中国经济网北京5月28日(ri)讯（记者郭文培）5月25日(ri)，由北京经济技术(shu)开发区管(guan)委会和中国财富研究院健(jian)康产业研究中心主办的“创新药全链条(tiao)支持政策研学会”在北京亦庄生物医药园举(ju)行。会议由北京经济技术(shu)开发区管(guan)委会副主任刘(liu)力主持。
研学会以全链条(tiao)支持创新药发展为主题，通过主旨(zhi)报告、交流互动等形式，对创新药企进(jin)行医药政策宣(xuan)教指导和答疑解惑，旨(zhi)在着力解决创新药企在发展中的疑点、难点、痛点，加强创新药研、产、审、用全链条(tiao)政策支持，促(cu)进(jin)创新链、产业链和政策链深度融合，推动医药健(jian)康产业更高(gao)质量和更高(gao)水平发展。
创新药今年被写入政府工作报告。研学会上，清华大学药品监管(guan)科学研究院副院长、首席研究员，国家(jia)药监局药品审评中心原主任孔繁圃介绍说(shuo)，药品审评审批是药品研发上市的“最后一公里”，与广大人(ren)民群众用药的安全有效可(ke)及息息相关。近几年，我国药品审评审批不(bu)断提速，一大批新药好药加快上市，创新药获批数量连年攀(pan)升，仿制药质量和疗效不(bu)断提升。孔繁圃就加快创新药审评审批支持政策进(jin)行详细(xi)解读。一方面，推进(jin)流程导向科学管(guan)理体系，有效堵(du)塞监管(guan)漏洞，提高(gao)审评审批效率；优化审评审批、附条(tiao)件批准、突破性治(zhi)疗药物程序、特别(bie)审批程序等，加快上市注册程序。另(ling)一方面，建立多渠道(dao)多层次的沟通交流模(mo)式和全生命周期机制，助(zhu)力研发创新满(man)足(zu)临床用药需(xu)求。加快审评标准体系建设，规范审评标准修订程序，优化流程程序，明确各方职责。
改革(ge)高(gao)歌(ge)猛进(jin)，成效究竟如何？“创新药批准屡创新高(gao)。”孔繁圃如数家(jia)珍，“近六年创新药IND申请(qing)批准量年均增长26.5%，其中2023年的批准量为2018年的3.2倍。同时，2018―2023年批准147个创新药品种上市，近六年创新药批准量年均增长34.8%。在效率方面，各类别(bie)注册申请(qing)按时限(xian)审结(jie)总(zong)体完成率已从2020年的94.48%提高(gao)至2022年的99.80%，与FDA相比按时限(xian)完成率更高(gao)。此外，我国还(hai)通过了NRA（疫苗国家(jia)监管(guan)体系）评估，MA（注册和上市）板块获得唯一满(man)分和最高(gao)级4级。”
今年4月，北京市医疗保障局等九部门联合出台《北京市支持创新医药高(gao)质量发展若干措(cuo)施（2024）》，推出32条(tiao)举(ju)措(cuo)支持创新医药高(gao)质量发展。研学会上，北京市医保局医药服务管(guan)理处负责人(ren)韩(han)波对该政策进(jin)行解读，他(ta)介绍了八大亮点，主要体现在：一是医药创新大幅加速。比如临床试验启动整体用时压缩至28周以内，药品补充申请(qing)审评时限(xian)从200日(ri)压缩至60日(ri)；二是不(bu)断提升创新医药临床研究质量，分别(bie)在研究型医院、临床研究联合体、临床试验、伦(lun)理审查等方面进(jin)行优化；三是让(rang)创新医药快速到达(da)患者身边，对创新药械审评审批、医药贸易便利化、创新医药临床应用等环(huan)节进(jin)行完善；四是打消医院和企业顾(gu)虑，分别(bie)对医院指标管(guan)理、国家(jia)医保谈判(pan)、商业健(jian)康保险进(jin)行优化；五是综合举(ju)措(cuo)减轻人(ren)民群众负担，如带量采购降价、医保待遇(yu)优化、商保扩(kuo)围增效等；六是为医疗健(jian)康数据赋能创新，比如电(dian)子病历(li)数据合规应用于创新医药企业研发；七是通过差异化金融产品和北京市医药健(jian)康产业投资基金，为创新医药企业提供融资渠道(dao)；八是统筹协调保障创新医药企业健(jian)康发展，依(yi)托医药健(jian)康协同创新联席会议机制，办好国际(ji)级交流平台。
北京市药品审评检查中心副主任于震(zhen)就企业关心的药品现场核查依(yi)据、程序、时限(xian)、要求等进(jin)行系统介绍。于震(zhen)强调，与此前相比，现行办法更强调风险核查。药品审评核查部门根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否(fou)开展药品注册研制现场核查。同时，品种、工艺、设施、既往接受核查情况等，也是决定是否(fou)启动药品注册生产现场核查的重点因素。会上，于震(zhen)还(hai)就北京药品医疗器械创新服务站的职能与工作机制进(jin)行详细(xi)阐述，旨(zhi)在更好提供前置沟通、早期介入、全程指导、重点跟踪服务，加大对创新产品上市的服务指导力度。
本次研学会还(hai)举(ju)行了沟通交流环(huan)节，围绕满(man)足(zu)人(ren)民群众防病治(zhi)病需(xu)求，加速医药健(jian)康产业创新，听取企业代表(biao)意见，点对点回应诉求。企业代表(biao)们表(biao)示，近年来创新医药扶持政策有力实(shi)施，创新药企业从中受益良多，期待更多创新药全链条(tiao)支持政策落(luo)地。
据悉，来自全国政、产、研、学、用等各界(jie)代表(biao)120人(ren)参加了研讨会。