧海与葛兰素史克生物(wu)有限公司(si)（GSK）经协商，决(jue)定终(zhong)止(zhi)新一代宫颈癌(ai)疫苗（以下简称“HPV9-AS04候选疫苗”）的开发和商业化合作。
双方合作终(zhong)止(zhi)
2019年9月6日，万泰沧海与GSK签署了《关于新一代宫颈癌(ai)疫苗的开发和商业化的合作协议》。《合作协议》约定双方基于万泰沧海的大(da)肠杆菌原核表达(da)疫苗抗原技术(shu)和GSK的佐剂技术(shu)合作开发HPV9-AS04候选疫苗。HPV9-AS04候选疫苗的抗原由万泰沧海负责在国内(nei)生产，GSK则负责在海外(wai)进行疫苗佐剂及(ji)成(cheng)品(pin)疫苗的开发及(ji)生产。双方按《合作协议》约定的区域进行商业化开发。
万泰生物(wu)称，此次《合作协议》终(zhong)止(zhi)后万泰沧海将不再会收到《合作协议》项下约定的其他里程碑款及(ji)销售(shou)提成(cheng)。GSK已向万泰沧海支付(fu)的两笔里程碑款合计2200万欧元也不会因为《合作协议》终(zhong)止(zhi)而退(tui)还；万泰沧海将不再具有HPV9-AS04候选疫苗在中国和部分其他国家/地区的独家代理权。
万泰生物(wu)披露，万泰沧海与厦门大(da)学合作研发的九价HPV疫苗同(tong)《合作协议》中的HPV9-AS04候选疫苗属于两种完全不同(tong)的疫苗产品(pin)。《合作协议》终(zhong)止(zhi)后，万泰沧海与厦门大(da)学合作研发的九价HPV疫苗能(neng)够(gou)获得全球范围内(nei)的完整商业化权利(li)。目前，万泰沧海与厦门大(da)学合作研发的九价HPV疫苗的临床(chuang)申(shen)报工作仍在有序(xu)进行中。
HPV疫苗市场将迎来多位竞争对手
宫颈癌(ai)是常见(jian)的妇科(ke)恶性肿瘤之一，是全球15岁-44岁女性中第二大(da)高发癌(ai)症。2019年发布的《中国人乳(ru)头瘤病毒及(ji)相关疾病报告》显示，当年我国宫颈癌(ai)新发病例约10.64万例，死亡(wang)人数(shu)约4.77万例。作为人类历史上首个病因明(ming)确的癌(ai)症，高危(wei)型HPV病毒的持(chi)续感染(ran)是引起(qi)宫颈癌(ai)的主要病因，其中HPV16/18型约占全球70%的HPV相关宫颈癌(ai)的致(zhi)病原因。
国内(nei)获批的HPV疫苗目前包(bao)括(kuo)二价、四价和九价三种，其中四价和九价HPV疫苗市场由默沙东独占。四价HPV疫苗适(shi)用于预(yu)防因高危(wei)HPV16/18型所致(zhi)的宫颈癌(ai)、2级(ji)和3级(ji)宫颈上皮内(nei)瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌(ai)（AIS），以及(ji)1级(ji)宫颈上皮内(nei)瘤样病变（CIN1）。2017年5月，默沙东四价HPV疫苗在国内(nei)获批上市，三年后的2020年，四价HPV疫苗应用于9岁-19岁女性适(shi)应证获国家药监局批准，该疫苗适(shi)宜人群拓(tuo)宽至9岁-45岁适(shi)龄女性。
国内(nei)研发方面，目前，万泰生物(wu)、沃(wo)森生物(wu)、博唯生物(wu)、瑞科(ke)生物(wu)等企业的九价HPV疫苗已处于三期临床(chuang)阶段。其中，康乐卫士九价HPV疫苗（女性适(shi)应症）预(yu)计在2025年提交BLA（生物(wu)制(zhi)品(pin)许可申(shen)请）；沃(wo)森生物(wu)在今年4月回(hui)复投资者提问时表示，公司(si)九价HPV疫苗与同(tong)类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床(chuang)试验处于数(shu)据统计分析(xi)和撰写临床(chuang)研究报告阶段，后续将按照法律要求及(ji)公司(si)经营规划有序(xu)推进研发工作。基于此，有机构研报指出(chu)，2025年后将有多款九价HPV疫苗上市。
校对 柳宝庆(qing)