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2009年1月3日，比特(te)币创世区块诞生。2024年1月10日美(mei)国证券交易委员(SEC)史上首次批(pi)准比特(te)币现(xian)货ETF，比特(te)币正(zheng)式(shi)获得欧美(mei)主(zhu)流资金认可，15年间，比特(te)币从一个概(gai)念发展到市值超过1万亿美(mei)元。许多持有"比特(te)币信仰"的投资者在这15年中，创造了(le)财富神(shen)话(hua)。再次验证了(le)"伟大投资需要信仰的力量"
同年，一群有着"铁(tie)基信仰"的中国医疗器械研发天团，由心血管病学专家(jia)，中国工程院院士，中国医学科学院阜外医院原院长高润霖院士担任(ren)主(zhu)要研究(jiu)者，开启了(le)先健科技铁(tie)基可吸收支架的动物实验研究(jiu)。
"比特(te)币信仰"者坚信比特(te)币会替代黄金的地位(wei)，达到10万亿美(mei)元市值，"铁(tie)基信仰"者也坚信铁(tie)基材料是最佳的人体植入可吸收金属，会完成对冠(guan)脉永久支架的替代。
IBS是唯一可全面替代永久支架的BRS
冠(guan)心病是最常见的心血管疾病之一，发病率及死亡(wang)率高，严重威胁人类健康。近(jin)年来，中国及全球冠(guan)心病患者人数快速(su)增长，我国目前冠(guan)心病患者人数已达1100万人，心肌梗塞(sai)患者约为400-500万人。冠(guan)心病介(jie)入治疗(PTCA)从球囊扩张(POBA)、裸支架(BMS)到现(xian)在的第三代药物洗脱支架(DES)，虽然(ran)已经取得长足的进步，但永久支架作为"异物"在体内长期存在仍然(ran)会带来的一系列负面效应：
1. 靶病变失败率TLF (Target Lesion Failure)：这是指支架撑开的血管再次发生堵塞(sai)的比例(li)，包(bao)括心源性死亡(wang)、靶血管心梗和靶病变血运重建(jian)。通俗理解就是支架开通一段时(shi)间后(hou)又有多少比例(li)的患者血管又堵了(le)，并导致了(le)病人死亡(wang)、心梗或需要二次开通的比例(li)。TLF也是可吸收支架唯一评价指标。期望支架被人体吸收后(hou)消除其对组(zu)织的机械和材料刺(ci)激，TLF不(bu)增加(jia)或增速(su)减慢。
2. 二次干预(yu)困(kun)难：一旦血管再次发生堵塞(sai)，进行二次干预(yu)治疗会比较困(kun)难，甚至需要做开胸手术。
3. 终身(shen)吃抗凝药：由于支架的存在，患者可能需要长期服用抗凝药物，长期服用抗凝药物可能导致出血风险增加(jia)。
4. MRI/CT检查受限(xian)：传统金属支架可能对磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)的兼容性造成影响，导致成像伪影或需要特(te)殊条件才能安全进行这些检查。
5. 约束血管长大：支架的存在可能限(xian)制(zhi)血管的正(zheng)常生长和扩张。传统支架可能不(bu)适合儿童使用，因为儿童的血管尺寸和生长需求与成人不(bu)同。
6. 血管壁(bi)中钙化沉积：长期存在的支架可能导致血管壁(bi)中出现(xian)钙化沉积，影响血管健康。
先健科技的铁(tie)基可吸收血管支架(IBS)正(zheng)是解决这一系列问题的答案(an)，作为一种新型的血管支架，其特(te)点是在3个月的血管修复期后(hou)逐渐被人体吸收，避免了(le)传统支架的长期存在可能带来的负面效应。"铁(tie)基信仰"者认为，IBS是唯一可全面替代永久支架的生物可吸收支架。
第一性原则：为什么是铁(tie)？
第一性原理指的是，回(hui)归事物最基本的条件，将其拆分成各(ge)要素进行解构分析，从而找到实现(xian)目标最优路径的方法。铁(tie)基可吸收支架的研发也遵循(xun)这一原则。
可吸收支架，有两个关(guan)键词(ci)，"可吸收"和"支架"，本质上还是"支架"，首先必须是一支好的支架，其次才是追求其"可吸收"性。
多年的临(lin)床实践早已证明支架杆厚度(du)对支架的操控性、安全性和有效性都有重大影响。因此(ci)药物洗脱支架从一代的不(bu)锈钢支架到二代的钴铬合金支架，支架杆厚度(du)从150μm降低到80μm，TLF因此(ci)大大降低。以雅培Absorb为代表的聚(ju)乳酸可降解支架，因为聚(ju)乳酸材料力学性能不(bu)好，导致Absorb支架杆厚度(du)为157μm，比不(bu)锈钢支架还厚。虽然(ran)聚(ju)乳酸是相对比较成熟(shu)的可吸收材料，生物学上有保证，雅培尝(chang)试通过支架设(she)计或材料降解来弥补支架杆厚度(du)的不(bu)足。但雅培Absorb支架2017年全球退市，证明聚(ju)乳酸这条路是走不(bu)通的。还是得回(hui)归到金属材料的道路上来。
显然(ran)不(bu)是所有金属材料都能做可吸收支架，北大郑玉峰教授用生物相容性、人体中可降解(腐蚀)性、人体中本身(shen)含量这三个标准对元素周期表进行了(le)筛选(xuan)，认为只(zhi)有铁(tie)、锌和镁具有作为可吸收支架主(zhu)元素的可能性。
生物相容性：铁(tie)、锌、镁都是人体中含量很高的营(ying)养(yang)元素，人体中都有很强的平衡机制(zhi)来控制(zhi)其浓度(du)。一个支架的量几乎为人体总(zong)量的1/1000。这是其他金属元素完全无法望其项背的，这也进一步保证了(le)生物安全性。
可降解性：镁最快，锌次之，铁(tie)最慢。如果纯从材料角度(du)，镁最快几天就可降解完，而铁(tie)太慢，可能几十年。先健元心团队通过深入研究(jiu)，发现(xian)可以通过改(gai)变人体环境(jing)中的pH值来加(jia)速(su)铁(tie)的溶解过程。人体pH是7.35-7.45(37度(du)体温(wen)下中性约为pH6.8)，属碱性。而铁(tie)在酸性环境(jing)中非常容易地溶解成铁(tie)离(li)子。该团队采用了(le)大分子量聚(ju)乳酸作为涂层材料，这种材料在降解过程中能够形成酸性环境(jing)，从而加(jia)快铁(tie)支架的腐蚀速(su)度(du)，使其转化为可溶性的铁(tie)离(li)子。此(ci)外，通过在铁(tie)支架表面添加(jia)600纳米厚的锌层，作为牺牲阳极，使得铁(tie)基支架在早期不(bu)会被腐蚀，以保证植入后(hou)4-6个月的有效支撑。铁(tie)合金可吸收支架植入人体后(hou)会降解为氧(yang)化铁(tie)、氢氧(yang)化铁(tie)和磷酸铁(tie)，进而被巨噬细胞吞噬变为含铁(tie)血黄素，被运输(shu)到血管外膜，并最终经淋巴系统进入脾脏重新利用。
对于镁材料，虽然(ran)可以通过表面涂层技术来推迟其腐蚀，但在实际应用中，涂层的完整性难以保证，可能因为微小的缺(que)陷而导致整个支架的快速(su)降解。而锌材料在人体内会形成碳酸锌和磷酸锌层，降低了(le)锌的腐蚀速(su)度(du)，这是保证锌材料生物安全性的前提(ti)。
支撑能力
可吸收支架的设(she)计必须首先满足其作为支撑结构的基本功(gong)能——即足够的支撑力。在确(que)保支撑力的基础上，设(she)计出比传统永久支架更细的支架杆，是实现(xian)可吸收支架替代传统支架的关(guan)键。先健IBS支架通过向纯铁(tie)中渗入0.05%的氮，成功(gong)将铁(tie)的强度(du)提(ti)升至1000MPa，与目前使用的钴铬合金永久支架材料强度(du)相当。这一创新工艺(yi)，使得铁(tie)基支架在保持较薄(bao)的支架杆设(she)计的同时(shi)，也能拥有出色的支撑性能。
相比之下，锌合金和镁合金的强度(du)分别只(zhi)能达到约500MPa和300MPa，这意(yi)味着使用这两种材料制(zhi)成的支架杆必然(ran)较厚，且可提(ti)供的规格选(xuan)择较少。例(li)如，最新一代的镁支架，其厚度(du)分别为99μm(支架直径2.5mm)、117μm(支架直径3.0mm和3.5mm)以及147μm(支架直径4.0mm)，这些数值均显著高于目前市场上永久支架的81μm厚度(du)。由于牺牲了(le)花纹(wen)设(she)计的优势，镁支架的规格数量也受到了(le)限(xian)制(zhi)，二代只(zhi)有6个规格，最新一代也只(zhi)能提(ti)供18个规格。
而先健的铁(tie)基支架，则在厚度(du)上做到了(le)55μm(支架直径2.5mm)、60μm(支架直径3.0mm)和65μm(支架直径3.5mm及4.0mm)，甚至比现(xian)有的永久支架还要薄(bao)。同时(shi)，铁(tie)基支架的规格数量与永久支架保持一致，均提(ti)供了(le)56个不(bu)同的规格选(xuan)择，为临(lin)床应用提(ti)供了(le)更大的灵(ling)活性和精确(que)性。
涂层材料、渗入氮的比例(li)、花纹(wen)设(she)计等等这些都是战术性的选(xuan)项，而选(xuan)择什么金属材料才是战略性选(xuan)项，是确(que)保不(bu)会输(shu)在起跑线上的选(xuan)项，是第一性原则的选(xuan)项。"铁(tie)基信仰"者确(que)信铁(tie)支架是唯一不(bu)输(shu)在起跑线上的可吸收支架的技术路径。18年的持续迭代试验结果也表明：铁(tie)支架MR兼容性和永久支架相同，且是唯一没有钙化沉积的可吸收支架。
最新进展：已获欧美(mei)监管机构认可，三大院士齐参与
先健IBS铁(tie)支架首批(pi)产品包(bao)括三个适应症：
IBS(TM)冠(guan)脉支架,
IBS Angel(TM)儿童肺血管支架和
IBS Titan(TM)外周血管支架。
进展最快的是 IBS Angel(TM)铁(tie)基儿童肺血管支架，已于2023年2月23日获批(pi)欧盟CE证，是全球首个铁(tie)基可吸收支架注册证。美(mei)国FDA方面，IBS Angel(TM)铁(tie)基儿童肺血管支架和IBS Titan(TM)外周血管支架，已经于2021年获批(pi)美(mei)国FDA同情使用(compassionate use)批(pi)准，并顺利在美(mei)国植入。FDA同情使用就是严重病情患者在现(xian)有治疗方式(shi)效果不(bu)好时(shi)，批(pi)准使用未经注册的医疗器械。同情使用的获批(pi)证明其为空白市场的急需产品。从这个角度(du)看，铁(tie)基材料作为支架已经获得欧美(mei)监管机构的认可。铁(tie)基支架已经不(bu)是能不(bu)能的问题，而是市场有多大的问题了(le)。
说到市场，目前最重磅的产品还是IBS(TM)冠(guan)脉支架。根据弗若斯特(te)沙利文的预(yu)测，全球冠(guan)脉介(jie)入支架使用量到2030年预(yu)计将超过1200万个，其市场规模预(yu)计将增长至91亿美(mei)元，为单一市场容量最大的医疗器械。可吸收支架的价格大约是永久支架的两倍，因此(ci)市场规模预(yu)估可达180亿美(mei)元。终局思(si)维下，先健IBS系列支架若预(yu)计能拿下20%的市场份(fen)额，则销(xiao)售额可达36亿美(mei)元，利润超过10亿美(mei)元。
IBS(TM)冠(guan)脉支架中国I期临(lin)床从2018年3月开始，于2021年美(mei)国经导管心血管治疗学术会议(yi)上由高润霖院士公布了(le)FIM临(lin)床试验两年期随访结果，FIM临(lin)床试验结果初(chu)步表明IBS冠(guan)脉支架在简单原发性冠(guan)脉病变中具有良好的中期安全有效性。两年随访数据显示无死亡(wang)、心梗以及血栓事件。结果确(que)认了(le)铁(tie)支架的可行性，证明了(le)其在人体中的完全可吸收。FIM临(lin)床试验的3年结果发表在欧洲著名期刊《EuroIntervention》上，目前完成了(le)5年随访，期待(dai)结果发表。
出乎意(yi)料之外的是，IBS(TM)冠(guan)脉支架植入6个月后(hou)血管管腔持续扩大，而不(bu)是像永久支架、聚(ju)乳酸和镁合金支架那样，血管管腔持续减小。
IBS(TM)冠(guan)脉支架中国II期临(lin)床从2022年3月开始，II期已完成518例(li)一年随访，其结果在5月14日巴黎EuroPCR大会上公布：
一年临(lin)床随访结果显示，靶病变失败率(TLF)在试验组(zu)(先健的IBS(TM)冠(guan)脉支架)和对照组(zu)(雅培的Xience(TM)依维莫司药物洗脱冠(guan)脉支架)中无显著差(cha)异(试验组(zu)为2.3%,对照组(zu)为2.7%,p=0.78)；心源性死亡(wang)(试验组(zu)为0,对照组(zu)为1.2%,p=0.20)、靶血管相关(guan)心梗(试验组(zu)为0.4%，对照组(zu)为1.2%，p=0.37)的发生率在两组(zu)受试者中亦无显著差(cha)异，且两组(zu)受试者均无器械相关(guan)血栓事件发生，初(chu)步证明了(le)IBS(TM)冠(guan)脉支架非劣于目前市场主(zhu)流的药物洗脱金属支架，显示出了(le)理想的安全性和有效性。
正(zheng)如比特(te)币不(bu)会去(qu)对标以太坊、泰达币而是直接对标黄金，先健的IBS(TM)冠(guan)脉支架临(lin)床试验也没有去(qu)对标聚(ju)乳酸降解支架，而是对标目前市场上最主(zhu)流的雅培的Xience(TM)依维莫司药物洗脱冠(guan)脉永久支架，这数据奠定了(le)IBS(TM)冠(guan)脉支架是唯一可全面替代永久支架的基础。恭(gong)喜先健元心团队。(此(ci)处应有掌声)
在中国，冠(guan)脉支架是唯一要求三期临(lin)床试验的医疗器械。
IBS(TM)冠(guan)脉支架中国III期临(lin)床于2023年2月正(zheng)式(shi)启动，历时(shi)仅5个月，共计完成全部800余名受试者入组(zu)，手术成功(gong)率为100%。在III期1年随访结果出来后(hou)，即可在中国拿证。同时(shi)，由于和欧盟监管机构持续的良好沟(gou)通，公司23年年报已披露，IBS(TM)冠(guan)脉支架已提(ti)交欧盟CE注册申(shen)請(qing)，如无意(yi)外，欧盟CE获批(pi)将早于国内。
作为世界级的创新医疗器械产品，不(bu)仅要看中、美(mei)、欧监管机构的扶持力度(du)，也要看心脑血管医生的支持程度(du)。从三次临(lin)床试验的进展，就可见中国心脑血管医生对先健科技铁(tie)基可吸收支架的信心是越(yue)来越(yue)足。第I期临(lin)床试验入组(zu)60余名患者用时(shi)10个月，第II期入组(zu)518名患者用时(shi)9个月，到了(le)第III期仅仅用时(shi)5个月就完成了(le)800余名患者入组(zu)。
并且中国心脑血管领域三大院士全部参与，IBS(TM)冠(guan)脉支架的中国确(que)证性临(lin)床研究(jiu)(即II期和III期临(lin)床研究(jiu))由高润霖院士担任(ren)主(zhu)要研究(jiu)者(PI)，并邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及来自于全国近(jin)40家(jia)临(lin)床研究(jiu)中心的临(lin)床专家(jia)倾力参与。全球范(fan)围内则与9个国家(jia)的93家(jia)医院达成了(le)临(lin)床合作，包(bao)括中国的北京(jing)阜外医院、云南阜外医院、复旦大学附属中山医院、解放军(jun)北部战区总(zong)医院、解放军(jun)总(zong)医院、广东(dong)省人民医院、北京(jing)安贞(zhen)医院等；美(mei)国Children's Hospital of Wisconsin、PIMA Heart and Vascular；欧洲Hospital of University of Florence、University Hospital Leipzig等。
结语
地球质量占比最大的化学元素是什么？
答案(an)是铁(tie)，占了(le)地球质量的30%。作为含量最多的元素，亿万年以来，铁(tie)元素也深度(du)参与了(le)地球上所有生物的进化，铁(tie)最重要的生物学功(gong)能是参与血红蛋白的合成、参与氧(yang)的运输(shu)。我们的身(shen)体需要铁(tie)元素将氧(yang)元素运输(shu)到全身(shen)各(ge)部分，氧(yang)与脂肪和糖类结合、产生能量和热。这是"铁(tie)基信仰"者的常识，随着先健铁(tie)基支架临(lin)床试验的推进，越(yue)来越(yue)多的监管者、医生、患者、科研人员加(jia)入"铁(tie)基信仰"共识。
作为投资者，有了(le)"比特(te)币信仰"的经验教训，早信不(bu)如晚信，铁(tie)基材料打开了(le)一个百亿美(mei)金的新市场。先健科技目前估值扣除账上15亿净(jing)现(xian)金，及深圳(chou)、东(dong)莞30亿物业资产后(hou)，外周支架、封堵器等原有业务，中金最新研报预(yu)测2024、2025 年扣非归母(mu)净(jing)利润分别为4.87 亿元、5.85 亿元，估值不(bu)到10PE。可见，元心的铁(tie)基管线目前市场完全没有给估值。而元心已引入两轮投资，目标是要分拆上市的，铁(tie)基支架是远景(jing)10亿美(mei)金利润的业务，如在美(mei)股或A股上市，市值或可达千(qian)亿。
随着IBS冠(guan)脉铁(tie)基支架拿证时(shi)间的临(lin)近(jin)，市场终将反应铁(tie)基管线的估值。目前的低估状(zhuang)态(tai)是港(gang)股连跌四年下的熊市福利，先健科技是值博率最高的十倍股医疗器械公司。