图/轩竹生物(wu)官网
又一家未盈利(li)的创(chuang)新药企业IPO折戟。近日，轩竹生物(wu)宣布主动撤回IPO材料(liao)，终止(zhi)IPO进程。
背靠港股上市(shi)公司四(si)环医(yi)药，自(zi)2022年至今，轩竹生物(wu)的上市(shi)路并(bing)不顺利(li)。2023年3月8日，轩竹生物(wu)上会，但(dan)被暂缓审议。直至此次IPO终止(zhi)前(qian)，其已被暂缓审议超(chao)过1年时间。
在(zai)被暂缓审议期间，虽(sui)然首款产品获批并(bing)顺利(li)被纳入医(yi)保，使公司摘掉(diao)“三无”企业称号，但(dan)仍未能改变此次IPO终止(zhi)的结局。
巨额研发资金需求(qiu)下，轩竹生物(wu)核心产品所(suo)在(zai)赛道竞争激烈，产品竞争力、市(shi)场空间反复面临质(zhi)疑。
据新京报(bao)贝壳财经(jing)记者(zhe)统计，在(zai)监管(guan)从严审核未盈利(li)企业背景下，仍有8家尚未盈利(li)的IPO公司在(zai)等待登陆科创(chuang)板。
年均超(chao)3亿轩竹生物(wu)持续产生大额研发投入
2022年3月，四(si)环医(yi)药董事(shi)会决定(ding)分拆轩竹生物(wu)并(bing)申请在(zai)上交所(suo)科创(chuang)板上市(shi)。2022年9月26日，轩竹生物(wu)的IPO申请获上交所(suo)受理。
轩竹生物(wu)的招(zhao)股书显示，至招(zhao)股书披露之日，公司核心产品均处(chu)于在(zai)研状态，尚未上市(shi)销(xiao)售。
在(zai)IPO过程中，作为“无产品、无营收、无利(li)润”的“三无”公司，轩竹生物(wu)曾饱受质(zhi)疑。与(yu)此同(tong)时，2019年-2021年度以及(ji)2022年前(qian)三季度，公司持续产生大额研发投入，研发投入金额分别约为4.16亿元、2.31亿元、3.7亿元和4.12亿元。以2019年-2021年度的研发投入计算(suan)，轩竹生物(wu)年均投入达3.39亿元。
其大额研发投入不仅使公司在(zai)报(bao)告期内持续亏损，同(tong)时也拖累了四(si)环医(yi)药的业绩(ji)表现。
2023年，四(si)环医(yi)药收入为18.61亿元，同(tong)比(bi)下降14.7%，公司拥有人应占亏损约为5401.7万元，亏损幅度虽(sui)较上年同(tong)期有所(suo)收窄，但(dan)仍未实(shi)现扭亏为盈。
四(si)环医(yi)药在(zai)2023年年报(bao)中提及(ji)，以轩竹生物(wu)和惠升生物(wu)为主的创(chuang)新药业务(wu)分部所(suo)需的大额研发投入，致公司亏损。
虽(sui)然持续投入，但(dan)四(si)环医(yi)药该部分业务(wu)尚未产生相应的回报(bao)。2023年，在(zai)剥离部分原料(liao)药公司后，公司创(chuang)新药及(ji)其他药品收入同(tong)比(bi)下滑80.6%至1180.7万元。
除此之外，公司仿制药去年的销(xiao)售情况也不佳。2023年年报(bao)显示，受集采(cai)降价、部分产品新纳入重点监控目录使价格、销(xiao)量下滑的影(ying)响，四(si)环医(yi)药的仿制药实(shi)现收入约13.99亿元，同(tong)比(bi)下降约29%。
轩竹生物(wu)宣布IPO终止(zhi)的同(tong)一日，四(si)环医(yi)药发布公告表示，撤回IPO申请的原因为“基于轩竹生物(wu)自(zi)身业务(wu)发展及(ji)战略规划考虑，并(bing)经(jing)审慎(shen)研究当前(qian)资本市(shi)场的市(shi)场环境等因素”，并(bing)同(tong)时称，董事(shi)会将(jiang)会持续积极探(tan)索集团及(ji)轩竹生物(wu)的发展机(ji)会以及(ji)其他的资本市(shi)场融资机(ji)会。
三款核心产品均面临“红海”公司资金投入、临床运营压力大
作为未盈利(li)的创(chuang)新药企业，轩竹生物(wu)选用科创(chuang)板第五套标准进行IPO。
该套标准要求(qiu)企业预计市(shi)值不低(di)于40亿元，主要业务(wu)或产品需经(jing)国家有关部门批准，市(shi)场空间大，目前(qian)已取得阶段性成果(guo)。医(yi)药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创(chuang)板定(ding)位的企业需具备明显的技术优势并(bing)满足相应条件。
第五套上市(shi)标准“市(shi)场空间大”的规定(ding)之下，轩竹生物(wu)主要产品的竞争能力受关注。
上交所(suo)在(zai)两轮问询中均对公司核心管(guan)线的市(shi)场空间情况提出质(zhi)疑，并(bing)反复要求(qiu)公司对相关信息(xi)进行补充说明。上市(shi)委(wei)会议现场，上市(shi)审核委(wei)员(yuan)会再度针对轩竹生物(wu)在(zai)研产品技术优势，主要产品市(shi)场空间、商业规划等方面提问，并(bing)要求(qiu)轩竹生物(wu)进一步披露在(zai)研产品技术优势、后续商业化规划及(ji)具体举措。
根据招(zhao)股书，公司聚焦(jiao)于消(xiao)化、肿瘤及(ji)非(fei)酒精性脂肪性肝炎等疾(ji)病领域，在(zai)研管(guan)线中，3个核心在(zai)研产品安纳拉唑钠KBP-3571、吡罗西尼(ni)XZP-3287和XZP-3621已进入III期临床试验或NDA阶段。然而，三款产品均面临着激烈的竞争格局。
截至招(zhao)股书披露时，轩竹生物(wu)的安纳拉唑钠所(suo)在(zai)的口服PPI市(shi)场已有6类(lei)药物(wu)，且各类(lei)药物(wu)的仿制药较多;吡罗西尼(ni)为一款CDK4/6抑制剂，截至2022年10月，国内已有3款CDK4/6抑制剂上市(shi)，有7款处(chu)于临床III期及(ji)NDA阶段。
同(tong)时，从二代ALK抑制剂XZP-3621面临的竞争情况来看(kan)，至其招(zhao)股书披露时，国内已有1款一代ALK抑制剂，4款二代ALK抑制剂，1款三代ALK抑制剂上市(shi)，且临床阶段在(zai)研管(guan)线进入到临床III期或NDA的ALK抑制剂共有5款，均为二代药物(wu)，竞争较为激烈。
产品面临激烈竞争的同(tong)时，公司还在(zai)招(zhao)股书中表示，未来一段时期内的资金投入及(ji)临床运营压力较大。截至2022年底，轩竹生物(wu)正在(zai)同(tong)步推进5项临床研究，2个在(zai)研产品拟启动临床研究；且有3个在(zai)研产品已取得IND批准，2个在(zai)研产品已递交IND。
打破(po)“三无”状态未能改写结局8家尚未盈利(li)公司等待登陆科创(chuang)板
IPO暂缓期间，轩竹生物(wu)首款产品获批上市(shi)，打破(po)了公司无产品上市(shi)的局面。
2023年6月，安奈(nai)拉唑钠肠溶(rong)片（商品名：安久卫，曾用名：安纳拉唑钠肠溶(rong)片）获得中国国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗十二指肠溃(kui)疡。
此后，安久卫于2023年12月13日被纳入国家医(yi)保目录。虽(sui)然首款产品获批且成功纳入医(yi)保，但(dan)一款产品的上市(shi)难以在(zai)短(duan)期内扭转公司的亏损现状。
因企业申请保密，其医(yi)保支(zhi)付标准未公开。不过，公司曾于招(zhao)股书风险提示部分提示，医(yi)保准入是KBP-3571安纳拉唑钠的重要战略规划，公司将(jiang)积极推进纳入医(yi)保目录的进程。被纳入医(yi)保目录预计将(jiang)对销(xiao)量起到较大促进作用，但(dan)销(xiao)售价格可能较目前(qian)定(ding)价有较大幅度下降，导致单位产品的盈利(li)能力下降。
轩竹生物(wu)此次IPO“知难而退”并(bing)非(fei)没有预兆。2023年下半年以来，科创(chuang)板对于未盈利(li)企业的IPO审核逐步收紧。自(zi)2023年6月至今，仅智翔(xiang)金泰一家采(cai)用科创(chuang)板第五套标准的IPO企业成功登陆A股。
3月15日，证监会发布《关于严把发行上市(shi)准入关从源头上提高上市(shi)公司质(zhi)量的意见（试行）》。当日国务(wu)院新闻办公室举行的新闻发布会上，中国证券监督管(guan)理委(wei)员(yuan)会副主席李超(chao)明确提及(ji)，研究提高上市(shi)标准，从严审核未盈利(li)企业。
在(zai)此背景下，2023年12月以来，在(zai)轩竹生物(wu)之前(qian)，华脉泰科、爱科百发、捍宇(yu)医(yi)疗、艾柯医(yi)疗等采(cai)用科创(chuang)板第五套标准上市(shi)的公司陆续主动撤回IPO材料(liao)。
距(ju)离登陆A股仅差临门一脚(jiao)的还有新通药物(wu)，该公司于2023年4月25日注册生效，有效期为12个月。直至今年4月26日，其并(bing)未启动发行，随着公司批文过期，新通药物(wu)也成为全面注册制实(shi)施以来首家未启动发行但(dan)是批文已经(jing)过期失效的IPO公司。
据贝壳财经(jing)记者(zhe)不完全统计，目前(qian)尚有恒润达生、思哲睿、禾元生物(wu)、北芯生命、键嘉医(yi)疗、锦(jin)江(jiang)电(dian)子、必(bi)贝特、善康医(yi)药等8家采(cai)用科创(chuang)板第五套标准上市(shi)的公司在(zai)IPO进程中。
其中，思哲睿于2023年6月25日提交注册，至今尚无下文，其余7家公司均因财报(bao)更新处(chu)于IPO中止(zhi)阶段。
新京报(bao)贝壳财经(jing)记者(zhe)丁爽 编辑 陈莉 校(xiao)对 柳宝庆