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中国网(wang)财经(jing)6月5日讯 国内mRNA疫苗的(de)领跑企业艾(ai)美疫苗(06660.HK)6月4日发布公告，公司已于6月向国家药品监督管理(li)局(ju)药品审评中心(xin)提(ti)交呼吸道(dao)合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗两款重磅大(da)单品的(de)临床试(shi)验预(yu)申请。公告称，艾(ai)美现已打通(tong)mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的(de)流程，在取得临床许可后，可以(yi)迅速(su)实现mRNA疫苗产品的(de)产业化(hua)，加快疫苗产品的(de)商业化(hua)进程。
近几天来，曾在全球抗击新冠大(da)流行中有(you)出色(se)表(biao)现的(de)mRNA疫苗，频繁传出重磅研发成果(guo)，让人们看到了在新冠疫苗之外，这一全球尖(jian)端技术的(de)更多(duo)可能性。5月31日，美国FDA批准了全球首(shou)款新冠以(yi)外的(de)mRNA疫苗，Moderna的(de)呼吸道(dao)合胞病毒(RSV)mRNA疫苗，业界(jie)评价这标志着(zhe)mRNA疫苗已进入全新阶段，站上了新起点。
中信证券研报分析，Moderna的(de)呼吸道(dao)合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(mRESVIA)获批上市(shi)，成为全球第二(er)款商业化(hua)的(de)mRNA疫苗，进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的(de)应用。
mRNA技术绝不是昙花一现，国内最早布局(ju)mRNA技术平(ping)台的(de)艾(ai)美疫苗，同样在身体力行证明这一点。
mRNA技术平(ping)台实力支撑加速(su)奔跑
业界(jie)评论认为，mRNA(信使核糖核酸)被(bei)称为第三代(dai)疫苗技术，mRNA疫苗本身不包含(han)病毒，而是通(tong)过向免疫系统发送“信件”，让其生产出对抗疾病的(de)蛋白质，具有(you)生产速(su)度快、安全性高等优点，有(you)望在未(wei)来全面(mian)取代(dai)传统疫苗。
艾(ai)美此次申报临床的(de)呼吸道(dao)合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗，叠加了创新技术和重磅大(da)单品两大(da)关键要素，激发了市(shi)场的(de)极大(da)期待。
据公告，艾(ai)美疫苗是中国最早开发mRNA疫苗产品的(de)企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主(zhu)专利(li)的(de)疫苗企业，具有(you)成熟的(de)mRNA疫苗研发体系，已研发了数款mRNA候选疫苗。在mRNA平(ping)台上，艾(ai)美此前就已有(you)国家药监局(ju)受理(li)的(de)全国第一款非新冠mRNA疫苗，即mRNA迭代(dai)狂犬疫苗。
此外，艾(ai)美疫苗拥有(you)国内领先的(de)mRNA技术水平(ping)。目前，艾(ai)美已建(jian)立了完善的(de)mRNA疫苗质量管理(li)体系和符合GMP标准的(de)商业化(hua)规(gui)模生产车间，在mRNA技术平(ping)台上生产的(de)疫苗也已经(jing)过临床试(shi)验验证。
重磅大(da)单品掘金蓝海市(shi)场
艾(ai)美此次公告申报临床的(de)两款mRNA疫苗，均瞄准了业界(jie)公认的(de)广阔蓝海。
呼吸道(dao)合胞病毒RSV，是常见的(de)呼吸道(dao)感染(ran)病原体，具有(you)高度传染(ran)性。RSV感染(ran)是导致一周岁以(yi)内婴儿死亡的(de)重要原因，也是造成老年(nian)人呼吸道(dao)感染(ran)死亡的(de)重要因素，感染(ran)过RSV的(de)人群仍存在再次感染(ran)RSV的(de)可能性。
更重要的(de)是，中航证券研报显示(shi)，RSV感染(ran)在导致新生儿(0-27天)死亡的(de)全部(bu)因素中占比为2.30%，在导致新生儿后期(28天-1周岁)婴儿死亡原因中的(de)占比达到6.70%，在下呼吸道(dao)感染(ran)因素中均排第一位，超(chao)过流感和流感嗜血杆(gan)菌的(de)占比。根据《2016-2020年(nian)贵阳市(shi)老年(nian)呼吸道(dao)感染(ran)住院患者呼吸道(dao)合胞病毒流行特征及流感病毒感染(ran)临床严重性比较》，RSV 感染(ran)在60岁以(yi)上老年(nian)人中的(de)致死率(lu)为5.8%，高于流感病毒致死率(lu)。老年(nian)人住院期间死亡的(de)风(feng)险是未(wei)感染(ran)老年(nian)人的(de) 5.38 倍。
目前，全球尚无获批的(de)针(zhen)对RSV可用于临床的(de)抗病毒特效(xiao)药。因此，接(jie)种疫苗进行主(zhu)动免疫预(yu)防是避免RSV重症(zheng)感染(ran)的(de)有(you)效(xiao)手段。
行业顾问(wen)灼识咨询(xun)数据显示(shi)，预(yu)计到2030年(nian)，RSV疫苗在全球的(de)市(shi)场规(gui)模将(jiang)达到约(yue)167亿美元。中国目前尚无RSV疫苗获批上市(shi)，全球现有(you)葛兰素史克和辉瑞两家公司的(de)RSV疫苗上市(shi)销售。2023年(nian)度，RSV疫苗的(de)全球销售额就达24.6亿美元。
带状疱疹疫苗，则是名副其实的(de)“爆款”产品。带状疱疹俗称 “缠(chan)腰龙”，免疫功能低下，特别(bie)是中老年(nian)人患病风(feng)险高。国家卫健委发布的(de)《老年(nian)失能预(yu)防核心(xin)信息》明确建(jian)议，老年(nian)人定期接(jie)种带状疱疹疫苗。
国内目前尚无带状疱疹mRNA疫苗，而其他技术路线产品的(de)销售业绩已印证其商业化(hua)的(de)巨(ju)大(da)空间。葛兰素史克的(de)带状疱疹疫苗2023年(nian)全球销售额超(chao)40亿美元。去年(nian)10月9日，智飞生物(wu)与葛兰素史克签约(yue)在国内代(dai)理(li)其带状疱疹疫苗，消(xiao)息披(pi)露当天，智飞生物(wu)收盘(pan)股(gu)价上涨19.99%。
据艾(ai)美疫苗公告，目前带状疱疹疫苗在目标人群中接(jie)种率(lu)仅为0.1%左右，未(wei)来仍存在巨(ju)大(da)的(de)提(ti)升空间。灼识咨询(xun)预(yu)计到2030年(nian)，带状疱疹疫苗在中国的(de)市(shi)场规(gui)模将(jiang)达到约(yue)人民币200亿元，全球的(de)市(shi)场规(gui)模将(jiang)达到约(yue)239亿美元。
据民生证券2023年(nian)10月的(de)研报，我(wo)国目前有(you)两款带状疱疹疫苗上市(shi)销售，分别(bie)为葛兰素史克的(de)重组带状疱疹疫苗Shingrix以(yi)及百克生物(wu)的(de)减毒活疫苗感维。从临床试(shi)验数据来看，在保护率(lu)方面(mian)，Shingrix保护效(xiao)率(lu)较高，感维的(de)保护率(lu)则相(xiang)对较低；但(dan)在不良反应发生率(lu)方面(mian)，带状疱疹减毒活疫苗有(you)优势。
而艾(ai)美在研的(de)带状疱疹mRNA疫苗，在mRNA技术路线的(de)加持(chi)下，其升级迭代(dai)的(de)优势凸显。据艾(ai)美疫苗公告，带状疱疹疫苗主(zhu)要通(tong)过提(ti)高特异性T细胞介导的(de)免疫应答水平(ping)，阻(zu)止病毒再激活，控制病毒的(de)细胞内感染(ran)，从而降(jiang)低带状疱疹发病风(feng)险。这恰恰对应了mRNA疫苗的(de)优势，即无需添加佐剂就能有(you)效(xiao)诱导T细胞反应，且无佐剂相(xiang)关安全性风(feng)险。一言以(yi)蔽之，mRNA疫苗的(de)有(you)效(xiao)性和安全性更好。
时任中国疾病预(yu)防控制中心(xin)主(zhu)任高福(fu)院士曾在2021年(nian)全国疫苗与健康大(da)会上呼吁，“大(da)家要关注mRNA疫苗，它给人类提(ti)供了无限的(de)思考”。mRNA技术的(de)应用，无疑是生物(wu)医药领域火热的(de)黄金赛道(dao)。据不完全统计，目前国内除艾(ai)美疫苗外，有(you)达冕生物(wu)、深信生物(wu)、星锐医药、嘉晨西海等10多(duo)家企业都布局(ju)了新冠之外的(de)mRNA疫苗，包括带状疱疹、RSV、肿瘤疫苗等。艾(ai)美疫苗在mRNA技术平(ping)台的(de)深厚(hou)积累，为其加速(su)推进该技术路线产品上市(shi)，奠(dian)定了良好基础。