图/轩竹生物官网
又一家未盈利(li)的创新药(yao)企业IPO折戟。近日，轩竹生物宣(xuan)布主动撤回IPO材料，终(zhong)止IPO进程。
背靠港股上(shang)市公司四环医药(yao)，自2022年(nian)至今，轩竹生物的上(shang)市路并不顺(shun)利(li)。2023年(nian)3月8日，轩竹生物上(shang)会，但被暂缓审议。直至此(ci)次(ci)IPO终(zhong)止前，其已被暂缓审议超过1年(nian)时间。
在被暂缓审议期间，虽然(ran)首款产品获批并顺(shun)利(li)被纳入医保(bao)，使公司摘掉“三无(wu)”企业称号，但仍未能改变(bian)此(ci)次(ci)IPO终(zhong)止的结局(ju)。
巨额研发资金(jin)需求下，轩竹生物核心产品所(suo)在赛道(dao)竞(jing)争(zheng)激(ji)烈，产品竞(jing)争(zheng)力、市场空间反复面临质疑。
据新京报(bao)贝壳(ke)财(cai)经记者统计，在监管从严审核未盈利(li)企业背景下，仍有8家尚未盈利(li)的IPO公司在等待登陆(lu)科创板。
年(nian)均超3亿轩竹生物持(chi)续产生大额研发投(tou)入
2022年(nian)3月，四环医药(yao)董事会决定分拆轩竹生物并申请在上(shang)交所(suo)科创板上(shang)市。2022年(nian)9月26日，轩竹生物的IPO申请获上(shang)交所(suo)受理。
轩竹生物的招股书显示，至招股书披露之(zhi)日，公司核心产品均处于在研状态(tai)，尚未上(shang)市销售。
在IPO过程中，作为“无(wu)产品、无(wu)营收、无(wu)利(li)润”的“三无(wu)”公司，轩竹生物曾饱受质疑。与此(ci)同(tong)时，2019年(nian)-2021年(nian)度以及2022年(nian)前三季(ji)度，公司持(chi)续产生大额研发投(tou)入，研发投(tou)入金(jin)额分别约(yue)为4.16亿元、2.31亿元、3.7亿元和4.12亿元。以2019年(nian)-2021年(nian)度的研发投(tou)入计算，轩竹生物年(nian)均投(tou)入达3.39亿元。
其大额研发投(tou)入不仅使公司在报(bao)告(gao)期内持(chi)续亏(kui)损，同(tong)时也拖累了四环医药(yao)的业绩表现。
2023年(nian)，四环医药(yao)收入为18.61亿元，同(tong)比下降(jiang)14.7%，公司拥有人应占亏(kui)损约(yue)为5401.7万元，亏(kui)损幅度虽较上(shang)年(nian)同(tong)期有所(suo)收窄，但仍未实现扭亏(kui)为盈。
四环医药(yao)在2023年(nian)年(nian)报(bao)中提及，以轩竹生物和惠升生物为主的创新药(yao)业务分部所(suo)需的大额研发投(tou)入，致公司亏(kui)损。
虽然(ran)持(chi)续投(tou)入，但四环医药(yao)该(gai)部分业务尚未产生相应的回报(bao)。2023年(nian)，在剥离部分原(yuan)料药(yao)公司后，公司创新药(yao)及其他药(yao)品收入同(tong)比下滑80.6%至1180.7万元。
除此(ci)之(zhi)外(wai)，公司仿制药(yao)去年(nian)的销售情况也不佳。2023年(nian)年(nian)报(bao)显示，受集(ji)采降(jiang)价、部分产品新纳入重点监控目录使价格、销量下滑的影(ying)响，四环医药(yao)的仿制药(yao)实现收入约(yue)13.99亿元，同(tong)比下降(jiang)约(yue)29%。
轩竹生物宣(xuan)布IPO终(zhong)止的同(tong)一日，四环医药(yao)发布公告(gao)表示，撤回IPO申请的原(yuan)因为“基于轩竹生物自身业务发展(zhan)及战略(lue)规划(hua)考虑，并经审慎研究(jiu)当前资本市场的市场环境(jing)等因素”，并同(tong)时称，董事会将会持(chi)续积极探索集(ji)团及轩竹生物的发展(zhan)机会以及其他的资本市场融资机会。
三款核心产品均面临“红海”公司资金(jin)投(tou)入、临床(chuang)运营压力大
作为未盈利(li)的创新药(yao)企业，轩竹生物选用科创板第(di)五套标准进行IPO。
该(gai)套标准要求企业预(yu)计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关(guan)部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药(yao)行业企业需至少有一项核心产品获准开展(zhan)二期临床(chuang)试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术(shu)优势并满足相应条件。
第(di)五套上(shang)市标准“市场空间大”的规定之(zhi)下，轩竹生物主要产品的竞(jing)争(zheng)能力受关(guan)注。
上(shang)交所(suo)在两轮问询中均对(dui)公司核心管线的市场空间情况提出质疑，并反复要求公司对(dui)相关(guan)信息进行补充说明。上(shang)市委会议现场，上(shang)市审核委员会再(zai)度针对(dui)轩竹生物在研产品技术(shu)优势，主要产品市场空间、商业规划(hua)等方面提问，并要求轩竹生物进一步披露在研产品技术(shu)优势、后续商业化规划(hua)及具体举措(cuo)。
根据招股书，公司聚(ju)焦(jiao)于消化、肿瘤(liu)及非酒精性脂肪性肝炎等疾病领域(yu)，在研管线中，3个核心在研产品安纳拉唑钠KBP-3571、吡罗(luo)西尼XZP-3287和XZP-3621已进入III期临床(chuang)试验或NDA阶段。然(ran)而，三款产品均面临着激(ji)烈的竞(jing)争(zheng)格局(ju)。
截至招股书披露时，轩竹生物的安纳拉唑钠所(suo)在的口服PPI市场已有6类药(yao)物，且各(ge)类药(yao)物的仿制药(yao)较多;吡罗(luo)西尼为一款CDK4/6抑制剂(ji)，截至2022年(nian)10月，国内已有3款CDK4/6抑制剂(ji)上(shang)市，有7款处于临床(chuang)III期及NDA阶段。
同(tong)时，从二代ALK抑制剂(ji)XZP-3621面临的竞(jing)争(zheng)情况来看，至其招股书披露时，国内已有1款一代ALK抑制剂(ji)，4款二代ALK抑制剂(ji)，1款三代ALK抑制剂(ji)上(shang)市，且临床(chuang)阶段在研管线进入到临床(chuang)III期或NDA的ALK抑制剂(ji)共(gong)有5款，均为二代药(yao)物，竞(jing)争(zheng)较为激(ji)烈。
产品面临激(ji)烈竞(jing)争(zheng)的同(tong)时，公司还在招股书中表示，未来一段时期内的资金(jin)投(tou)入及临床(chuang)运营压力较大。截至2022年(nian)底，轩竹生物正在同(tong)步推进5项临床(chuang)研究(jiu)，2个在研产品拟启动临床(chuang)研究(jiu)；且有3个在研产品已取得IND批准，2个在研产品已递交IND。
打破“三无(wu)”状态(tai)未能改写结局(ju)8家尚未盈利(li)公司等待登陆(lu)科创板
IPO暂缓期间，轩竹生物首款产品获批上(shang)市，打破了公司无(wu)产品上(shang)市的局(ju)面。
2023年(nian)6月，安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久(jiu)卫，曾用名：安纳拉唑钠肠溶片）获得中国国家药(yao)监局(ju)颁发的药(yao)品注册批件，用于治疗十二指肠溃疡。
此(ci)后，安久(jiu)卫于2023年(nian)12月13日被纳入国家医保(bao)目录。虽然(ran)首款产品获批且成功纳入医保(bao)，但一款产品的上(shang)市难以在短(duan)期内扭转公司的亏(kui)损现状。
因企业申请保(bao)密，其医保(bao)支(zhi)付标准未公开。不过，公司曾于招股书风险(xian)提示部分提示，医保(bao)准入是KBP-3571安纳拉唑钠的重要战略(lue)规划(hua)，公司将积极推进纳入医保(bao)目录的进程。被纳入医保(bao)目录预(yu)计将对(dui)销量起(qi)到较大促进作用，但销售价格可能较目前定价有较大幅度下降(jiang)，导(dao)致单位产品的盈利(li)能力下降(jiang)。
轩竹生物此(ci)次(ci)IPO“知难而退”并非没有预(yu)兆。2023年(nian)下半年(nian)以来，科创板对(dui)于未盈利(li)企业的IPO审核逐步收紧。自2023年(nian)6月至今，仅智翔金(jin)泰一家采用科创板第(di)五套标准的IPO企业成功登陆(lu)A股。
3月15日，证监会发布《关(guan)于严把发行上(shang)市准入关(guan)从源头上(shang)提高上(shang)市公司质量的意见（试行）》。当日国务院(yuan)新闻办公室举行的新闻发布会上(shang)，中国证券监督管理委员会副主席(xi)李超明确提及，研究(jiu)提高上(shang)市标准，从严审核未盈利(li)企业。
在此(ci)背景下，2023年(nian)12月以来，在轩竹生物之(zhi)前，华(hua)脉(mai)泰科、爱科百发、捍宇医疗、艾柯医疗等采用科创板第(di)五套标准上(shang)市的公司陆(lu)续主动撤回IPO材料。
距离登陆(lu)A股仅差临门一脚的还有新通药(yao)物，该(gai)公司于2023年(nian)4月25日注册生效，有效期为12个月。直至今年(nian)4月26日，其并未启动发行，随着公司批文过期，新通药(yao)物也成为全面注册制实施以来首家未启动发行但是批文已经过期失效的IPO公司。
据贝壳(ke)财(cai)经记者不完全统计，目前尚有恒(heng)润达生、思哲睿、禾元生物、北芯生命、键(jian)嘉医疗、锦(jin)江电子(zi)、必(bi)贝特、善(shan)康医药(yao)等8家采用科创板第(di)五套标准上(shang)市的公司在IPO进程中。
其中，思哲睿于2023年(nian)6月25日提交注册，至今尚无(wu)下文，其余7家公司均因财(cai)报(bao)更新处于IPO中止阶段。
新京报(bao)贝壳(ke)财(cai)经记者丁爽 编辑(ji) 陈莉 校对(dui) 柳宝庆