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中国经济网(wang)北京(jing)5月28日讯（记者郭(guo)文培）5月25日，由北京(jing)经济技术开(kai)发区管委(wei)会(hui)和中国财富研究院健康产业研究中心主办(ban)的(de)“创(chuang)新药全链(lian)条支持政(zheng)策研学会(hui)”在北京(jing)亦庄生物(wu)医药园举行。会(hui)议由北京(jing)经济技术开(kai)发区管委(wei)会(hui)副主任刘(liu)力主持。
研学会(hui)以全链(lian)条支持创(chuang)新药发展为主题，通过主旨报告、交流互(hu)动等形式，对创(chuang)新药企进行医药政(zheng)策宣教指导和答疑解惑，旨在着力解决创(chuang)新药企在发展中的(de)疑点、难点、痛点，加强创(chuang)新药研、产、审、用全链(lian)条政(zheng)策支持，促进创(chuang)新链(lian)、产业链(lian)和政(zheng)策链(lian)深度融合，推动医药健康产业更高质(zhi)量和更高水平发展。
创(chuang)新药今年被写入(ru)政(zheng)府工作报告。研学会(hui)上(shang)，清华(hua)大学药品监管科学研究院副院长、首(shou)席研究员，国家(jia)药监局药品审评(ping)中心原主任孔(kong)繁圃介绍(shao)说，药品审评(ping)审批是药品研发上(shang)市的(de)“最后一公里”，与广大人民群众用药的(de)安全有效可及息息相关。近几(ji)年，我国药品审评(ping)审批不断提速，一大批新药好药加快上(shang)市，创(chuang)新药获批数量连年攀升(sheng)，仿制药质(zhi)量和疗(liao)效不断提升(sheng)。孔(kong)繁圃就加快创(chuang)新药审评(ping)审批支持政(zheng)策进行详细解读。一方面，推进流程导向(xiang)科学管理体系，有效堵塞监管漏(lou)洞，提高审评(ping)审批效率；优化审评(ping)审批、附条件批准、突破性治(zhi)疗(liao)药物(wu)程序(xu)、特别(bie)审批程序(xu)等，加快上(shang)市注册程序(xu)。另一方面，建立多渠(qu)道多层次的(de)沟通交流模式和全生命周期机制，助力研发创(chuang)新满足临床用药需求。加快审评(ping)标准体系建设，规范(fan)审评(ping)标准修订程序(xu)，优化流程程序(xu)，明确(que)各方职责。
改革高歌猛进，成(cheng)效究竟如何(he)？“创(chuang)新药批准屡创(chuang)新高。”孔(kong)繁圃如数家(jia)珍，“近六年创(chuang)新药IND申请批准量年均增长26.5%，其中2023年的(de)批准量为2018年的(de)3.2倍(bei)。同时，2018―2023年批准147个创(chuang)新药品种(zhong)上(shang)市，近六年创(chuang)新药批准量年均增长34.8%。在效率方面，各类(lei)别(bie)注册申请按时限审结总体完成(cheng)率已从2020年的(de)94.48%提高至2022年的(de)99.80%，与FDA相比按时限完成(cheng)率更高。此外，我国还通过了NRA（疫苗国家(jia)监管体系）评(ping)估，MA（注册和上(shang)市）板块获得唯一满分和最高级4级。”
今年4月，北京(jing)市医疗(liao)保障局等九部门联合出台《北京(jing)市支持创(chuang)新医药高质(zhi)量发展若干措施（2024）》，推出32条举措支持创(chuang)新医药高质(zhi)量发展。研学会(hui)上(shang)，北京(jing)市医保局医药服务管理处负责人韩波(bo)对该(gai)政(zheng)策进行解读，他介绍(shao)了八(ba)大亮点，主要体现(xian)在：一是医药创(chuang)新大幅加速。比如临床试验启动整体用时压缩至28周以内，药品补充申请审评(ping)时限从200日压缩至60日；二是不断提升(sheng)创(chuang)新医药临床研究质(zhi)量，分别(bie)在研究型医院、临床研究联合体、临床试验、伦理审查等方面进行优化；三是让创(chuang)新医药快速到达患者身边，对创(chuang)新药械审评(ping)审批、医药贸易便利化、创(chuang)新医药临床应(ying)用等环节进行完善；四是打消医院和企业顾虑，分别(bie)对医院指标管理、国家(jia)医保谈判、商业健康保险(xian)进行优化；五是综合举措减轻人民群众负担(dan)，如带量采(cai)购降价、医保待遇优化、商保扩围增效等；六是为医疗(liao)健康数据赋能创(chuang)新，比如电子病历数据合规应(ying)用于创(chuang)新医药企业研发；七是通过差异化金融产品和北京(jing)市医药健康产业投资基金，为创(chuang)新医药企业提供融资渠(qu)道；八(ba)是统筹协调保障创(chuang)新医药企业健康发展，依托医药健康协同创(chuang)新联席会(hui)议机制，办(ban)好国际(ji)级交流平台。
北京(jing)市药品审评(ping)检查中心副主任于震就企业关心的(de)药品现(xian)场核查依据、程序(xu)、时限、要求等进行系统介绍(shao)。于震强调，与此前相比，现(xian)行办(ban)法更强调风险(xian)核查。药品审评(ping)核查部门根(gen)据药物(wu)创(chuang)新程度、药物(wu)研究机构既往接受(shou)核查情况等，基于风险(xian)决定是否开(kai)展药品注册研制现(xian)场核查。同时，品种(zhong)、工艺、设施、既往接受(shou)核查情况等，也是决定是否启动药品注册生产现(xian)场核查的(de)重点因素。会(hui)上(shang)，于震还就北京(jing)药品医疗(liao)器械创(chuang)新服务站的(de)职能与工作机制进行详细阐述，旨在更好提供前置沟通、早期介入(ru)、全程指导、重点跟(gen)踪服务，加大对创(chuang)新产品上(shang)市的(de)服务指导力度。
本次研学会(hui)还举行了沟通交流环节，围绕满足人民群众防病治(zhi)病需求，加速医药健康产业创(chuang)新，听取企业代表意见，点对点回应(ying)诉求。企业代表们表示，近年来创(chuang)新医药扶持政(zheng)策有力实施，创(chuang)新药企业从中受(shou)益良多，期待更多创(chuang)新药全链(lian)条支持政(zheng)策落(luo)地。
据悉，来自全国政(zheng)、产、研、学、用等各界代表120人参加了研讨会(hui)。