图/轩竹生物官网
又一(yi)家未盈利的创新药企业IPO折戟。近(jin)日，轩竹生物宣布(bu)主动撤回IPO材料(liao)，终(zhong)止IPO进程。
背靠港股上(shang)市公(gong)司四环医药，自2022年至今，轩竹生物的上(shang)市路并(bing)不顺利。2023年3月(yue)8日，轩竹生物上(shang)会，但被暂缓(huan)审(shen)议。直至此(ci)次IPO终(zhong)止前，其已(yi)被暂缓(huan)审(shen)议超过1年时间。
在被暂缓(huan)审(shen)议期间，虽然首款产品获批并(bing)顺利被纳入医保，使公(gong)司摘掉“三无”企业称号，但仍未能改变此(ci)次IPO终(zhong)止的结局。
巨额研发(fa)资金需求下，轩竹生物核心产品所在赛道竞争激烈，产品竞争力(li)、市场空间反复面(mian)临质疑。
据新京报贝壳财(cai)经记者统(tong)计(ji)，在监管从严审(shen)核未盈利企业背景下，仍有8家尚未盈利的IPO公(gong)司在等待登陆科创板。
年均超3亿轩竹生物持(chi)续产生大额研发(fa)投入
2022年3月(yue)，四环医药董事(shi)会决(jue)定分拆轩竹生物并(bing)申请在上(shang)交所科创板上(shang)市。2022年9月(yue)26日，轩竹生物的IPO申请获上(shang)交所受理(li)。
轩竹生物的招股书显(xian)示，至招股书披露之日，公(gong)司核心产品均处于在研状态，尚未上(shang)市销售。
在IPO过程中，作为“无产品、无营收、无利润(run)”的“三无”公(gong)司，轩竹生物曾饱受质疑。与(yu)此(ci)同时，2019年-2021年度以及2022年前三季度，公(gong)司持(chi)续产生大额研发(fa)投入，研发(fa)投入金额分别约为4.16亿元(yuan)、2.31亿元(yuan)、3.7亿元(yuan)和4.12亿元(yuan)。以2019年-2021年度的研发(fa)投入计(ji)算，轩竹生物年均投入达3.39亿元(yuan)。
其大额研发(fa)投入不仅使公(gong)司在报告期内持(chi)续亏损，同时也拖累了四环医药的业绩表(biao)现。
2023年，四环医药收入为18.61亿元(yuan)，同比(bi)下降14.7%，公(gong)司拥有人应占亏损约为5401.7万元(yuan)，亏损幅度虽较上(shang)年同期有所收窄，但仍未实现扭亏为盈。
四环医药在2023年年报中提及，以轩竹生物和惠升生物为主的创新药业务分部所需的大额研发(fa)投入，致公(gong)司亏损。
虽然持(chi)续投入，但四环医药该部分业务尚未产生相应的回报。2023年，在剥(bao)离(li)部分原料(liao)药公(gong)司后，公(gong)司创新药及其他药品收入同比(bi)下滑80.6%至1180.7万元(yuan)。
除(chu)此(ci)之外，公(gong)司仿制药去年的销售情况也不佳。2023年年报显(xian)示，受集采降价、部分产品新纳入重点监控目(mu)录(lu)使价格、销量(liang)下滑的影响，四环医药的仿制药实现收入约13.99亿元(yuan)，同比(bi)下降约29%。
轩竹生物宣布(bu)IPO终(zhong)止的同一(yi)日，四环医药发(fa)布(bu)公(gong)告表(biao)示，撤回IPO申请的原因为“基于轩竹生物自身业务发(fa)展及战略规(gui)划考虑，并(bing)经审(shen)慎研究当前资本市场的市场环境等因素”，并(bing)同时称，董事(shi)会将会持(chi)续积极探(tan)索集团(tuan)及轩竹生物的发(fa)展机会以及其他的资本市场融资机会。
三款核心产品均面(mian)临“红海(hai)”公(gong)司资金投入、临床运营压(ya)力(li)大
作为未盈利的创新药企业，轩竹生物选用科创板第五套(tao)标准进行IPO。
该套(tao)标准要求企业预计(ji)市值不低于40亿元(yuan)，主要业务或(huo)产品需经国家有关部门(men)批准，市场空间大，目(mu)前已(yi)取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一(yi)项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具(ju)备明显(xian)的技术优势并(bing)满足相应条(tiao)件。
第五套(tao)上(shang)市标准“市场空间大”的规(gui)定之下，轩竹生物主要产品的竞争能力(li)受关注。
上(shang)交所在两轮问询中均对公(gong)司核心管线(xian)的市场空间情况提出质疑，并(bing)反复要求公(gong)司对相关信息进行补充(chong)说明。上(shang)市委会议现场，上(shang)市审(shen)核委员会再度针对轩竹生物在研产品技术优势，主要产品市场空间、商业规(gui)划等方面(mian)提问，并(bing)要求轩竹生物进一(yi)步披露在研产品技术优势、后续商业化规(gui)划及具(ju)体(ti)举措。
根据招股书，公(gong)司聚(ju)焦于消化、肿瘤及非酒(jiu)精性脂肪(fang)性肝炎等疾病领域，在研管线(xian)中，3个核心在研产品安(an)纳拉唑钠KBP-3571、吡罗西尼XZP-3287和XZP-3621已(yi)进入III期临床试验或(huo)NDA阶段。然而，三款产品均面(mian)临着(zhe)激烈的竞争格局。
截至招股书披露时，轩竹生物的安(an)纳拉唑钠所在的口服PPI市场已(yi)有6类药物，且各类药物的仿制药较多;吡罗西尼为一(yi)款CDK4/6抑制剂，截至2022年10月(yue)，国内已(yi)有3款CDK4/6抑制剂上(shang)市，有7款处于临床III期及NDA阶段。
同时，从二代ALK抑制剂XZP-3621面(mian)临的竞争情况来看，至其招股书披露时，国内已(yi)有1款一(yi)代ALK抑制剂，4款二代ALK抑制剂，1款三代ALK抑制剂上(shang)市，且临床阶段在研管线(xian)进入到临床III期或(huo)NDA的ALK抑制剂共有5款，均为二代药物，竞争较为激烈。
产品面(mian)临激烈竞争的同时，公(gong)司还在招股书中表(biao)示，未来一(yi)段时期内的资金投入及临床运营压(ya)力(li)较大。截至2022年底(di)，轩竹生物正在同步推进5项临床研究，2个在研产品拟启动临床研究；且有3个在研产品已(yi)取得IND批准，2个在研产品已(yi)递交IND。
打破“三无”状态未能改写结局8家尚未盈利公(gong)司等待登陆科创板
IPO暂缓(huan)期间，轩竹生物首款产品获批上(shang)市，打破了公(gong)司无产品上(shang)市的局面(mian)。
2023年6月(yue)，安(an)奈拉唑钠肠溶片（商品名：安(an)久卫，曾用名：安(an)纳拉唑钠肠溶片）获得中国国家药监局颁发(fa)的药品注册批件，用于治疗(liao)十二指肠溃疡。
此(ci)后，安(an)久卫于2023年12月(yue)13日被纳入国家医保目(mu)录(lu)。虽然首款产品获批且成功纳入医保，但一(yi)款产品的上(shang)市难(nan)以在短期内扭转公(gong)司的亏损现状。
因企业申请保密，其医保支付标准未公(gong)开。不过，公(gong)司曾于招股书风险提示部分提示，医保准入是KBP-3571安(an)纳拉唑钠的重要战略规(gui)划，公(gong)司将积极推进纳入医保目(mu)录(lu)的进程。被纳入医保目(mu)录(lu)预计(ji)将对销量(liang)起到较大促进作用，但销售价格可能较目(mu)前定价有较大幅度下降，导致单位产品的盈利能力(li)下降。
轩竹生物此(ci)次IPO“知难(nan)而退”并(bing)非没有预兆。2023年下半(ban)年以来，科创板对于未盈利企业的IPO审(shen)核逐(zhu)步收紧(jin)。自2023年6月(yue)至今，仅智翔金泰一(yi)家采用科创板第五套(tao)标准的IPO企业成功登陆A股。
3月(yue)15日，证监会发(fa)布(bu)《关于严把(ba)发(fa)行上(shang)市准入关从源头上(shang)提高上(shang)市公(gong)司质量(liang)的意(yi)见（试行）》。当日国务院新闻办公(gong)室举行的新闻发(fa)布(bu)会上(shang)，中国证券监督管理(li)委员会副主席李超明确(que)提及，研究提高上(shang)市标准，从严审(shen)核未盈利企业。
在此(ci)背景下，2023年12月(yue)以来，在轩竹生物之前，华脉泰科、爱科百(bai)发(fa)、捍宇(yu)医疗(liao)、艾柯医疗(liao)等采用科创板第五套(tao)标准上(shang)市的公(gong)司陆续主动撤回IPO材料(liao)。
距离(li)登陆A股仅差临门(men)一(yi)脚的还有新通药物，该公(gong)司于2023年4月(yue)25日注册生效，有效期为12个月(yue)。直至今年4月(yue)26日，其并(bing)未启动发(fa)行，随着(zhe)公(gong)司批文过期，新通药物也成为全面(mian)注册制实施以来首家未启动发(fa)行但是批文已(yi)经过期失效的IPO公(gong)司。
据贝壳财(cai)经记者不完全统(tong)计(ji)，目(mu)前尚有恒润(run)达生、思(si)哲睿(rui)、禾元(yuan)生物、北芯生命、键(jian)嘉医疗(liao)、锦江电子、必(bi)贝特、善康(kang)医药等8家采用科创板第五套(tao)标准上(shang)市的公(gong)司在IPO进程中。
其中，思(si)哲睿(rui)于2023年6月(yue)25日提交注册，至今尚无下文，其余7家公(gong)司均因财(cai)报更(geng)新处于IPO中止阶段。
新京报贝壳财(cai)经记者丁爽 编辑 陈莉 校对 柳宝庆