中国网(wang)财经5月29日讯(记者 刘小菲) 三鑫医疗日前发(fa)布(bu)公告称，国家药监局近(jin)日组织检查组对控股子公司黑(hei)龙江鑫品晰(xi)进(jin)行了飞(fei)行检查，并在其网(wang)站发(fa)布(bu)了飞(fei)行检查情况通告。
通告指出，黑(hei)龙江鑫品晰(xi)质量管理体系主要存(cun)在以下缺陷：
一、设计开发(fa)方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的(de)测试方法(fa)，与产品技术要求中规定的(de)测试方法(fa)不一致，企业开展了测试方法(fa)的(de)比对试验，并提供了确认(ren)报(bao)告，但验证不充分，不符合《医疗器械(xie)生产质量管理规范》(以下简(jian)称《规范》)中企业应当对设计和开发(fa)进(jin)行验证，以确保设计和开发(fa)输出满(man)足输入的(de)要求。
二、生产管理方面。企业更换生产设备加热(re)封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次(ci)产品生产记录(lu)显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书(shu)中规定的(de)温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的(de)质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的(de)产品技术要求。
三、不良事(shi)件监测、分析和改进(jin)方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的(de)两次(ci)管理评审资料，发(fa)现(xian)质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1-5月的(de)体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进(jin)行评价和审核，以确保其持续(xu)的(de)适(shi)宜性、充分性和有效性的(de)要求。
该通告要求黑(hei)龙江省药品监督管理部门按照《医疗器械(xie)监督管理条例》第七十二条规定，对黑(hei)龙江鑫品晰(xi)依法(fa)采取责令暂停生产的(de)控制措施；对涉嫌违反《医疗器械(xie)监督管理条例》及相关(guan)规定的(de)，应当依法(fa)处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的(de)，按照《医疗器械(xie)召回管理办法(fa)》规定召回相关(guan)产品。
三鑫医疗称，已按要求对黑(hei)龙江鑫品晰(xi)进(jin)行停产整改，并监督黑(hei)龙江鑫品晰(xi)根据飞(fei)行检查要求在设计开发(fa)，生产管理，不良事(shi)件监测、分析和改进(jin)等方面逐一落实整改措施，并对产品进(jin)行了安全风险评估。目(mu)前，黑(hei)龙江鑫品晰(xi)已初步完(wan)成整改工作，将按要求尽快向黑(hei)龙江省药监局提交复产检查申请，检查合格后即可恢(hui)复生产。
资料显示，黑(hei)龙江鑫品晰(xi)为公司持股55%的(de)控股子公司，从(cong)事(shi)医疗器械(xie)的(de)研发(fa)、生产、经营。黑(hei)龙江鑫品晰(xi)主要业务包括自产业务和代理销售(shou)业务，其中自产业务产品为血液(ye)透析浓缩液(ye)，此(ci)次(ci)飞(fei)行检查要求停产整改的(de)为血液(ye)透析浓缩液(ye)产品。
2023年，黑(hei)龙江鑫品晰(xi)血液(ye)透析浓缩液(ye)营业收入为3,170.96万元，占公司合并财务报(bao)表营业收入的(de)比重(zhong)为2.44%。三鑫医疗称，该部分业务对公司整体经营业绩的(de)影响较小。此(ci)次(ci)停产整改不会影响黑(hei)龙江鑫品晰(xi)的(de)代理销售(shou)业务。