中国(guo)网财经5月29日讯 宝莱特昨(zuo)日发(fa)布公告称，国(guo)家药品监督管理局(以下简称“国(guo)家药监局”)于近期对控股子公司三原富生进行了飞行检查(cha)，三原富生被指出(chu)在企业质(zhi)量管理体(ti)系的机构人员方面、厂房与(yu)设施方面、生产管理方面、质(zhi)量控制方面存在严重缺陷，不符合(he)《医疗器械生产质(zhi)量管理规范》相关规定。

公告显示，飞行检查(cha)后次(ci)日，三原富生鉴于实际情况，主动向陕西省药品监督管理局申请停(ting)产整(zheng)改并获得其同(tong)意，同(tong)时由陕西省药品监督管理局委托(tuo)陕西省药品安全抽样技术中心对库存产品进行抽样，经陕西省医疗器械质(zhi)量检验院进行全项目检验，并出(chu)具检验结(jie)论：“被检样品所检项目符合(he)国(guo)械注准20193100742《血液透析(xi)浓缩液产品技术要求(qiu)》的规定”。三原富生在陕西省药品监督管理局的监督及指导下针对此次(ci)飞行检查(cha)不符合(he)项进行全面深入整(zheng)改。目前(qian)三原富生已经完成整(zheng)改，将于2024年5月30日向陕西省药品监督管理局提交《整(zheng)改报告》，并申请复(fu)产检查(cha)。

据了解，三原富生主要从事血液透析(xi)浓缩粉/液的生产和销售，主要销售地区在陕西。2022年12月，宝莱特公司董事会同(tong)意以自有资金收购三原富生51%的股权。

宝莱特表示，三原富生占公司合(he)并财务报表营(ying)业收入的比例为0.80%，此次(ci)事件对公司整(zheng)体(ti)经营(ying)业绩的影响很小。此外(wai)公司在东(dong)北、华北、华东(dong)、华中、华南、西南、西北地区透析(xi)粉液制造基地的布局，通过内部协调和供(gong)应，能最大程度降低对客(ke)户服务的不利影响。

宝莱特还(hai)称，公司作为深耕医疗器械行业三十年的上市公司，一贯重视(shi)生产质(zhi)量管理。目前(qian)在公司总部由企业管理部组织对各子公司定期或(huo)不定期进行质(zhi)量检查(cha)，通过内部各透析(xi)粉液制造基地相互(hu)检查(cha)和彼此学习提高，确(que)保各基地公司严格按照国(guo)家法律法规和行业标准规范生产管理，确(que)保生产合(he)规，厂房与(yu)设施完备，产品质(zhi)量合(he)格且稳定。