7月19日，国家药监局官网公示，礼来申报的(de)穆峰达（替尔泊肽注(zhu)射液）长期体(ti)重管理(li)适应证获得批准，这也是礼来肥(fei)胖治疗领域在中国获批的(de)首(shou)个(ge)创新药物。
根据礼来早先发布的(de)新闻(wen)稿，替尔泊肽注(zhu)射液本(ben)次获批的(de)适应症(zheng)为：用于在低热(re)量饮食和增加运动基(ji)础(chu)上改(gai)善成人肥(fei)胖或伴有至少一种(zhong)体(ti)重相关(guan)合并症(zheng)的(de)超重患者长期体(ti)重管理(li)。而在今年5月，替尔泊肽已经在中国获批首(shou)个(ge)适应症(zheng)，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。
此前，6月份国家药监局批准了诺和诺德研发生产(chan)的(de)诺和盈（司美格鲁肽注(zhu)射液）在中国的(de)上市申请。截至目前，减重届(jie)的(de)两大火爆单(dan)品均已在我国获批。
两大巨头逐(zhu)鹿(lu)中原
据礼来透露(lu)，此次获批的(de)穆峰达（替尔泊肽注(zhu)射液）将在中国用于长期体(ti)重管理(li)。今年5月，替尔泊肽已经在中国获批首(shou)个(ge)适应症(zheng)，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。
替尔泊肽是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样(yang)肽-1（GLP-1）受体(ti)激动剂，每周一次注(zhu)射。替尔泊肽通过减少热(re)量摄(she)入和调节食欲(yu)来减少食物摄(she)入、降(jiang)低体(ti)重并降(jiang)低脂肪含量。此外，替尔泊肽也已被证实可调节脂质利用。
2022年5月，替尔泊肽获美国FDA批准用于改(gai)善成人2型糖尿病患者的(de)血糖控制（在饮食控制和运动基(ji)础(chu)上）；2023年11月，产(chan)品获FDA批准用于肥(fei)胖（BMI≥30 kg/㎡）或至少有一种(zhong)合并症(zheng)的(de)超重成人（BMI≥27 kg/㎡）的(de)长期体(ti)重管理(li)（在低热(re)量饮食和增加体(ti)力活动基(ji)础(chu)上）。 替尔泊肽 还于2023年入选了素有“医药界的(de)诺贝尔奖”之称的(de)盖伦奖“最佳医药产(chan)品奖”。
一直以来，礼来与诺和诺德被认为是减肥(fei)药界的(de)两大巨头，而诺和诺德的(de)司美格鲁肽先一步在中国市场获批。
1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理(li)局批准上市，6月25日，国家药监局批准了诺和诺德用于长期体(ti)重管理(li)的(de)司美格鲁肽注(zhu)射液在国内的(de)上市申请。
司美格鲁肽作为新型长效胰高血糖素样(yang)肽-1受体(ti)激动剂类似(si)物，是一类新型降(jiang)糖药。该药物在治疗2型糖尿病时，通过促进胰岛β细胞分泌胰岛素和抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，降(jiang)低血糖水平(ping)。对于存在肥(fei)胖的(de)2型糖尿病患者而言，使用该药物也可以减缓胃(wei)排空、减少能(neng)量摄(she)入，达到减轻体(ti)重的(de)效果(guo)。
对比两款产(chan)品的(de)减重效果(guo)，替尔泊肽可以算是更胜一筹。
替尔泊肽中国人群研究SURMOUNT-CN结果(guo)显示，使用10mg剂量52周（一年左右），可实现减重13.6%，使用15mg剂量52周，可显著(zhu)减重17.5%；司美格鲁肽STEP 7研究中纳入的(de)70%是中国人，使用司美格鲁肽44周（10个(ge)月左右）可实现体(ti)重12.1%的(de)降(jiang)幅。
减肥(fei)药赛道火热(re)
值得关(guan)注(zhu)的(de)是，新型减肥(fei)药物正在改(gai)变人们(men)的(de)生活方式，它们(men)能(neng)够在不(bu)依赖传统节食和运动的(de)情况下帮助人们(men)显著(zhu)减重。
据相关(guan)机构预测，未(wei)来6年中国的(de)糖尿病（和减肥(fei)）药物市场规(gui)模将增长1倍以上，超过230亿美元（约(yue)合人民币1700亿元）。同时，高盛(sheng)估计，到2030年全球减肥(fei)药市场的(de)规(gui)模将飙升至1000亿美元（约(yue)合人民币7200亿元）。
在此背景之下，GLP-1减重药物逐(zhu)渐(jian)成为市场的(de)新风口(kou)，国内外药企也竞争激烈。
2023年7月，华东医药的(de)利拉鲁肽注(zhu)射液（利鲁平(ping)）、仁会(hui)生物的(de)贝那鲁肽注(zhu)射液（菲塑美）用于肥(fei)胖或超重适应症(zheng)的(de)上市许可申请先后(hou)获批。相关(guan)负责人表(biao)示，利拉鲁肽注(zhu)射液已在超过1000家大型医院实现入院销售，公司也在布局线(xian)上平(ping)台(tai)及(ji)线(xian)下药店等。
6月22日甘李药业自研的(de)GLP-1受体(ti)激动剂GZR18注(zhu)射液在中国肥(fei)胖/超重人群中的(de)Ib/IIa期临床研究结果(guo)显示，GZR18治疗35周后(hou)，GZR18 QW组体(ti)重较(jiao)基(ji)线(xian)平(ping)均降(jiang)低17.8%。
翰宇药业的(de)替尔泊肽原料药收到FDA的(de)DMF备案号，在同品种(zhong)的(de)市场竞争中，取得DMF注(zhu)册登记号的(de)企业和产(chan)品容易被客(ke)户(hu)优先考虑。
国投证券分析师表(biao)示，从国产(chan)减肥(fei)创新药的(de)竞争优势角度(du)来看，开(kai)发进度(du)快、临床减重数据和安全性数据优异、患者依存性好的(de)产(chan)品具(ju)备相对的(de)竞争优势。
对于产(chan)品可提升患者依存性的(de)企业，如延长产(chan)品用药时长，或将用药方式从注(zhu)射优化为口(kou)服的(de)企业，有望在减重这类慢(man)病领域取得相对优势。