2024年5月(yue)12日，华(hua)东医药股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告，其全资子公司杭州中美华(hua)东制(zhi)药有限公司（以下简称“中美华(hua)东”）于5月(yue)11日收到(dao)国(guo)家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华(hua)东作为(wei)申请(qing)人(ren)申报的1类新药迈华(hua)替尼片（迈瑞(rui)东(R)，MifanertinibTablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期(qi)或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成(cheng)人(ren)患者的一线治(zhi)疗的上(shang)市许可申请(qing)获得受理。
安全、耐受且高效，EGFR敏感突变新药临床获益更优
据公告显示，迈华(hua)替尼片为(wei)一款(kuan)新型、强效、高选择(ze)性、具有口服活性的不可逆EGFR/人(ren)表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制(zhi)剂，是全新的、拥有自主知识产权的国(guo)家1类创新药。
尽管目前已经有多款(kuan)EGFR-TKI在中国(guo)获批上(shang)市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治(zhi)疗，但是此类肺癌患者群体的治(zhi)疗存在未满足的临床需求。主要原因在于三(san)代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人(ren)群中的疗效不及19号外显子缺(que)失突变人(ren)群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到(dao)总生存期(qi)（OS）获益、部分研究甚至提示OS获益受损；而已上(shang)市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制(zhi)了临床应(ying)用。
值得关注的是，迈华(hua)替尼片作为(wei)二代EGFR-TKI在针对21号外显子L858R置换突变NSCLC人(ren)群的临床试验中体现出更强的安全、耐受性，以及相当的疗效。
据公告显示，本次迈华(hua)替尼片的上(shang)市申请(qing)是基于一项迈华(hua)替尼对比吉非替尼一线治(zhi)疗EGFR敏感突变的晚期(qi)非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期(qi)研究。
该临床试验达到(dao)了主要疗效终点(dian)，迈华(hua)替尼组(zu)中位无(wu)进(jin)展生存期(qi)（mPFS）显著(zhu)优于吉非替尼组(zu)，风(feng)险比（HR）为(wei)0.68。在EGFRL858R突变患者中，迈华(hua)替尼组(zu)相比吉非替尼组(zu)mPFS的HR为(wei)0.55，同(tong)已上(shang)市三(san)代EGFR-TKIs相当。EGFR突变阳性的患者，广泛合并其他基因突变（如TP53突变），既往研究发现EGFR合并其他基因突变（co-mutations）影响患者接受EGFR-TKIs治(zhi)疗的疗效。研究发现，co-mutations对吉非替尼疗效影响较大，而对迈华(hua)替尼疗效影响较弱。存在co-mutations的患者中，迈华(hua)替尼组(zu)相比吉非替尼组(zu)的mPFS优势更明显，且可观察到(dao)显著(zhu)的总生存（OS）获益。此前，国(guo)家药品监督管理局药品审评中心将迈华(hua)替尼片用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期(qi)NSCLC患者的一线治(zhi)疗纳入突破(po)性治(zhi)疗药物程序。
肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一。根据近日国(guo)家癌症中心发布的报告，我国(guo)2022年癌症新发病例达到(dao)了482.5万，其中排名第一的就是肺癌，人(ren)数为(wei)106万。非小细胞肺癌（NSCLC）属于较常见的肺癌分类，罹患率约有80-85%。其中，中国(guo)NSCLC患者占所有肺癌种类的85%左右，新发病例数2020年有约80万人(ren)。
中国(guo)NSCLC靶向药物市场从(cong)2016年的22亿元增长到(dao)2020年的108亿元，5年增长5倍。弗若斯特沙利文预测2025年可以达到(dao)300多亿元。市场规(gui)模可以和PD-1/PD-L1抗体市场相媲美。其中，肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国(guo)人(ren)群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。而在EGFR突变的NSCLC患者中，19号外显子缺(que)失突变及21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型（>70%）其中21号外显子L858R置换突变占30-40%。因此，此次获批用于这项适应(ying)症一线治(zhi)疗的迈华(hua)替尼片有望获得较大的市场增长空间。
值得关注的是，迈华(hua)替尼片有望突破(po)肺癌用药困境(jing)，为(wei)患者提供(gong)新的治(zhi)疗选择(ze)。目前，随着临床用药需求上(shang)升以及创新药审批、放量提速(su)，患者治(zhi)疗选择(ze)增多，国(guo)内肺癌用药市场空间广阔，近年来市场竞争愈发激烈。研究显示，40%的的局部晚期(qi)非小细胞肺癌(NSCLC)患者以及25%的早期(qi)肺癌患者会出现胸部复发；尽管放化疗的出现给中晚期(qi)肺癌带来了治(zhi)疗希望，但5年生存率并没有显著(zhu)提高，并且其所带来的不良反应(ying)也极大影响患者的生活质(zhi)量。目前肺癌治(zhi)疗朝着针对细分患者进(jin)行精准治(zhi)疗这一趋势发展，填补未被满足的临床需求。而迈华(hua)替尼片有望成(cheng)为(wei)安全、耐受且高效的一线治(zhi)疗方案，从(cong)而满足更多患者的用药需求。
深耕高发瘤种赛道(dao)，创新战略里程碑(bei)不断
近期(qi)，华(hua)东医药三(san)项创新成(cheng)果亮相各大国(guo)际会议，研发实力受到(dao)国(guo)际学术界的关注和认可。在刚(gang)落幕的2024AACR大会上(shang)，华(hua)东医药靶向HPK1PROTAC研究以POSTER展示。此外，口服HPK1小分子抑制(zhi)剂HDM2004研究入选2024-CIMT年会POSTER，迈华(hua)替尼Ⅲ期(qi)关键性临床研究(HDHY-MHTN-III-1907)阳性结果、口服PTPN2小分子抑制(zhi)剂HDM2010研究分别入选2024ASCO年会POSTER和摘要。
近年来，华(hua)东医药创新药及生物类似(si)药管线重要进(jin)展不断，已形成(cheng)持(chi)续有创新产品临床推进(jin)和上(shang)市的良好发展态势，为(wei)中长期(qi)发展提供(gong)新动能。截至2023年，公司创新产品管线已超60项，6款(kuan)创新产品有望于2024年迎来成(cheng)果收获期(qi)，分别是2024年年初获批上(shang)市的CAR-T产品泽沃基奥(ao)仑赛注射液(ye)（商品名赛恺泽(R)）以及处在上(shang)市冲刺关键阶段的ARCALYST两款(kuan)适应(ying)症、ELAHERE(R)、塞纳帕利和乌司奴单抗。
据华(hua)东医药年报显示，华(hua)东医药引进(jin)治(zhi)疗卵巢(chao)癌的全球首(shou)创（First-in-class）ADC药物ELAHERE(R)国(guo)内上(shang)市申请(qing)于2023年10月(yue)获得受理，并且已被纳入国(guo)内优先审评品种名单，有望于2024年获批上(shang)市。华(hua)东医药2023年12月(yue)与英派药业就创新PARP抑制(zhi)剂塞纳帕利达成(cheng)独家市场推广合作，塞纳帕利的中国(guo)上(shang)市申请(qing)已于2023年8月(yue)获受理，适用于晚期(qi)上(shang)皮性卵巢(chao)癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成(cheng)人(ren)患者对一线含铂化疗达到(dao)完全缓解(jie)或部分缓解(jie)后的维持(chi)治(zhi)疗。其适应(ying)症定位全人(ren)群一线维持(chi)治(zhi)疗，可延长一线含铂化疗后的缓解(jie)时间，延缓复发，可与ELAHERE(R)互为(wei)补充，高度协(xie)同(tong)。
2024年3月(yue)，华(hua)东医药与科济药业达成(cheng)独家商业化合作的CAR-T产品赛恺泽(R)在中国(guo)获批上(shang)市，成(cheng)功切入CAR-T这一全新赛道(dao)，公司已组(zu)建了专门的商业化团队，该产品获批上(shang)市当日即开出全国(guo)首(shou)张处方。华(hua)东医药在“投资者接待日”活动上(shang)表示，目前为(wei)止(zhi)赛恺泽(R)已服务接近20名患者，有望今年取(qu)得较好突破(po)。
在肿瘤领域，华(hua)东医药通过自主创新研发聚(ju)焦ADC，不断夯实产品管线。公司首(shou)个自主研发ADC项目HDM2005，拟开发用于晚期(qi)实体瘤和血液(ye)瘤治(zhi)疗，已于2024年3月(yue)递交中国(guo)IND申请(qing)获受理。公司首(shou)个全自研的小分子抗肿瘤药物、首(shou)个全自研的HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋(dan)白降解(jie)靶向嵌合体）药物HDM2006已进(jin)入IND研究阶段，拟用于晚期(qi)实体瘤和血液(ye)瘤的单药和联用治(zhi)疗，预计于2024年底递交IND申请(qing)。
华(hua)东医药在夯实自主研发实力的同(tong)时，通过产品合作开发及股权投资等方式(shi)，与荃信生物、诺灵生物、道(dao)尔生物、德国(guo)HeidelbergPharma等国(guo)内外先进(jin)制(zhi)药及研发企业开展深度战略合作，引进(jin)、融(rong)合、创新，打(da)造华(hua)东医药ADC全球研发生态圈(quan)，并逐步打(da)造属于华(hua)东医药的ADC领域全球一流的自主研发产业平台，持(chi)续开发差异(yi)化的ADC创新药物，为(wei)肿瘤患者带来更好更先进(jin)的治(zhi)疗方案。
华(hua)东医药以卓越的研发实力和不断创新的产品管线，在抗肿瘤、内分泌和自身免疫等核心治(zhi)疗领域取(qu)得了显著(zhu)成(cheng)果，为(wei)全球患者带来了更多治(zhi)疗选择(ze)和希望。未来，华(hua)东医药将继续秉持(chi)“创新、协(xie)作、共赢”的理念(nian)，以患者为(wei)中心，以未被满足的临床需求为(wei)导向，持(chi)续开发具有迭代性、更具临床优势的创新药物。