中国网财(cai)经5月10日(ri)讯 复宏汉霖日(ri)前发布(bu)公告称，其曲妥(tuo)珠(zhu)单抗生物类似药汉曲优在美国获批上市，是目前唯一在中国、欧盟(meng)、美国三地获批的“中国籍(ji)”单抗生物类似药。
此前，汉曲优已在全球40余个国家(jia)和(he)地区获批上市，惠及逾18万(wan)患者，成为复宏汉霖的重(zhong)要营收来源。
昨日(ri)，复宏汉霖董事会秘书、公众传播副总经理王燕在接受中国网财(cai)经等媒体采访时表示(shi)，汉曲优是第六款进入美国市场的曲妥(tuo)珠(zhu)单抗生物类似药。“未来现金流的供应可(ke)能更(geng)多还是来自(zi)于国内市场。公司更(geng)多地是希望借助这个产品撬动美国市场，特(te)别(bie)是在单抗领域能够做出自(zi)己的品牌。”
获批背后：前期(qi)递(di)交材料遭遇挑战
据了解(jie)，汉曲优是用(yong)于辅助治疗人表皮生长因(yin)子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或(huo)胃食管交界腺癌。
此次FDA批准主要基于复宏汉霖递(di)交的全面(mian)的分(fen)析结果、临床前及临床研究数据。自(zi)2015年以来，复宏汉霖针对汉曲优(美国商品名：HERCESSI(TM), 欧洲商品名：Zercepac)开展了一系(xi)列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期(qi)和(he)国际多中心临床III期(qi)研究等。
“最初(chu)做这个研究的时候(hou)，只(zhi)考察了欧洲原研、中国原研和(he)HLX02(汉曲优)的CMC比较和(he)临床比较。当我们(men)去跟(gen)FDA探讨的时候(hou)，得到FDA的一个要求，要和(he)美国原研做比较。”复宏汉霖药政事务(wu)部总经理李锦记得，前期(qi)和(he)FDA沟通的时候(hou)，曾经是想用(yong)欧盟(meng)和(he)中国的这一套资料去递(di)交，但(dan)是遇到了挑战。
随(sui)后，复宏汉霖做了重(zhong)新(xin)的桥接试验，把美国原研样品和(he)自(zi)己的HLX02(汉曲优)做了PK试验。后面(mian)根据美国的要求，重(zhong)新(xin)撰(zhuan)写和(he)梳(shu)理资料，于2023年2月份进行了递(di)交。历经一年半的时间，最终(zhong)获得批准。“相信这次汉曲优获批经历，能够帮助公司在推(tui)动后续几个产品的递(di)交和(he)获批时更(geng)从(cong)容。”
“从(cong)一期(qi)、三期(qi)临床一直走到现在，整体感觉是，我们(men)始终(zhong)贯彻的是以高标准，高要求来执(zhi)行整个临床试验。这样的话，在以后的数据做提交的时候(hou)，很自(zi)然而(er)然得到各地监管部门的认可(ke)。”复宏汉霖临床项目管理副总经理于浩宇对此深有感触。
双轮驱动：不放弃生物类似药的前提下进行创新(xin)药布(bu)局
2023年，复宏汉霖首次实现年度盈利，实现营收53.95亿元，同比增长约67.8%；净利润5.46亿元，同比扭亏为盈。
继(ji)2023年首度全年盈利后，公司于2024年第一季(ji)度实现营收13.49亿元，主要系(xi)汉曲优、汉斯状(zhuang)等核心产品的商业化高效落地，分(fen)别(bie)取得国内销售(shou)收入6.71亿元、3.34亿元。
资料显示(shi)，目前，复宏汉霖在售(shou)产品主要是4款生物类似药，分(fen)别(bie)为曲妥(tuo)珠(zhu)单抗(汉曲优)、利妥(tuo)昔(xi)单抗(汉利康)、贝伐珠(zhu)单抗(汉贝泰)、阿达木(mu)单抗(汉达远)，以及1款自(zi)研PD-1创新(xin)药斯鲁利单抗(汉斯状(zhuang))。
去年，已经上市的5款产品实现销售(shou)收入合(he)计约45.54亿元。从(cong)营收结构上来看，汉曲优以及汉斯状(zhuang)为公司最主要的营收来源，两者分(fen)别(bie)贡献了27.37亿元、11.2亿元的销售(shou)收入。
目前，复宏汉霖通过生物类似药，已经建立起一套成熟的商业模式，并且实现盈利。但(dan)是，想要获得更(geng)高的估值就(jiu)必须向创新(xin)转型。
“生物类似药是保证先能吃饱饭，创新(xin)药是能吃上肉，这样结合(he)复宏汉霖会走得更(geng)稳、更(geng)踏实一些。”王燕表示(shi)，几年前，公司就(jiu)提出了“生物类似药+创新(xin)药双轮驱动”战略目标，在不放弃生物类似药的前提下，也在进行创新(xin)药的布(bu)局。“经过这么多年发现，生物类似药对于公司来说还是一笔不错的生意，我们(men)现在实现盈利，包括每年有这么多正向的现金流，确实是生物类似药提供的。”
资料显示(shi)，在2019年时，复宏汉霖管线中就(jiu)包含多款创新(xin)药，其中，如HLX07和(he)HLX22已经进入临床II期(qi)阶段，而(er)HLX10(汉斯状(zhuang))已经上市。
2022年，复宏汉霖首款自(zi)研创新(xin)药斯鲁利单抗(汉斯状(zhuang))获国家(jia)药监局批准上市，是全球首个获批用(yong)于一线治疗广泛期(qi)小细胞肺癌(ES-SCLC)的PD-1药物。
“我们(men)现在在做的PD-1，会继(ji)续加大适应症开发，包括胃癌、局限期(qi)小细胞肺癌，还有肠癌领域。肠癌是我们(men)内部反复论证肯定要开发的，因(yin)为它的市场需求非常大。”王燕表示(shi)，肠癌是复宏汉霖未来要加大开发的领域，如果这个适应症成功，复宏汉霖的PD-1全年销售(shou)市场规(gui)模可(ke)能会上到一个更(geng)高的台阶。