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十堰高质量喝茶新茶老班章场子外卖推荐,恒瑞医药回应收到美国FDA 483表格:目前公司出口美国制剂未受影响,检查,报告,时间
2024-06-08 17:06:48
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近日有媒体报道恒(heng)瑞医药(yao)收到(dao)了美国FDA 483表格,对此,恒(heng)瑞医药(yao)方面回应称:此次(ci)FDA检查涉及(ji)公司连(lian)云港地区一处制剂生产场地,公司针对检查提(ti)出的缺陷,已经递交了整改答(da)复(fu)和完成情况跟踪报告,目前公司出口美国的制剂未受(shou)到(dao)影响,而且该检查结果与公司PD-1组合疗(liao)法在美国申报上市没有关联。小财注:483表格是美国FDA检查常(chang)见(jian)的文件,也被称为“现场观察报告”(inspectional observation),483表格可(ke)能与公司的设施、设备(bei)、流程、控制、产品、员工实践或(huo)记录(lu)有关。在收到(dao)483表后,公司有15天的时间作出回应。(财联社 卢(lu)阿峰)

发布(bu)于:上海市
版权号:18172771662813
 
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