随着(zhe)创新药“出海”案例(li)增多，其(qi)模(mo)式也在演变。
近日，恒瑞医药宣布，将具有(you)自主知识(shi)产权的GLP-1产品组合有(you)偿许(xu)可给美(mei)国Hercules公司。
目前，大部分创新药企采取“借船(chuan)出海”模(mo)式，即(ji)借助合作方的资源优势实(shi)现市(shi)场拓(tuo)展。恒瑞医药则选择了(le)“联合出海”模(mo)式，即(ji)公司除了(le)从Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许(xu)可费外，还将取得Hercules公司19.9%的股权。在此模(mo)式下，恒瑞医药将通过(guo)持股投(tou)票权参与到Hercules公司决策中来；如Hercules公司日后经营实(shi)现创收(shou)，除授权协议产品层(ceng)面的收(shou)益外，恒瑞医药也可以(yi)参与Hercules公司对股东的利(li)润分配。
当前，“出海”已经成为创新药企开拓(tuo)市(shi)场、获得更高回报的重要路径。笔者认为，企业需要根据自身资源禀赋选择“出海”模(mo)式，而在“出海”前，创新药企要评估三大要素(su)，分别是国际(ji)化发展经验、资金(jin)实(shi)力及产品技术水平(ping)。
首(shou)先，对处于早期发展阶段的中国创新药企而言，“出海”不(bu)会一路坦途，甚至面临(lin)着(zhe)法(fa)律监管、临(lin)床开发设计、市(shi)场拓(tuo)展等多维度挑战。而只有(you)具备丰(feng)富国际(ji)化经验的团(tuan)队才能(neng)够承担与当地监管机构沟(gou)通的职(zhi)责，加快产品在当地的注(zhu)册上市(shi)、商业化。创新药企要考虑自身的国际(ji)化能(neng)力、团(tuan)队建设能(neng)力等，选择合适的“出海”方式。
其(qi)次，创新药研发需要长周期、高投(tou)入，因此“出海”需要考虑资金(jin)实(shi)力。“借船(chuan)出海”模(mo)式下，由合作方负(fu)责开展海外市(shi)场的临(lin)床试(shi)验、市(shi)场销售等，而中国创新药企则可获得一次性首(shou)付款、后续里程碑付款以(yi)及销售分成等。通过(guo)“借船(chuan)出海”，企业可以(yi)获得资金(jin)支持，以(yi)推进(jin)药物研发及日常运营等。
而“联合出海”模(mo)式下，中国创新药企与海外药企共同开发创新药产品，共同决策、分担成本，也要求企业具备拓(tuo)展海外市(shi)场的资源和能(neng)力，同时还必须(xu)具备相当的资金(jin)实(shi)力。以(yi)选择“联合出海”的恒瑞医药为例(li)，公司此前已经布局国际(ji)化发展多年，且(qie)其(qi)今(jin)年一季度的货币资金(jin)为213亿(yi)元，位列A股医药生物行业上市(shi)公司第二位。
最后，从产品技术水平(ping)来看，创新药企需要评估，在研药物的技术水平(ping)是否具备差异化竞争优势，同时，研发进(jin)展是否处于领先地位。如果行业竞争较为激烈、且(qie)研发进(jin)展靠后，产品未来的商业化空间就会大打折扣。
国内药企需要为“出海”做好细致规(gui)划及充分准备。未来，中国创新药“出海”的模(mo)式仍将持续变化，相信在积累了(le)丰(feng)富的国际(ji)化经验后，中国创新药企将具有(you)独立(li)面对海外市(shi)场风险与挑战的能(neng)力，从而开启“独立(li)出海”的新模(mo)式。