近日，有媒体援引国(guo)外医药(yao)行业媒体Endpoints报道，《生(sheng)物安全法案》可能会扩大到更(geng)多的中国(guo)公司(si)，包括总部位于北京的康龙化成(cheng)，以及总部位于南京的金斯(si)瑞生(sheng)物科技（简称“金斯(si)瑞”）。消息发出(chu)后，金斯(si)瑞生(sheng)物科技股价大幅下(xia)挫。为此，记者以投资者的身份咨询了金斯(si)瑞。对(dui)方表示，目前参议(yi)院、众议(yi)院官方版本的《生(sheng)物安全法案》中目前并没(mei)有提及金斯(si)瑞，且外媒原文报道中无任(ren)何官方出(chu)处。
记者紧接着对(dui)文章(zhang)的原文进行细致的分析，发现该文章(zhang)的疑点重(zhong)重(zhong)，对(dui)文中提及的两家公司(si)颇有错杀之嫌。
首先，该文章(zhang)并未援引任(ren)何官方文件(jian)或出(chu)处。目前参议(yi)院、众议(yi)院官方版本的《生(sheng)物安全法案》仍在辩论中，且可能永远(yuan)不(bu)会成(cheng)为法律。即使颁(ban)布(bu)，也不(bu)确定该法案的影响是(shi)否会扩大到更(geng)多公司(si)。
其(qi)次，作者原文只是(shi)从近期(qi)美国(guo)财报季的公司(si)披露角度说明公司(si)将一部分可能的风险予以披露，该行为似于A股的风险提示。但笔者对(dui)绝大多数美股上市公司(si)进行了检索，只有文中的Calidi在财务披露中进行了风险提示，绝大多数公司(si)并未进行类似披露。最后，文中也多次强调，大多数美国(guo)医药(yao)企业，在无序扩大制裁后，会导致其(qi)项目的长期(qi)困难(nan)及延(yan)迟。
金斯(si)瑞首席(xi)财务官魏师牛在接受21世(shi)纪经济报道采(cai)访时澄(cheng)清，尽管目前美国(guo)有多项法案提案，但“没(mei)有任(ren)何一个法案直接涉及我们”，并表示公司(si)将继(ji)续密切关注(zhu)相关进展。魏师牛同时也强调，相关报道仅为个人猜测。
因此，笔者有理由相信，市场对(dui)这次Endpoints的报道存在相当的误读，诱发市场情绪的不(bu)稳定进而造成(cheng)了对(dui)金斯(si)瑞股价的一轮(lun)错杀。随着金斯(si)瑞子公司(si)传奇生(sheng)物的CARVYKTI(R)（西达基奥仑赛，cilta-cel）获批，以及金斯(si)瑞业绩发布(bu)后整体盈利(li)能力(li)的改善(shan)，我们认为金斯(si)瑞正在凸(tu)显出(chu)其(qi)巨大的投资价值(zhi)。
下(xia)面(mian)，就请您跟随笔者的视角全面(mian)审视一下(xia)塑造了传奇的金斯(si)瑞。
美国(guo)东(dong)部时间2024年4月5日，金斯(si)瑞子公司(si)传奇生(sheng)物在美国(guo)新泽西州萨默塞(sai)特宣布(bu)，美国(guo)食品药(yao)品监督管理局(ju)已批准CARVYKTI(R)（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难(nan)治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶(mei)体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）且对(dui)来(lai)那度胺耐药(yao)。CARVYKTI(R)是(shi)首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成(cheng)熟抗原 （BCMA） 靶向疗法。预计西达基奥仑赛今年还将在欧(ou)洲及中国(guo)获得新的商(shang)业化批准。
截至2024年第一季度，西达基奥仑赛自美国(guo)上市以后的累计销售额为7.9亿美元，其(qi)中2023年的销售额超过5亿美元。根据(ju)与强生(sheng)的合作协议(yi)，在大中华地区，强生(sheng)与传奇生(sheng)物将以3：7的比例共同承担成(cheng)本和分享收(shou)益；全球其(qi)他地区，约定比例则为5：5。根据(ju)强生(sheng)2023年投资者开放日披露，多发性骨髓瘤4线及以后患者数约2.2万人，2&3线患者数接近11.8万人，二线获批后，CARVYKTI(R)将惠及全球更(geng)多的患者，同时强生(sheng)预计2027年CARVYKTI(R)有望达到约36亿美金的销售额，较市场预期(qi)高出(chu)约25%。期(qi)刊《Nature》也曾发文预测，西达基奥仑赛在2027年将成(cheng)为全球最畅销的细胞疗法。金斯(si)瑞目前完全并表子公司(si)传奇生(sheng)物，预计随着销售的爬坡，母公司(si)金斯(si)瑞将在未来(lai)两年迎来(lai)创新药(yao)的集中收(shou)获期(qi)。
2023年金斯(si)瑞凭借扎实推进全球化布(bu)局(ju)和战略(lue)前瞻(zhan)而展现出(chu)稳健的增长势头，收(shou)入同比劲增34.2%，盈利(li)能力(li)稳步攀(pan)升。回顾金斯(si)瑞的发展历程，不(bu)难(nan)发现其(qi)在各业务板块的战略(lue)部署精准而富有远(yuan)见，始终(zhong)走在行业前列，无论是(shi)深耕中国(guo)大陆市场还是(shi)决胜全球舞台，金斯(si)瑞都已取得了可圈可点的成(cheng)绩，更(geng)在全球范围细分领域树立了生(sheng)物科技产业的品质标杆。
那么，如何看待金斯(si)瑞这份成(cheng)绩单？
营收(shou)同比增长34.2%，盈利(li) 能力(li)逐步增强
2023年公司(si)实现营业收(shou)入8.40亿美元，同比增长34.2%；研发开支4.33亿美元，同比增长10.95%。值(zhi)得注(zhu)意的是(shi)，公司(si)并未因持续的研发投入而牺牲盈利(li)空间，整体毛利(li)约4.10亿美元，同比增长34.7%。
具体来(lai)看，公司(si)在收(shou)入端上，在多个细分业务板块呈现喜人增长，其(qi)中生(sheng)命科学服务和产品业务外部收(shou)入为4.05亿美元，同比增长15.6%；生(sheng)物药(yao)CDMO业务外部收(shou)入1.07亿美元；合成(cheng)生(sheng)物学产品外部收(shou)入4290万美元，同比增长12.2%。另外，得益于CARVYKTI(R)产品在 2023 年销售的快速放量，公司(si)在细胞治疗领域外部收(shou)入2.85亿美元，同比增长144.2%，占总收(shou)入比从2021年的14%迅速上升到2023年的34%，显示出(chu)强大的市场潜力(li)与商(shang)业化能力(li)。
在盈利(li)端上，公司(si)生(sheng)命科学业务在近21年中实现了利(li)润(run)增长，并呈现出(chu)利(li)润(run)增速优于收(shou)入增速的良好态。2023年生(sheng)命科学业务依(yi)旧(jiu)保持了稳定的盈利(li)能力(li)，调整后经营利(li)润(run)增长约19.4%，达到约7830万美元。蓬勃生(sheng)物与百斯(si)杰在2023年调整后经营利(li)润(run)分别为约2970万美元亏损以及200万美元盈利(li)。传奇生(sheng)物经调整后经营亏损收(shou)窄(zhai)至3.95亿美元。
此外，公司(si)拥(yong)有充足的现金储备。在 2023 年，公司(si)先后完成(cheng)蓬勃生(sheng)物、传奇生(sheng)物，以及百斯(si)杰三家子公司(si)的融(rong)资，将给未来(lai)几年内三家子公司(si)的资本开支提供坚实的保障。截止2023年12月31日，公司(si)坐拥(yong)约20亿美元现金储备，这其(qi)中包含了传奇生(sheng)物的约13亿美元，为公司(si)研发及资产投入奠定了稳健的基石。
图表一：公司(si)收(shou)入
数据(ju)来(lai)源：公司(si)资料，格隆汇整理
各板块稳健发展，构筑强大护城(cheng)河(he) 1. 生(sheng)命科学服务和产品：全球行业龙头，盈利(li)能力(li)显著提升
从市场规模来(lai)看，生(sheng)命科学领域市场非常可观，无论是(shi)抗体以及蛋白质工程，还是(shi)基因和细胞治疗产业都处于高速发展阶段。根据(ju)QYResearch预计，全球生(sheng)命科学服务领域市场规模从2021年的119亿美元增长至2028年300亿美元，复合增速14%。
生(sheng)命科学业务是(shi)金斯(si)瑞的基石业务，长期(qi)以来(lai)都在业绩上有非常稳健及优异的表现。根据(ju)公司(si)公告显示，尽管外部部分市场有所变动，但在2023年公司(si)生(sheng)命科学服务及产品业务依(yi)旧(jiu)呈现出(chu)韧性强健的增长态势，盈利(li)增速更(geng)是(shi)高于收(shou)入增速，调整后经营利(li)润(run)增长约19.4%，盈利(li)能力(li)继(ji)续提升。
稳健的盈利(li)表现，得益于公司(si)全球化的战略(lue)布(bu)局(ju)以及与众多行业顶尖科学家的紧密合作，这使得公司(si)能够更(geng)深入地把(ba)握客户的需求，提高客户粘(zhan)性。近期(qi)，公司(si)科学顾问委员会（SAB）迎来(lai)了两位极具分量的新成(cheng)员：一位是(shi)免疫治疗领域的传奇人物—宾夕法尼亚大学帕克癌症(zheng)免疫治疗研究(jiu)所所长Carl June博士，另一位则是(shi)基因编辑领域的顶尖科学家，同时担任(ren)哈佛大学、布(bu)罗德研究(jiu)所和霍华德休斯(si)医学研究(jiu)所教授的David Liu博士。相信两位杰出(chu)科学家的加入，将为公司(si)提供更(geng)为深刻的行业洞察，推动创新服务和产品的开发，从而进一步赋能客户，实现更(geng)广泛的商(shang)业价值(zhi)。而这两位世(shi)界(jie)级科学家的加入，也表明了其(qi)对(dui)金斯(si)瑞全球化发展和国(guo)际化定位的认可。
图表二：公司(si)在生(sheng)命科学板块加速突破
数据(ju)来(lai)源：公司(si)资料，格隆汇整理
2. 生(sheng)物药(yao)CDMO：产能升级，国(guo)际竞争(zheng)力(li)增强
CDMO作为医药(yao)领域的新型研发生(sheng)产外包模式，短期(qi)来(lai)看行业暂时面(mian)临(lin)压力(li)。长期(qi)来(lai)看，随着海外投融(rong)资逐步回暖，预计2024-25年增速恢复至11%/21%，2025 年之后有望进一步恢复至30%-40%。
依(yi)托生(sheng)命科学领域的技术优势，金斯(si)瑞子公司(si)蓬勃生(sheng)物拥(yong)有一站式生(sheng)物药(yao)研发生(sheng)产平台，专注(zhu)于于为细胞和基因治疗（CGT）药(yao)物、疫苗及抗体蛋白药(yao)物等提供从靶点开发到商(shang)业化生(sheng)产的端到端CDMO服务。值(zhi)得注(zhu)意的是(shi)，公司(si)新增第一个2000L级别的CMO订单，成(cheng)为CDMO业务中的重(zhong)要里程碑事件(jian)，将成(cheng)为公司(si)发展成(cheng)为全球CDMO的重(zhong)要一步。
在管理团队上，公司(si)进一步增强管理团队能力(li)。2023年12月，金斯(si)瑞蓬勃生(sheng)物任(ren)命陈莉博士为首席(xi)执行官。陈莉博士在战略(lue)规划和运营、生(sheng)物制品业务培育方面(mian)经验丰富，曾在美国(guo)西氏医药(yao)服务、赛默飞(fei)、默克等多家知名国(guo)际医药(yao)巨头中担任(ren)重(zhong)要领导职(zhi)务。陈莉博士对(dui)新兴技术和市场机会的高度敏(min)感性有力(li)推动了公司(si)的业务转型，为公司(si)开辟了新的增长路径(jing)，使公司(si)得以在竞争(zheng)激烈的行业中保持领先地位。
在产能建设上，公司(si)积(ji)极增加产能满足市场需求，扩大全球生(sheng)产足迹。根据(ju)公司(si)规划，预计2024年将具备16,000L的商(shang)业化生(sheng)产一期(qi)能力(li)。其(qi)中，位于美国(guo)的GMP质粒(li)厂房预计 2024年三季度投产，将在当地市场提供有竞争(zheng)力(li)的GMP质粒(li)服务。
图表三：全球化生(sheng)产规划
数据(ju)来(lai)源：公司(si)资料，格隆汇整理
3. 工业合成(cheng)生(sheng)物产品：远(yuan)超行业增速，潜力(li)迅速释放，盈利(li)能力(li)边(bian)际向上
工业酶(mei)制剂，又称为“生(sheng)物催化剂”，是(shi)合成(cheng)生(sheng)物学在工业领域中的一项重(zhong)要应用，主要应用于居家护理、食品饮料、生(sheng)物燃料、饲(si)料及农业、技术及医药(yao)等领域。根据(ju)Mordor Intelligence测算，2030年全球工业酶(mei)市场将达到110.2亿美元，2020年至2030年复合增长率达到6.5%。
相较于全球工业酶(mei)制剂竞争(zheng)市场，中国(guo)高端市场由于准入门槛高，普通玩家难(nan)以进入。金斯(si)瑞子公司(si)百斯(si)杰（Bestzyme）作为本土(tu)工业酶(mei)企业代表，凭借其(qi)研发创新能力(li)强、充足的产能及成(cheng)熟的商(shang)业化运作能力(li)，在本土(tu)市场持续扩大商(shang)业份额。在市场仅个位数增长的情况下(xia)，百斯(si)杰扣(kou)除汇率影响的核心酶(mei)制剂业务收(shou)入增长为 22.6%。2023年6月，百斯(si)杰成(cheng)功获得2.5亿元A轮(lun)融(rong)资。根据(ju)公司(si)预测，获得融(rong)资、进行相关产能瓶颈改造后，百斯(si)杰产能预计将会提升30%-40%。
从产品进展上来(lai)看，合成(cheng)生(sheng)物学管线上公司(si)不(bu)断取得进展，逐步走向商(shang)业化进程，展现出(chu)强大的商(shang)业发展潜力(li)。其(qi)中，天然甜味剂产品已完成(cheng)工业级试生(sheng)产，计划完成(cheng)产品安全验证，正在准备 GRAS 申报，预计2024 年上市。乳铁蛋白产品2023 年已完成(cheng)中试生(sheng)产。目前公司(si)正在与合作高校和客户进行功能性测试，目标在2024年获得 GRAS 认证，并启动工业级试生(sheng)产，预计 2025 年推向市场。
图表四：合成(cheng)生(sheng)物学管线
数据(ju)来(lai)源：公司(si)资料，格隆汇整理
4. 细胞治疗：行业新标杆，商(shang)业化加速
作为自主创新药(yao)出(chu)海典范，金斯(si)瑞子公司(si)传奇生(sheng)物在2023年的表现优异。
2022年2月，传奇生(sheng)物自主研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗西达基奥仑赛（Cilta-cel，商(shang)品名：卡卫狄Carvykti(R)）获得美国(guo)FDA批准，用于治疗至少接受过四线治疗的复发、难(nan)治的多发性骨髓瘤患者，成(cheng)为全球第二款针对(dui)BCMA靶点的CAR-T疗法，打开了自主创新药(yao)参与全球市场竞争(zheng)的崭新篇章(zhang)。
从销售情况上来(lai)看，传奇生(sheng)物的商(shang)业化能力(li)正在成(cheng)为CAR-T行业的新标杆，市场渗透率加速提升。2023年，公司(si)在细胞治疗领域外部收(shou)入2.85亿美元，同比增长144.2%。值(zhi)得注(zhu)意的是(shi)，Carvykti(R)上市后前七(qi)个季度的销售表现超越了其(qi)他 CAR-T上市产品，累计治疗超过 2500 名患者。
从临(lin)床数据(ju)表现来(lai)看，相较于目前已上市的多发性骨髓瘤治疗药(yao)物以及其(qi)他同类靶向BCMA的CAR-T产品，核心产品Cilta-cel具有显著优势，拥(yong)有Best-in-class潜力(li)。2023年，西达基奥仑赛在ASH年会上公布(bu)CARTITUDE-4的III期(qi)研究(jiu)患者报告结局(ju)（PRO），展现出(chu)良好的无进展生(sheng)存率，数据(ju)表明患者在单次输注(zhu)CARVYKTI(R)后可能会获得更(geng)高的健康相关生(sheng)活质量。
在产能建设上，公司(si)海外产能快速扩张，有望助(zhu)力(li)销售持续放量。2023年，公司(si)在比利(li)时的生(sheng)产基地开始临(lin)床生(sheng)产，细胞处理能力(li)较2023年初实现翻倍。2023年12月下(xia)旬(xun)，公司(si)获得批准将慢病毒产能从 20L 扩大到 50L，增加一倍以上。此外，公司(si)还通过和 CMO合作解决短期(qi)产能紧缺问题。根据(ju)规划，公司(si)的 CMO 合作伙伴诺华将在美国(guo)和欧(ou)洲投产新厂房，有望在 2024 年上半年开始生(sheng)产临(lin)床材料，同时传奇也于2024年3月27日与CMO 合作伙伴诺华就BCMA CAR-T 产品订立新的生(sheng)产及供应服务协议(yi)，该协议(yi)将双(shuang)方的合作范围由临(lin)床阶段的生(sheng)产扩大到了商(shang)业化供应，有望持续为产品的产能爬坡提供助(zhu)力(li)。
图表五：Carvykti(R)产能扩张
数据(ju)来(lai)源：公司(si)资料，格隆汇整理
值(zhi)得注(zhu)意的是(shi)，除了西达基奥仑赛外，传奇生(sheng)物还针对(dui)血液(ye)瘤、实体瘤、同种异体 CAR-T、CAR-NK 等产品也在积(ji)极研发中。随着试验进展推进，未来(lai)其(qi)他管线进入收(shou)获期(qi)，其(qi)价值(zhi)也将逐步为市场发现。
图表六：传奇生(sheng)物产品管线
数据(ju)来(lai)源：公司(si)资料，格隆汇整理
小结
在全球化风险因素的交织影响下(xia)，企业如何在波涛汹涌(yong)中坚守并持续向前，已然成(cheng)为业界(jie)的共同难(nan)题。然而，金斯(si)瑞似乎以一份卓越的答(da)卷，给出(chu)了自己的独特答(da)案。答(da)案之一是(shi)“国(guo)际化”合作，是(shi)深耕20多年的生(sheng)命科学业务愈加广泛的全球科研与产业互动，也是(shi)突围内卷，探(tan)索出(chu)细胞治疗新疆域的传奇生(sheng)物与跨国(guo)药(yao)企愈加深度的商(shang)业化合作；答(da)案之二是(shi)“内功修炼”，是(shi)生(sheng)物药(yao)CDMO通过内部运营管理优化“再加速”的新路程，也是(shi)工业合成(cheng)生(sheng)物产品开启融(rong)资后的发展新阶段。随着公司(si)稳健的增长态势显现，金斯(si)瑞坚持的“国(guo)际化”视野(ye)与“创新力(li)”驱(qu)动四大业务板块，相信企业价值(zhi)也会在市场中继(ji)续稳步提升与兑现。