走进石家庄高新(xin)技术产业开发区，石药集团中央(yang)药物研(yan)究院一片(pian)静谧，身穿白大褂的(de)科研(yan)人员正在实(shi)验台前专注操作。
在这里，国产创新(xin)药正悄然崭露头角，完成从制造到智造的(de)大跨步，踏上“出海(hai)”之旅。
“国内大部分药品以仿制药为主，面对进口药的(de)强大攻势，如果仅限于‘照葫芦画瓢’，生产出的(de)药品肯定缺乏竞争(zheng)力。”谈起研(yan)发创新(xin)药的(de)初(chu)衷(zhong)，石药集团石家庄药物研(yan)究院院长(chang)梁敏表(biao)示，“我们(men)使用独有的(de)PCT专利技术，在氨(an)氯地平中拆分获取有效(xiao)成分左(zuo)旋氨(an)氯地平，研(yan)制出疗效(xiao)更好、不(bu)良反应更低的(de)马来酸左(zuo)氨(an)氯地平片(pian)，也就(jiu)是被医学界熟知的(de)玄宁。”
随着我国“重(zhong)大新(xin)药创制”科技重(zhong)大专项持续发力，以石药集团为代表(biao)的(de)传(chuan)统制药企业加快转型。“依托全(quan)球(qiu)领先的(de)纳米制剂药物平台等8个创新(xin)研(yan)发平台，我们(men)组建了由2000余名科学家组成的(de)全(quan)球(qiu)研(yan)发团队，有17 个创新(xin)药在海(hai)外(wai)开展(zhan)临床(chuang)。在近年国际热门的(de)ADC领域，我们(men)也有两个药物实(shi)现海(hai)外(wai)授权。”梁敏介(jie)绍。
近年来，我国创新(xin)药研(yan)发驶入快车道，本土药企研(yan)发的(de)药品在满足国内患者需求的(de)同时，也开启了“出海(hai)”之旅。但中国创新(xin)药的(de)“出海(hai)”并非一帆(fan)风顺。“玄宁经过5年临床(chuang)试验，10个月标准审评(ping)，可以说是经历了旷日持久的(de)考验。”梁敏感慨道。
过程(cheng)漫长(chang)，好在结果可喜——2019年，玄宁凭借安全(quan)有效(xiao)的(de)临床(chuang)数据，获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全(quan)认可并批准上市，不(bu)需要额外(wai)开展(zhan)其他临床(chuang)试验。这一由中国本土企业研(yan)发的(de)创新(xin)药，至此完全(quan)拿到了在全(quan)球(qiu)销售的(de)通(tong)行证。
玄宁“出海(hai)”只是一个缩影。近年来，我国创新(xin)药大步走向海(hai)外(wai)市场，医药产业“走出去(qu)”的(de)步伐坚定而有力。
从依赖进口到频繁“出海(hai)”，当前，创新(xin)驱动(dong)、国产替(ti)代、龙(long)头品牌已经成为我国未来医药产业发展(zhan)的(de)主线。创新(xin)药“出海(hai)”，不(bu)仅造福全(quan)球(qiu)患者，还能助力国内药企提升研(yan)发能力、打开更广阔的(de)市场。
从原(yuan)料药出口到仿制药出口，再到创新(xin)药大步走向海(hai)外(wai)市场，越来越多(duo)的(de)中国传(chuan)统药企实(shi)现了由“跟跑”到“领跑”的(de)身份(fen)转变，新(xin)药研(yan)发能力跻身国际先进行列，形成自主研(yan)发、创新(xin)发展(zhan)的(de)强大合力。（张玉珂、刘(liu)云(yun)、赵明妍、王绍绍、田晓丽、行家玮、万能、朱延生、李兆民(min)）