5月31日，康方生物官宣旗下抗癌新药依沃西在(zai)头对头试验中(zhong)击败全球“药王”K药，股价一度(du)飙升至87.5%。然而(er)就在(zai)一周前，依沃西在(zai)国内获批上市后，有(you)市场声音指出其数据结果不及预期，致使股价一度(du)跌近45%。
一周之内上演涨跌“过山车”
5月31日，康方生物发布公(gong)告称，公(gong)司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方(R)（依沃西注射液，PD-1/VEGF）对比(bi)帕博利珠(zhu)单药一线治疗(liao)PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床试验AK112–303（HARMONi-2），由(you)独立数据监察委员会（IDMC）进(jin)行的预先设定的期中(zhong)分析显示达到无进(jin)展生存期（PFS）的主要(yao)研究终点。
公(gong)告称，在(zai)意向治疗(liao)人(ren)群(qun)(ITT)中(zhong)，依沃西组相较于帕博利珠(zhu)组显著延长了无进(jin)展生存期(PFS），风险比(bi)（HR）显著优于预期。依沃西成(cheng)为全球首个且唯一在(zai)三期单药头对头临床研究中(zhong)证明(ming)疗(liao)效显著优于帕博利珠(zhu)的药物。
帕博利珠(zhu)也被称为“K药”。2023年，K药以250亿美元的收入，成(cheng)为全球“药王”。该药在(zai)中(zhong)国获批的适应症包括黑(hei)色素(su)瘤、非小细胞肺癌、食管鳞(lin)状细胞癌、头颈部鳞(lin)状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌等。
康方生物创始(shi)人(ren)、董(dong)事长总裁兼(jian)首席执行官夏瑜表示，依沃西对比(bi)帕博利珠(zhu)单抗在(zai)随机双盲(mang)III期研究中(zhong)获得显著阳性结果，有(you)力证明(ming)了依沃西在(zai)全球范围内的临床价值和商业化价值潜(qian)力。康方生物和海(hai)外合作(zuo)方Summit Therapeutics对依沃西在(zai)全球范围内开展III期临床研究获得成(cheng)功充(chong)满信(xin)心和期待。
5月31日，康方生物港股一度(du)飙升至87.5%，股价创2021年7月以来新高。
然而(er)，就在(zai)一周前的5月24日，有(you)市场解读认为，依沃西在(zai)ASCO2024年年会摘(zhai)要(yao)披露(lu)的中(zhong)国三期临床数据不及预期。尽管在(zai)同一天(tian)，国家药监局在(zai)官网宣布，批准依沃西单抗注射液上市。康方生物股价依然一度(du)跌近45%。
值得注意的是，此(ci)次数据来源(yuan)的试验与上文所述头对头试验并不相同，是依沃西联合化疗(liao)对比(bi)安慰剂联合化疗(liao)用于经EGFR-TKI治疗(liao)进(jin)展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞(lin)NSCLC患者的随机、双盲(mang)、多中(zhong)心III期临床研究。依沃西正是基于此(ci)获得国家药监局批准上市。
根据试验数据，依沃西单抗治疗(liao)组的中(zhong)位(wei)无进(jin)展生存期为7.06个月，小于信(xin)达生物的信(xin)迪利单抗联合贝伐珠(zhu)单抗联合化疗(liao)的组合使用的7.2个月。
对于5月24日的大跌，康方生物相关人(ren)士回应称，ASCO披露(lu)的AK112无进(jin)展生存期(PFS)对应的风险比(bi)（HR）达0.46，这(zhe)是评估(gu)临床研究结果的核心数据，数据结果优异，不存在(zai)低于预期的说法。
而(er)如果单从风险比(bi)来看，信(xin)迪利单抗联合贝伐珠(zhu)单抗联合化疗(liao)的风险比(bi)是0.506，依沃西单抗的治疗(liao)效果更优。
单挑全球“药王”
这(zhe)场与“K药”的头对头试验，被康方生物官宣为“史无前例”的胜利。
所谓头对头试验，就是以已获批标准治疗(liao)的药物作(zuo)为对照组，直接在(zai)临床试验中(zhong)比(bi)较两款药物的安全性、有(you)效性。一旦创新药取(qu)得成(cheng)功，将极有(you)可能“接管”对照药物的市场份额。
受到“战胜K药”消息影响，康方生物海(hai)外合作(zuo)方Summit Therapeutics股价大涨272%。2022年12月，康方生物授予Summit Therapeutics在(zai)美国、加拿(na)大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权。此(ci)次对外交易授权的总交易金额最高50亿美元，首付款5亿美元，在(zai)当时刷新了国内创新药企对外授权的交易金额纪(ji)录(lu)。根据康方生物2023年年报，公(gong)司在(zai)去年毛利同比(bi)增(zeng)长491%，主要(yao)归因(yin)于Summit Therapeutics支付的依沃西技术授权。这(zhe)笔收入让康方生物在(zai)2023年首次实现了盈利。
据媒体报道，夏瑜在(zai)5月31日的公(gong)告解读会上表示，此(ci)次头对头试验的详(xiang)细数据将在(zai)今(jin)年9月份举行的世界肺癌大会上公(gong)布。
此(ci)外，依沃西商业化进(jin)程如何推进(jin)也备受市场关注。
康方生物表示，对依沃西肯定有(you)销售目标。公(gong)司会积极和监管部门(men)沟通，尽快(kuai)推动依沃西新适应症的上市。
根据公(gong)司官网，5月30日，依达方(R)首批发货成(cheng)功，奔赴全国各省市各级医疗(liao)终端。供货保障方面，康方生物现有(you)投产总产能5.4万升，总体规划产能合计超(chao)过16万升。
采写：南都记者 王诗琪