中新经纬(wei)5月28日电 三鑫医疗控股(gu)子公司黑龙江鑫品(pin)晰医疗科技有限公司(以下简称“黑龙江鑫品(pin)晰”或“企业”)因质量管理(li)体系存三方面缺(que)陷拟(ni)被责令暂停(ting)生产。
公告(gao)截图
三鑫医疗27日晚(wan)间公告(gao)披露，收到黑龙江鑫品(pin)晰报告(gao)，国家(jia)药品(pin)监督管理(li)局(以下简称“国家(jia)药监局”)近日组织检查组对黑龙江鑫品(pin)晰进行了飞行检查，并于2024年5月24日在其网站发布了《国家(jia)药监局关于黑龙江鑫品(pin)晰医疗科技有限公司等(deng)2家(jia)企业飞行检查情况的通告(gao)》(2024年第20号)。
该(gai)通告(gao)指出，黑龙江鑫品(pin)晰质量管理(li)体系主要(yao)存在以下缺(que)陷：
1、设计开发方面。企业产品(pin)检验(yan)规程中钾、钠离(li)子的测试方法，与(yu)产品(pin)技术要(yao)求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验(yan)，并提供了确(que)认报告(gao)，但验(yan)证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理(li)规范》(以下简称《规范》)中企业应当对设计和开发进行验(yan)证，以确(que)保设计和开发输出满足输入的要(yao)求。
2、生产管理(li)方面。企业更换(huan)生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验(yan)证，抽(chou)查某批(pi)次(ci)产品(pin)生产记录显示产品(pin)封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书(shu)中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理(li)体系生产，以保证产品(pin)符合强制性标准和经注册的产品(pin)技术要(yao)求。
3、不良事件监测、分析(xi)和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次(ci)管理(li)评审资料，发现质量部及生产技术部等(deng)部门管理(li)评审输入资料，仅覆(fu)盖当年1-5月的体系运行质量数据(ju)，不符合《规范》中企业应当定期开展管理(li)评审，对质量管理(li)体系进行评价(jia)和审核，以确(que)保其持续的适宜(yi)性、充分性和有效性的要(yao)求。
该(gai)通告(gao)要(yao)求黑龙江省(sheng)药品(pin)监督管理(li)部门按照《医疗器械监督管理(li)条例》第七十二条规定，对黑龙江鑫品(pin)晰依法采取责令暂停(ting)生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理(li)条例》及相关规定的，应当依法处(chu)理(li)；并责令企业评估产品(pin)安全风险(xian)，对有可(ke)能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理(li)办法》规定召回相关产品(pin)。
5月27日，黑龙江鑫品(pin)晰收到黑龙江省(sheng)药品(pin)监督管理(li)局(以下简称“黑龙江省(sheng)药监局”)下发的《黑龙江省(sheng)药品(pin)监督管理(li)局责令暂停(ting)生产告(gao)知书(shu)》(以下简称《告(gao)知书(shu)》)，依据(ju)《医疗器械监督管理(li)条例》第七十二条的规定，拟(ni)对黑龙江鑫品(pin)晰采取责令暂停(ting)生产的紧急(ji)控制措施。
三鑫医疗透露，黑龙江鑫品(pin)晰完成全部缺(que)陷项(xiang)目整改后，并经黑龙江省(sheng)药监局复查合格(ge)方可(ke)恢(hui)复生产。
对此，三鑫医疗表示，公司高度重视本次(ci)飞行检查，已按要(yao)求对黑龙江鑫品(pin)晰进行停(ting)产整改，并监督黑龙江鑫品(pin)晰根据(ju)飞行检查要(yao)求在设计开发，生产管理(li)，不良事件监测、分析(xi)和改进等(deng)方面逐一落实整改措施，并对产品(pin)进行了安全风险(xian)评估。目前，黑龙江鑫品(pin)晰已初步完成整改工作，将按要(yao)求尽快向黑龙江省(sheng)药监局提交复产检查申请，检查合格(ge)后即(ji)可(ke)恢(hui)复生产。
对公司的影响方面，公告(gao)指出，黑龙江鑫品(pin)晰为公司持股(gu)55%的控股(gu)子公司，从事医疗器械的研发、生产、经营。黑龙江鑫品(pin)晰主要(yao)业务包括(kuo)自(zi)产业务和代(dai)理(li)销售业务，其中自(zi)产业务产品(pin)为血(xue)液透析(xi)浓缩(suo)液，本次(ci)飞行检查要(yao)求停(ting)产整改的为血(xue)液透析(xi)浓缩(suo)液产品(pin)。黑龙江鑫品(pin)晰2023年度血(xue)液透析(xi)浓缩(suo)液营业收入为3170.96万(wan)元(yuan)，占公司合并财务报表营业收入的比重为2.44%，该(gai)部分业务对公司整体经营业绩的影响较小。此次(ci)停(ting)产整改不会影响黑龙江鑫品(pin)晰的代(dai)理(li)销售业务。
此外，三鑫医疗指出，将继续加强对各子公司的管理(li)，要(yao)求各子公司严格(ge)按照相关法律法规生产经营。同时，公司及黑龙江鑫品(pin)晰将紧盯市场(chang)需(xu)求，通过(guo)合理(li)调整公司在其他地区的血(xue)液透析(xi)浓缩(suo)液生产基地的生产计划，做好产能衔接，保证稳定供货，保障生产经营实现平稳过(guo)渡。
官网介绍，三鑫医疗创立于1997年，2015年在深交所创业板上市，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家(jia)高新技术企业。