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中国网财经4月23日讯 中国生物制药昨日发布公告(gao)称，公司自主研发的1类创(chuang)新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关(guan)键(jian)注册临床研究(jiu)已达到主要终点，集团已与(yu)中国国家(jia)药品(pin)监督管理局药品(pin)审评中心(CDE)就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交本品(pin)上市申请的意见，于近期(qi)递交TQ05105片的上市申请。
据了解，TQ05105是(shi)中国生物制药自主研发的一(yi)款具(ju)有(you)全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验(yan)结果(guo)显示，TQ05105能够(gou)有(you)效抑制JAK家(jia)族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷(lin)酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿(zhong)瘤活性。
此外，中国生物制药在2023年美国血液学年会(ASH)公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿(zhong)瘤(MPN)的I期(qi)临床研究(jiu)数据。结果(guo)表(biao)明，TQ05105具(ju)有(you)良好的人体药代动力学行为，安全性良好，毒性可耐受，且脾脏(zang)缩小疗效(最佳缩脾率63.79%)和改善患者体质症状(最佳改善率为87.50%)作用显著，作用时间持久，能够(gou)为MF患者带(dai)来更多的临床选择。